Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med colchicine for transplantatfejl i CABG (CoCAB-Pilot)

29. december 2025 opdateret af: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Et enkelt centerpilotforsøg med foreløbig virkning af colchicine på graftfejl hos patienter gennemgik CABG

Målet med denne pilotforsøg er at evaluere den foreløbige virkning af oral colchicine -terapi på transplantatresultater hos patienter gennemgik primær isoleret CABG.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvorvidt den orale colchicine -terapi kan reducere svigt resultatet af transplantater efter CABG.
  2. Hvorvidt det er muligt at konstruere et muticenter -drevet forsøg til at teste overlegenhedshypotesen.

Forskere vil sammenligne colchicine med ingen for at se, om colchicine fungerer.

Deltagerne vil

  1. Tag oral colchicine (0,5 mg daglig) terapi i 12 måneder efter CABG.
  2. Klinisk opfølgning i måned 1, 6 og 12 efter CABG.
  3. Protokoldrevet CCTA i uge 1 og måned 12 efter CABG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alders 18 år gammel ，
  • Enhver sex ，
  • Underskrevet informeret samtykke ，
  • Inden for 3 dage efter en vellykket isoleret CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi,
  • Hæmatopoietisk dysfunktion,
  • Moderat til svær leverdysfunktion,
  • Mmoderat til svær nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicine
Oral colchicine 0,5 mg QD i 1 år
Medicin: Colchicine
Oral colchicine 0,5 mg QD i 1 år
Ingen indgriben: Blank kontrol
Ingen oral colchicine -terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftfejlfrekvensen efter 1 år
Tidsramme: ved 1 år efter CABG
En protokoldrevet CCTA vil blive brugt til at evaluere transplantatresultatet 1 år efter CABG. Fitzgibbon -grad B/S/O er defineret som graftfejl.
ved 1 år efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første 5-punkts større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed (MACE-5)
Tidsramme: Inden for 1 år efter CABG
MACE-5 er en sammensat af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ikke-planlagt revaskularisering og rehospitalisering på grund af ustabil angina.
Inden for 1 år efter CABG
Hastigheden for nye perioperative atrieflimmer (PAF) inden for 1 uge efter CABG
Tidsramme: Inden for 7 dage efter CABG
PAF påvises gennem kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning.
Inden for 7 dage efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med Colchicine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner