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Pilotstudie mit Colchicine zum Transplantatversagen in CABG (CoCAB-Pilot)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Eine einzelne Pilotstudie zur vorläufigen Wirkung von Colchicin auf das Transplantatversagen bei Patienten bei einer CABG

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die vorläufige Wirkung der Oral -Colchicin -Therapie auf die Transplantatergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich im primären isolierten CABG unterzogen hatten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist:

  1. Ob die Oral -Colchicin -Therapie das Versagen von Transplantaten nach CABG verringern kann.
  2. Ob es machbar ist, einen mit Mutizentrum betriebenen Studie zu konstruieren, um die Überlegenheitshypothese zu testen.

Forscher werden Colchicine mit keinem vergleichen, um festzustellen, ob Colchicine funktioniert.

Die Teilnehmer werden

  1. Nehmen Sie 12 Monate nach CABG eine orale Colchicin (0,5 mg täglich) Therapie.
  2. Klinische Follow-up im Monat 1, 6 und 12 nach CABG.
  3. Protokollgetriebene CCTA in Woche 1 und Monat 12 nach CABG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt ，
  • Jeder Sex ，
  • Unterschriebene Einverständniserklärung ，
  • Innerhalb von 3 Tagen nach einem erfolgreichen isolierten CABG

Ausschlusskriterien:

  • Allergie,
  • Hämatopoetische Dysfunktion,
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen,
  • MModerate bis schwere Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicine
Oral Colchicin 0,5 mg QD für 1 Jahr
Arzneimittel: Colchicine
Oral Colchicin 0,5 mg QD für 1 Jahr
Kein Eingriff: Blankheitskontrolle
Keine Oral -Colchicin -Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Transplantatversagensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr nach der Kabine
Eine protokollgetriebene CCTA wird verwendet, um das Transplantatergebnis 1 Jahr nach CABG zu bewerten. Fitzgibbon Grad B/S/O wird als Transplantatversagen definiert.
bei 1 Jahr nach der Kabine

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten 5-Punkte-maßgeblichen kardiovaskulären Ereignis (MACE-5)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Kabine
MACE-5 ist ein Verbund von Gesamtsterben, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplanter Revaskularisierung und Rehospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Kabine
Die Rate der neuen perioperativen Vorhofflimmern (PAF) innerhalb von 1 Woche nach CABG
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Kabine
PAF wird durch kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung nachgewiesen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Kabine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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