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Prueba piloto de colchicina para la falla del injerto en CABG (CoCAB-Pilot)

30 de agosto de 2026 actualizado por: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Un ensayo piloto de un solo centro de efecto preliminar de la colchicina sobre la falla del injerto en pacientes se sometió a CABG

El objetivo de este ensayo piloto es evaluar el efecto preliminar de la terapia de colchicina oral en los resultados del injerto en pacientes se sometió a CABG aislado primario.

Las principales preguntas que pretende responder es:

  1. Si la terapia de colchicina oral puede reducir el resultado de la falla de los injertos después de CABG.
  2. Si es factible construir un ensayo potenciado por Muticenter para probar la hipótesis de superioridad.

Los investigadores compararán colchicina con ninguna para ver si funciona la colchicina.

Los participantes

  1. Tome la terapia de colchicina oral (0.5 mg diaria) durante 12 meses después de CABG.
  2. Seguimiento clínico en el mes 1, 6 y 12 después de CABG.
  3. CCTA impulsado por el protocolo en la semana 1 y mes 12 después de CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunpeng Zhu, MD
  • Número de teléfono: 02164370045
  • Correo electrónico: zyp12220@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años,
  • Cualquier sexo,
  • Consentimiento informado firmado,
  • Dentro de los 3 días posteriores a un CABG aislado exitoso

Criterios de exclusión:

  • Alergia,
  • Disfunción hematopoyética,
  • Disfunción hepática moderada a severa,
  • Disfunción renal de mmoderada a severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina
Colchicina oral 0.5mg QD por 1 año
Droga: Colchicina
Colchicina oral 0.5mg QD por 1 año
Sin intervención: Control en blanco
Sin terapia de colchicina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participant recruitment rate
Periodo de tiempo: From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Informed consent success rate
Periodo de tiempo: From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Number of participants who signed informed consent divided by number screened. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Treatment adherence rate
Periodo de tiempo: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
1-year CCTA follow-up completion rate
Periodo de tiempo: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Safety acceptability
Periodo de tiempo: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo para el primer evento cardiovascular adverso principal de 5 puntos (MACE-5)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de Cabg
Mace-5 es un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización no planificada y rehospitalización debido a la angina inestable.
Dentro de 1 año después de Cabg
1-year Graft failure rate
Periodo de tiempo: at 1 year post-CABG
Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA). Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
at 1 year post-CABG
30-days incidence of serious complications
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
Within 30 days after surgery
1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
Periodo de tiempo: within 7 days post-CABG
PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
within 7 days post-CABG
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Periodo de tiempo: Baseline through 1 year post-CABG
Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
Baseline through 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea and serious infection
Periodo de tiempo: Within 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
Within 1 year post-CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Investigador principal: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2025-777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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