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Prova pilota di colchicina per guasto dell'innesto in CABG (CoCAB-Pilot)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Un singolo studio pilota centrale sull'effetto preliminare della colchicina sull'insufficienza dell'innesto nei pazienti è stato sottoposto a CABG

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di valutare l'effetto preliminare della terapia di colchicina orale sugli esiti dell'innesto nei pazienti sottoposti a CABG isolato primario.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Se la terapia di colchicina orale può ridurre l'esito del fallimento degli innesti dopo CABG.
  2. Che sia possibile costruire uno studio muticenter alimentato per testare l'ipotesi di superiorità.

I ricercatori confronteranno la colchicina con nessuno per vedere se la colchicina funziona.

I partecipanti lo faranno

  1. Prendi la terapia di colchicina orale (0,5 mg al giorno) per 12 mesi dopo CABG.
  2. Follow-up clinico al mese 1, 6 e 12 dopo CABG.
  3. CCTA guidato dal protocollo alla settimana 1 e mese 12 dopo CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni ，
  • Qualsiasi sesso ，
  • Consenso informato firmato ，
  • Entro 3 giorni dopo un cabg isolato di successo

Criteri di esclusione:

  • Allergia,
  • Disfunzione ematopoietica,
  • Disfunzione epatica da moderata a grave,
  • Mmodera a una grave disfunzione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
Colchicina orale 0,5 mg QD per 1 anno
Droga: Colchicina
Colchicina orale 0,5 mg QD per 1 anno
Nessun intervento: Controllo vuoto
Nessuna terapia di colchicina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guasto dell'innesto a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno dopo il cabg
Un CCTA guidato dal protocollo verrà utilizzato per valutare il risultato dell'innesto a 1 anno dopo CABG. Fitzgibbon Grade B/S/O è definito come guasto dell'innesto.
a 1 anno dopo il cabg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il primo evento cardiovascolare avverso principale a 5 punti (MACE-5)
Lasso di tempo: entro 1 anno dopo il cabg
MACE-5 è un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione non pianificata e riospedalizzazione dovuta all'angina instabile.
entro 1 anno dopo il cabg
Il tasso di nuova fibrillazione atriale perioperatoria (PAF) entro 1 settimana dal CABG
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il cabg
Il PAF verrà rilevato attraverso un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Entro 7 giorni dopo il cabg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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