Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med colchicine för transplantatfel i CABG (CoCAB-Pilot)

30 augusti 2026 uppdaterad av: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

En pilotförsök med en enda center av preliminär effekt av colchicine på transplantatfel hos patienter genomgick CABG

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera den preliminära effekten av oral colchicine -terapi på transplantatresultat hos patienter som genomgick primär isolerad CABG.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Huruvida den orala colchicine -terapin kan minska felutfallet av transplantat efter CABG.
  2. Huruvida det är möjligt att konstruera en muticenterdriven studie för att testa överlägsenhetshypotesen.

Forskare kommer att jämföra colchicine med ingen för att se om colchicine fungerar.

Deltagarna kommer att göra det

  1. Ta oral colchicine (0,5 mg dagligen) terapi i 12 månader efter CABG.
  2. Klinisk uppföljning vid månad 1, 6 och 12 efter CABG.
  3. Protokolldriven CCTA vid vecka 1 och månad 12 efter CABG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år ，
  • Något kön ，
  • Undertecknat informerat samtycke ，
  • Inom tre dagar efter en framgångsrik isolerad CABG

Uteslutningskriterier:

  • Allergi,
  • Hematopoietisk dysfunktion,
  • Måttlig till svår leverdysfunktion,
  • MMODERATE till svår njurdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
Oral colchicine 0,5 mg QD i 1 år
Läkemedel: Kolchicin
Oral colchicine 0,5 mg QD i 1 år
Inget ingripande: Blankkontroll
Ingen oral colchicine -terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Participant recruitment rate
Tidsram: From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Informed consent success rate
Tidsram: From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Number of participants who signed informed consent divided by number screened. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Treatment adherence rate
Tidsram: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
1-year CCTA follow-up completion rate
Tidsram: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Safety acceptability
Tidsram: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första 5-punkts större ogynnsamma kardiovaskulära händelse (MACE-5)
Tidsram: Inom 1 år efter CABG
MACE-5 är en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad revaskularisering och återställning på grund av instabil angina.
Inom 1 år efter CABG
1-year Graft failure rate
Tidsram: at 1 year post-CABG
Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA). Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
at 1 year post-CABG
30-days incidence of serious complications
Tidsram: Within 30 days after surgery
Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
Within 30 days after surgery
1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
Tidsram: within 7 days post-CABG
PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
within 7 days post-CABG
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tidsram: Baseline through 1 year post-CABG
Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
Baseline through 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea and serious infection
Tidsram: Within 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
Within 1 year post-CABG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2025-777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera