Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus s kolchicinem pro selhání štěpu v CABG (CoCAB-Pilot)

29. prosince 2025 aktualizováno: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Jediná středová pilotní studie předběžného účinku kolchicinu na selhání štěpu u pacientů podstoupilo CABG

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit předběžný účinek perorální kolchicinové terapie na výsledky štěpu u pacientů podstoupených primárním izolovaným CABG.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:

  1. Zda perorální kolchicinová terapie může snížit výsledek selhání štěpů po CABG.
  2. Zda je možné vytvořit hodnotu poháněné zkoušky pro testování hypotézy nadřazenosti.

Vědci porovná kolchicin s žádným, aby zjistili, zda kolchicine funguje.

Účastníci budou

  1. Vezměte perorální kolchicin (0,5 mg denně) terapii po dobu 12 měsíců po CABG.
  2. Klinické sledování v měsíci 1, 6 a 12 po CABG.
  3. CCTA řízená protokolem v 1. týdnu a 12. měsíci po CABG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let ，
  • Jakýkoli sex ，
  • Podepsáno informovaný souhlas ，
  • Do 3 dnů po úspěšném izolovaném CABG

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie,
  • Hematopoetická dysfunkce,
  • Mírná až těžká dysfunkce jater,
  • Mmoderate na těžkou renální dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colchicine
Orální kolchicin 0,5 mg QD po dobu 1 roku
Lék: Colchicine
Orální kolchicin 0,5 mg QD po dobu 1 roku
Žádný zásah: Prázdné ovládání
Žádná terapie perorálním kolchicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání štěpu za 1 rok
Časové okno: po 1 roce po CABG
K vyhodnocení výsledku štěpu po 1 roce po CABG bude použita CCTA řízená protokolem. FitzGibbon stupeň B/S/O je určen jako selhání štěpu.
po 1 roce po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvních 5-bodových hlavních nepříznivých kardiovaskulárních událostí (Mace-5)
Časové okno: Do 1 roku po CABG
MACE-5 je složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice, neplánované revaskularizace a rehospitalizace v důsledku nestabilní anginy.
Do 1 roku po CABG
Míra nové perioperační fibrilace síní (PAF) do 1 týdne po CABG
Časové okno: Do 7 dnů po CABG
PAF bude detekován nepřetržitým elektrokardiografickým monitorováním.
Do 7 dnů po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit