Пилотное испытание колхицины для сбоя трансплантата в CABG (CoCAB-Pilot)
30 августа 2026 г. обновлено: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital
Одно центральное пилотное исследование предварительного влияния колхицина на неудачу трансплантата у пациентов, перенесших CABG
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить предварительное влияние пероральной терапии колхицином на результаты трансплантата у пациентов, перенесших первичную изолированную CABG.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли оральная колхициновая терапия уменьшить исход от неудачи трансплантатов после CABG.
- Возможно ли построить исследование с приводимом к мощности, чтобы проверить гипотезу о превосходстве.
Исследователи будут сравнивать колхицину с ничем, чтобы увидеть, работает ли колхицин.
Участники будут
- Возьмите оральный колхицин (0,5 мг в день) терапию в течение 12 месяцев после CABG.
- Клиническое наблюдение за 1, 6 и 12 месяцами после CABG.
- Протокол, управляемый CCTA на 1 и 12-м месяце после CABG.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunpeng Zhu, MD
- Номер телефона: 02164370045
- Электронная почта: zyp12220@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yunepng Zhu, MD
- Номер телефона: 02164370045
- Электронная почта: zyp12220@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет ，
- Любой секс ，
- Подписано информированное согласие ，
- Через 3 дня после успешного изолированного CABG
Критерии исключения:
- Аллергия,
- Гемопоэтическая дисфункция,
- Умеренная и тяжелая дисфункция печени,
- Mmoderate до тяжелой почечной дисфункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колхицин
Оральный колхицин 0,5 мг QD за 1 год
|
Оральный колхицин 0,5 мг QD за 1 год
|
|
Без вмешательства: Пустой контроль
Нет оральной терапии колхицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant recruitment rate
Временное ограничение: From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
|
Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment.
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
|
From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
|
|
Informed consent success rate
Временное ограничение: From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
|
Number of participants who signed informed consent divided by number screened.
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
|
From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
|
|
Treatment adherence rate
Временное ограничение: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
|
Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants).
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
|
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
|
|
1-year CCTA follow-up completion rate
Временное ограничение: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
|
Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery.
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
|
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
|
|
Safety acceptability
Временное ограничение: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
|
Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs).
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
|
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого 5-точечного основного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE-5)
Временное ограничение: В течение 1 года после кабины
|
MACE-5 является совокупностью смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, незапланированной реваскуляризации и повторной госпитализации из-за нестабильной стенокардии.
|
В течение 1 года после кабины
|
|
1-year Graft failure rate
Временное ограничение: at 1 year post-CABG
|
Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA).
Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
|
at 1 year post-CABG
|
|
30-days incidence of serious complications
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
|
Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
|
Within 30 days after surgery
|
|
1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
Временное ограничение: within 7 days post-CABG
|
PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
|
within 7 days post-CABG
|
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Временное ограничение: Baseline through 1 year post-CABG
|
Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
|
Baseline through 1 year post-CABG
|
|
Incidence of diarrhea and serious infection
Временное ограничение: Within 1 year post-CABG
|
Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
|
Within 1 year post-CABG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Главный следователь: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .