健康な成人における調査的一価チンパンジーアデノウイルスのベクトルスーダンエボラウイルスワクチンの安全性、忍容性、および免疫応答を評価するための試験

包含基準：

1. 潜在的な将来のテストとアッセイ開発のための血液サンプルの保持に関するオプションの同意を含む、試験手順の前にインフォームドコンセントプロセスを完了し、提供することを望んでいます。
2. 同意時の18〜70歳（包括的）の年齢の男性または妊娠していない女性。
3. 理解することができ、計画された試験手順に従うことに同意し、計画されたすべての試験訪問のすべての診療所のフォローアップに利用できることに同意します。
4. 登録プロセスを完了している試験臨床医が満足するためにアイデンティティの証拠を提供することができます。裁判中に連絡し、調査員に連絡する手段があります。
5. 試験ワクチン接種（前後）の試験から3か月以内にワクチンを受けないことに同意します。
6. 試験ワクチン接種の3か月後まで、骨髄、血液、または血液製剤を寄付しないことに同意します。
7. 病歴、身体検査、バイタルサイン、およびPIで受け入れられると見なされる臨床検査結果に基づいた、臨床的に重大な病状のない良好な一般的な健康状態。
8. 臨床検査結果は、次のパラメーターについて、検査研究所の参照範囲内でワクチン接種前の28日以内の結果（またはPIによって臨床的に有意ではないとみなされない）：白血球（WBC）、完全な血液数（CBC）、赤血球（RBC） 、ヘモグロビン（HGB）、総リンパ球数、凝固検査では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパルテートアミノトランスフェラーゼ（AST）、および血清クレアニンインネインインチニネインインチニネインインチニネイン酸化物を含む、INR、フィブリノーゲン、タンパク質C、D-ダイマー、および化学検査の観点からプロトロンビン時間を含む凝集試験、凝集試験。 参照範囲外で、PIによって臨床的に有意ではないとみなされる実験室の結果は、参加者を除外しません。

9. スクリーニング時には、ボディマス指数（BMI）> 17および≤37があります。

   女性の参加者特定の基準：

10. スクリーニング時の陰性妊娠血清検査、およびワクチン接種前の尿中妊娠検査の陰性

11. ワクチン接種の21日前に経口、埋め込み可能、​​経皮または注射可能な避妊薬の使用は、次の基準のいずれかを満たさない限り、試験終了まで使用することに同意します。

    1. 閉経後少なくとも1年。
    2. 外科的に滅菌。
    3. 別の信頼できる形式の避妊の使用は、調査員によって承認されなければなりません（例：二重バリア法、子宮内装置、避妊パッチ）。

    男性の参加者は同意する必要があります：

12. 子供を父親にしたり、試行の終わりから精子を寄付したりしないでください。
13. 生殖の可能性があると評価された場合、試験予防接種後の試験終了までの予防接種の少なくとも21日前からの効果的な避妊手段を使用する。

除外基準：

1. 参加者は女性であり、母乳育児または妊娠するか、トライアルワクチン接種からトライアルエンドまでの母乳育児を計画しています
2. 調査員の意見では、裁判への参加を排除する医学的病気や状態があります。 これには、参加者を容認できない負傷のリスクに陥れ、参加者がプロトコルの要件を満たすことができない、または回答または参加者の評価を妨げる可能性のある急性、亜急性、断続的、または慢性的な医学的疾患または慢性疾患または状態が含まれます。試験の正常な完了。 （よく制御され、医学的に安定している慢性症状、つまり、過去6か月間に医学的理由で治療に関連する変化はありませんが、PIの裁量で許可されています。 高血圧、喘息、甲状腺疾患）疾患（例えば、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染）または免疫抑制/細胞毒性治療（例えば、がん化学療法中に使用される薬剤、臓器採択中に使用される薬剤、臓器変容剤の治療中に使用される免疫抑制/細胞毒性治療に起因する免疫抑制または免疫不全症状が確認された、または疑わしい症状の疑いがある）自己免疫障害）
3. ギランバレ症候群の歴史
4. ワクチンのあらゆる成分に対するアレルギーの歴史
5. 感染症の血清学スクリーニング陽性（B型肝炎、C型肝炎、HIV、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）、梅毒）;
6. スーダンエボラウイルスへの事前の曝露またはスーダンエボラウイルス疾患の事前診断は、参加者の報告された病歴から決定されました。

7. 以下の臨床的に重要な条件のいずれかの履歴またはアクティブステータス：

   1. アナフィラキシー、ur麻疹（hive）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する深刻な副作用。
   2. ゲンタマイシン、ネオマイシン、またはストレプトマイシンを含む試験ワクチンの賦形剤に対するアレルギー反応。
   3. mellitus糖尿病タイプIまたはタイプII（安定していても）
   4. 結核
   5. 遺伝性血管浮腫（HAE）、後天性血管浮腫（AAE）、または診療形態の血管浮腫。
   6. 昨年の特発性ur麻疹
   7. スクリーニングの5年以内に活動または治療された非皮膚黒色腫を含む悪性腫瘍。 （診断された悪性腫瘍が登録の5年以上前であり、進行中の治療なしで治癒した場合、除外とは見なされません）;
   8. 過去3年間の発作または過去3年間の発作障害の治療（安定した場合でも）;
   9. アスプニアまたは機能的アスプニア;
   10. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または調査員の判断において、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なう他の責任。

8. 血液学的歴史：

   1. 医師によって診断された出血障害またはワルファリン、アピキサバン、ダビガトランなどの抗凝固薬の使用（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏、凝固障害、または血小板障害、またはIM注射または採血による重大な打撲傷または出血の困難。
   2. 出血または血栓症またはヘパリン誘発性血小板減少症の家族および個人的な歴史
   3. 血栓症のリスクを増加させることが知られています（例：妊娠または産後、極端な肥満、活動性悪性または移植後、最近の手術、不動、最近の感染、最近の頭部外傷、自己免疫疾患、炎症性疾患）、
   4. 登録の3か月以内に血液製剤の受領。
   5. ランダム化の30日前に450 ml以上の血液製剤を寄付したか、ワクチン投与から90日以内に血液を寄付する予定です
   6. ヘパリン関連の血栓性イベントの歴史、および/またはヘパリン治療を受けます
9. 臨床的に重大な急性疾患があります（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）または38.0°以上の温度 摂氏（≥100.4° 華氏）は、試験ワクチンの計画された用量から24時間以内に、後日、調査員の裁量により、およびスポンサーとの協議後に許可されます。

10. 次の物質のいずれかを受け取ります。

    1. エボラまたはマルブルクワクチンの事前の受領
    2. アデノウイルス媒介ワクチン、アデノウイルスベース、またはアデノ関連ウイルス（AAV）ベースの遺伝子療法またはアデノウイルスCOVID-19ワクチンまたはブースターを含む治療を事前に受信します。
    3. 参加者は、投与後28日以内またはそのような薬物のウォッシュアウト期間（5人の半減期）以内に治験薬（Covid-19の予防薬を含む）を受けました。
    4. 3か月以内に免疫グロブリン（IG）またはモノクローナル抗体を受けた、
    5. 現在登録されているか、この試験の過程で別の調査または介入試験に参加する計画（観察/登録試験は許可されています）
11. 過去90日間、および10日間を超える期間、プレドニゾロンを20 mg以上> 20 mgの毎日の用量等価に全身コルチコステロイドを使用します。 非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]が許可されています。
12. 現在の抗結核予防または療法