건강한 성인의 수사 독주 침팬 바이러스 벡터 수단 에볼라 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기위한 시험

포함 기준 :

1. 잠재적 인 향후 테스트 및 분석 개발을위한 혈액 샘플 유지에 대한 선택적 동의를 포함하여 시험 절차 전에는 사전 동의 절차를 완료하고 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
2. 동의 할 때 남성 또는 비 임신 여성 18 ~ 70 세 (포함) 연령;
3. 계획된 시험 절차를 준수 할 수 있으며 계획된 모든 시험 방문에 대해 모든 클리닉 후속 조치를 이용할 수 있습니다.
4. 등록 절차를 완료하는 시험 임상의 만족도에 신분 증명을 제공 할 수 있습니다. 재판 중에 연락을 취하고 조사관에게 연락 할 수단이 있습니다.
5. 시험 예방 접종 (이전 및 후) 시험 후 3 개월 이내에 백신을받지 않기로 동의합니다.
6. 시험 예방 접종 후 3 개월까지 골수, 혈액 또는 혈액 제제를 기증하지 않기로 동의합니다.
7. PI가 수용 할 수있는 것으로 간주되는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과에 근거한 임상 적으로 유의 한 건강 상태가없는 일반적인 건강 상태에서;
8. 시험 실험실 참조 범위 내에서 예방 접종 전 28 일 이내에 임상 실험실 결과 (또는 PI에 의해 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주) : 백혈구 (WBC), 완전 혈액 수 (CBC), 적혈구 (RBC). , 헤모글로빈 (HGB), 총 림프구 수, 응고 시험, INR, 피브리노겐, 단백질 C, D- 디머 및 화학 시험 (ALT), 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 혈청 크레아티닌을 포함하는 화학 시험의 관점에서 프로 테 롬빈 시간을 포함하는 응고 시험. . 참조 범위를 벗어나 PI에 의해 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 실험실 결과는 참가자를 배제하지 않습니다.

9. 스크리닝시 체질량 지수 (BMI)> 17 및 ≤ 37이 있습니다.

   여성 참가자 특정 기준 :

10. 검사시 음성 임신 혈청 검사 및 예방 접종 전 음성 소변 임신 검사 및 :

11. 예방 접종 전 21 일 동안 구강, 이식 가능, 경피 또는 주사 가능한 피임약의 사용은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 시험 종료 될 때까지 사용하기로 동의합니다.

    1. 폐경 후 1 년 이상.
    2. 외과 적으로 멸균됩니다.
    3. 또 다른 신뢰할 수있는 형태의 피임 형태의 사용은 조사자가 승인해야합니다 (예 : 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 피임 패치).

    남성 참가자는 다음과 동의해야합니다.

12. 아이를 아버지에게 말하지 않거나 시험 종료를 통해 정자를 기증하지 마십시오.
13. 생식 가능성이있는 것으로 평가 된 경우 시험 예방 접종 후 시험 종료를 통해 예방 접종 전 21 일 이상부터 효과적인 피임 수단을 사용합니다.

제외 기준 :

1. 참가자는 여성이며 모유 수유를하고 있거나 시험 예방 접종에서 시험 종료에 이르기까지 임신 또는 모유 수유 계획입니다.
2. 수사관의 의견으로는 시험 참여를 배제하는 의학적 질병이나 상태가 있습니다. 여기에는 참가자가 용납 할 수없는 부상의 위험에 처하게하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족시키지 못하게하거나 응답 또는 참가자의 평가를 방해 할 수없는 급성, 아 급성, 간헐적 또는 만성 의료 질환 또는 상태가 포함됩니다. 재판의 성공적인 완료; (잘 통제되고 의학적으로 안정적 인 만성 조건, 즉 지난 6 개월 동안 발생한 의학적 이유에 대한 관련 변화는 PI의 재량에 따라 허용되지 않습니다. 고혈압, 천식, 갑상선 질환) 질병 (예를 들어, 악성, 인간 면역 결핍 바이러스 [HIV] 감염) 또는 면역 억제 성/세포 독성 요법 (예 : 암 화학 요법, 장기 트랜스 타도 또는 장기 트랜스 플랜트 또는 치료법에 사용되는 약물 치료 또는 세포 독성 요법으로 인한 확인 또는 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 자가 면역 장애)
3. 길 라인-바레 증후군의 역사
4. 백신의 모든 성분에 대한 알레르기의 역사
5. 전염병 (B 형 간염, C 형 간염, HIV, 인간 T- 세포 백혈병 바이러스 (HTLV), 매독)에 대한 혈청학 스크린;
6. 참가자의보고 된 병력에서 결정된 수단 에볼라 바이러스에 대한 사전 노출 또는 수단 에볼라바이러스 질병의 사전 진단

7. 임상 적으로 유의 한 조건 중 하나의 역사 또는 능동 상태 :

   1. 아나필락시스, 두드러기 (무기), 호흡기 난이도, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
   2. 젠타 마이신, 네오 마이신 또는 스트렙토 마이신을 포함한 시험 백신의 부형제에 대한 알레르기 반응;
   3. 당뇨병 mellitus 유형 I 또는 II 형 (안정된 경우에도)
   4. 결핵
   5. 유전성 혈관 부종 (HAE), 획득 된 혈관 부종 (AAE) 또는 특발성 형태의 혈관 부종;
   6. 작년의 특발성 두드러기
   7. 비 피부 흑색 종을 포함한 악성 종양은 스크리닝 전 5 년 이내에 활성화되거나 치료되었습니다. (진단 된 악성 악성 종양이 등록 전 5 년 이상이고 진행중인 치료없이 치료되는 경우 배제로 간주되지 않습니다);
   8. 지난 3 년간 발작 또는 지난 3 년간 발작 장애 치료 (안정된 경우에도);
   9. asplenia 또는 기능적 asplenia;
   10. 수사관의 판단에 따라 의정서 참여에 대한 금기 사항이거나 참가자의 정보에 동의 할 수있는 능력을 손상시키는 의료, 정신, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 기타 책임;

8. 혈액 역사 :

   1. 의사에 의해 진단 된 출혈 장애 또는 Warfarin, Apixaban, Dabigatran과 같은 항응고제 약물의 사용 (예 : IM 주사 또는 혈액 추첨으로 인자 결핍, 응고 병증 또는 특별한 예방 조치를 요구하는 혈소판 장애) 또는 상당한 타박상 또는 출혈 어려움;
   2. 출혈 또는 혈전증 또는 헤파린-유도 혈소판 감소증의 가족 및 개인 이력
   3. 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 상태 (예 : 임신 또는 산후, 극한 비만, 활성 악성 악성 악성 또는 이식 후, 최근 수술, 부동성, 최근 감염, 최근 두부 외상,자가 면역 질환, 염증성 질환),
   4. 등록 전 3 개월 이내에 혈액 제제 수령.
   5. 무작위 배정 전 30 일 이내에 ≥ 450 ml의 혈액 제제를 기증했거나 백신 투여 후 90 일 이내에 혈액을 기증 할 것으로 예상됩니다.
   6. 헤파린 관련 혈전 사건의 역사 및/또는 헤파린 처리 수신
9. 임상 적으로 유의미한 급성 질환 (이것은 설사 또는 가벼운 상부 호흡기 감염과 같은 경미한 질병이 포함되지 않음) 또는 온도 ≥38.0 °입니다. 섭씨 (≥100.4 ° 화씨) 계획된 시험 백신 복용량의 24 시간 이내에, 나중에 추진력 및 무작위 배정은 조사관의 재량에 따라 후원자와의 협의 후 허용됩니다.

10. 다음 물질의 수령 :

    1. 에볼라 또는 마르 부르크 백신의 사전 수령
    2. 아데노 바이러스 벡터 백신, 아데노 바이러스 기반 또는 아데노-관련 바이러스 (AAV) 기반 유전자 요법 또는 아데노 바이러스 코비드 -19 백신 또는 부스터를 포함한 처리.
    3. 참가자는 투여 후 28 일 이내에 또는 그러한 약물의 세척 기간 (5 반감기) 이내에 조사 약물 (Covid-19의 예방에 대한 조사 약물 포함)을 받았거나 투약 후 28 일 이내에 침습적 인 조사 의료 기기를 사용했습니다.
    4. 3 개월 이내에 면역 글로불린 (IG) 또는 모노클로 날 항체를 받았다.
    5. 이 시험 과정에서 현재 등록되거나 다른 조사 또는 중재 시험에 참여할 계획입니다 (관찰/레지스트리 시험이 허용됨)
11. 지난 90 일 동안 일일 용량 등가> 20 mg의 프레드니솔론 및 10 일을 초과하는 기간 동안 전신 코르티코 스테로이드의 사용. 비 스테로이드 성 항염증제 [NSAID]가 허용됩니다.
12. 현재의 항 결핵 예방 또는 치료