Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej badań monowalentnych szympansów adenowirusowych wektorowych szczepionek ebolavirusa w Sudanie u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdolne i chętne do ukończenia i dostarczenia świadomego procesu zgody przed jakąkolwiek procedurą próbną, w tym opcjonalną zgodę na zatrzymanie próbek krwi na potencjalne przyszłe testy i opracowanie testu.
2. Mężczyźni lub samica bez ciąży w wieku od 18 do 70 (włącznie) w momencie zgody;
3. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać planowanych procedur badań i być dostępnym dla wszystkich obserwacji kliniki dla wszystkich planowanych wizyt w badaniu;
4. W stanie przedstawić dowód tożsamości z satysfakcją klinicystę badania, który wypełnia proces rejestracji; ma środki do skontaktowania się i skontaktowanie się z śledczym podczas procesu;
5. Zgadzam się nie otrzymywać żadnej szczepionki w ciągu 3 miesięcy od próby szczepienia (wcześniej i po) badaniu;
6. Zgadzam się nie przekazywać szpiku kostnego, krwi lub produktów krwionośnych do 3 miesięcy po próbie szczepienia;
7. W dobrym ogólnym zdrowiu bez klinicznie istotnych schorzeń, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, objawy życiowe i wyniki laboratorium klinicznego, co uzna za dopuszczalne przez PI;
8. Wyniki laboratorium klinicznego w ciągu 28 dni przed szczepieniem w zakresie badań laboratoryjnych zakresów odniesienia (lub uznanych za nie istotne klinicznie przez PI) dla następujących parametrów: białe krwinki (WBC), pełna liczba krwi (CBC), czerwone krwinki (RBC) , Hemoglobina (HGB), całkowita liczba limfocytów, testy koagulacji obejmujące czas protrombiny pod względem INR, fibrynogenu, białka C, D-dimeru i chemii w celu uwzględnienia aminotransferazy alaniny (ALT), aminotransferazy asparii (AST) i sery . Wynik laboratoryjny, który jest poza zakresem odniesienia i jest uznawany za klinicznie istotny przez PI, nie wyklucza uczestnika;

9. Ma wskaźnik masy ciała (BMI)> 17 i ≤ 37 podczas badania przesiewowego.

   Kryteria specyficzne dla kobiet:

10. Negatywny test surowicy ciąży podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy moczu przed szczepieniem i:

11. Stosowanie doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub do wstrzykiwań antykoncepcyjnych przez 21 dni przed szczepieniem i zgadzanie się na użycie do końca próby, chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. Co najmniej 1 rok po menopauzie.
    2. Chirurgicznie sterylny.
    3. Zastosowanie innej niezawodnej formy antykoncepcji musi zostać zatwierdzone przez badacza (np. Metoda podwójnej bariery, urządzenie wewnątrzmaciczne, łatki antykoncepcyjne).

    Uczestnicy mężczyzn muszą się zgodzić:

12. Nie ojciec dziecko lub przekazanie nasienia za pośrednictwem procesu;
13. Zastosowanie skutecznego środka kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed szczepieniem poprzez zakończenie badania po próbie szczepienia, jeżeli oceniono jako potencjał reprodukcyjny.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik jest kobietą i karmił piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią od próby szczepień do końca próbnego
2. Ma jakąkolwiek chorobę medyczną lub stan, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu. Obejmuje to wszelkie ostre, podostre, sporadyczne lub przewlekłe choroby medyczne lub stan, który postawiłby uczestnik na niedopuszczalnym ryzyku obrażeń, czyniąc uczestnik niezdolny do spełnienia wymagań protokołu lub może zakłócać ocenę odpowiedzi lub uczestników pomyślne zakończenie procesu; (Przewlekłe warunki, które są dobrze kontrolowane i stabilne medycznie, tj. Nie ma istotnej zmiany leczenia z powodów medycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są dozwolone według uznania PI, np. Nadciśnienie, astma, choroba tarczycy) Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjne lub niedoborczą odporne wynikające z choroby (np. Nowotworu, zakażenia ludzkiego niedoboru odporności [HIV] lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego (np. Leki stosowane podczas chemioterapii raka, przemieszczenie narządów lub leczenie narządów lub leczenie narządów lub leczenie zaburzenia autoimmunologiczne)
3. Historia zespołu Guillain-Barré
4. Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
5. Serologia Pozytywna pod kątem chorób zakaźnych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, wirus białaczki ludzkiej komórek T (HTLV), kiła);
6. Znane wcześniejsze narażenie na ebolawirus Sudanu lub wcześniejsza diagnoza choroby ebolavirusa w Sudanie, określona na podstawie zgłoszonej historii medycznej uczestnika

7. Historia lub aktywny status któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych warunków:

   1. Poważne niepożądane reakcje na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywek (ule), trudność oddechowa, obrzęk naczynionkowy lub ból brzucha;
   2. Reakcja alergiczna na substancje pomocnicze w badaniach szczepionki, w tym gentamycyna, neomycyna lub streptomycyna;
   3. Cukrzyca Mellitus typ I lub typ II (nawet jeśli stabilny)
   4. Gruźlica
   5. Dziedziczny obrzęk naczyniorunowy (HAE), nabyty obrzęk na angioedłę (AAE) lub idiopatyczne formy obrzęku na angio;
   6. Idiopatyczna pokrzyja w ciągu ostatniego roku
   7. Wszelkie nowotwory, w tym czerniak nie skóry, który był aktywny lub leczony, w ciągu 5 lat przed badaniem. (Jeżeli zdiagnozowane nowotwory nowotworowe wynosi 5 lub więcej lat przed zapisaniem się i wyleczenie bez ciągłego leczenia, nie będzie to uznane za wykluczenie);
   8. Zajęcie w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzenia napadu w ciągu ostatnich 3 lat (nawet jeśli stabilne);
   9. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
   10. Wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne, społeczne, rozum zawodowy lub inna odpowiedzialność, która w wyniku wyroku śledczego stanowi przeciwwskazanie do uczestnictwa w protokole lub upośledzają zdolność uczestnika do udzielania świadomej zgody;

8. Histologiczna historia:

   1. Zaburzenie krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, apiksaban, dabigatran (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczące trudności w zasinieniem lub krwawieniu z zastrzykami IM lub losowaniem krwi;
   2. Rodzina i osobista historia krwawienia lub zakrzepicy lub heparyny trombocytopenia
   3. Warunki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zakrzepicy (np. W ciąży lub po porodzie, ekstremalna otyłość, aktywne złośliwość lub po przeszczepie, ostatnia operacja, bezruchowa, niedawna infekcja, niedawna uraz głowy, choroba autoimmunologiczna, choroba zapalna),
   4. Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
   5. Przekazał ≥ 450 ml produktów krwionośnych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekuje przekazania krwi w ciągu 90 dni od podawania szczepionki
   6. Historia zdarzeń zakrzepowych związanych z heparyną i/lub otrzymywania leczenia heparyny
9. Ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura ≥38,0 ° Celsjusz (≥100,4 ° Fahrenheit) w ciągu 24 godzin od planowanej dawki szczepionki próbnej, resztka i randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolone według uznania śledczego i po konsultacji ze sponsorem

10. Otrzymanie dowolnej z poniższych substancji:

    1. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Ebola lub Marburga
    2. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii genowej lub zabiegów genowych lub boosterów opartych na adeno wirusowych (AAV) opartych na adenowirusowej szczepionce lub leczeniu wirusowym opartym na adenowirusach lub wirusach związanych z adeno.
    3. Uczestnik otrzymał lek badawczy (w tym leki badawcze na profilaktykę Covid-19) w ciągu 28 dni od dawkowania lub w okresie wymytania (5 półtrwania) takiego leku lub zastosował inwazyjne urządzenie medyczne w ciągu 28 dni od dawkowania
    4. Otrzymano przeciwciała immunoglobulin (IG) lub monoklonalne w ciągu 3 miesięcy,
    5. jest obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu dochodzeniowym lub interwencyjnym w trakcie niniejszej próby (dozwolone są badania obserwacyjne/rejestru)
11. Zastosowanie układowych kortykosteroidów w codziennej równoważności dawki> 20 mg prednisolonu w ciągu ostatnich 90 dni i przez okres przekraczające 10 dni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] są dozwolone.
12. Obecna profilaktyka lub terapia przeciw truźlicy