Una sperimentazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte immunitarie di un vaccino monovalente monovalente monovalente monovalente vettoloso di ebolavirus vettoloso negli adulti sani

Criteri di inclusione:

1. In grado e disposto a completare e fornire un processo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di prova, incluso il consenso opzionale per la ritenzione di campioni di sangue per potenziali test futuri e sviluppo del dosaggio.
2. Femmina maschile o non in gravidanza da 18 a 70 anni (inclusivi) di età al momento del consenso;
3. È in grado di comprendere e accetta di rispettare le procedure di prova pianificate e di essere disponibile per tutte le cliniche di follow-up per tutte le visite di prova pianificate;
4. In grado di fornire prova dell'identità alla soddisfazione del medico di prova che completa il processo di iscrizione; ha un mezzo da contattare e contattare l'investigatore durante il processo;
5. Accettare di non ricevere alcun vaccino entro 3 mesi dalla vaccinazione di prova (precedente e dopo);
6. Accettare di non donare il midollo osseo, il sangue o i prodotti sanguigni fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di prova;
7. In buona salute generale senza condizioni mediche clinicamente significative, basate su storia medica, esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio clinico considerati accettabili da PI;
8. Risultati di laboratorio clinico entro 28 giorni prima della vaccinazione all'interno degli intervalli di riferimento di laboratorio di test (o ritenuti non clinicamente significativi dal PI) per i seguenti parametri: globuli bianchi (WBC), emocromo completo (CBC), globuli rossi (RBC) , Emoglobina (HGB), conta totale dei linfociti, test di coagulazione per includere il tempo della protrombina in termini di INR, fibrinogeno, proteina C, d-dimero e chimica per includere alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e sier-creinine per la creazione . Un risultato di laboratorio che si trova al di fuori dell'intervallo di riferimento e ritenuto non clinicamente significativo dal PI non escluderà il partecipante;

9. Ha un indice di massa corporea (BMI)> 17 e ≤ 37 allo screening.

   Criteri specifici del partecipante femminile:

10. Test siero di gravidanza negativa allo screening e test di gravidanza delle urine negative prima della vaccinazione e:

11. Uso di contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per 21 giorni prima della vaccinazione e accettano di utilizzare fino alla fine del processo, a meno che non soddisfi uno dei seguenti criteri:

    1. Almeno 1 anno dopo la menopausa.
    2. Chirurgicamente sterile.
    3. L'uso di un'altra forma affidabile di contraccezione deve essere approvato dal ricercatore (ad es. Metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, patch contraccettivi).

    I partecipanti maschi devono essere d'accordo:

12. Non fare il padre di un bambino o donare lo sperma attraverso la fine del processo;
13. Utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima della vaccinazione fino alla fine del processo dopo la vaccinazione di prova se valutato per essere di potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante è femmina e sta allattando o prevede di rimanere incinta o allattare dalla vaccinazione di prova fino alla fine del processo
2. Ha malattie o condizioni mediche che, secondo l'opinione dell'investigatore, preclude la partecipazione del processo. Ciò include qualsiasi malattia medica o condizione cronica acuta, subacuta, intermittente o cronica che posizionerebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o può interferire con la valutazione delle risposte o dei partecipanti completamento con successo del processo; (Le condizioni croniche che sono ben controllate e stabili dal punto di vista medico, vale a dire che negli ultimi 6 mesi non sono state ammesse alcun cambiamento rilevante nel trattamento per ragioni mediche, a discrezione del PI, ad es. Ipertensione, asma, malattia tiroidea) qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta risultante dalla malattia (ad esempio, malignità, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] infezione) o terapia immunosoppressiva/citotossica disturbi autoimmuni)
3. Storia della sindrome di Guillain-Barré
4. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
5. Schermo sierologico positivo per malattie infettive (epatite B, epatite C, HIV, virus della leucemia a cellule T umane (HTLV), sifilide);
6. Precedente esposizione nota all'ebolavirus del Sudan o alla diagnosi precedente della malattia di Ebolavirus del Sudan, determinata dalla storia medica riportata del partecipante

7. Storia o stato attivo di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

   1. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (alveari), difficoltà respiratoria, angiedema o dolore addominale;
   2. Reazione allergica agli eccipienti nel vaccino di prova tra cui gentamicina, neomicina o streptomicina;
   3. Diabete mellito di tipo I o tipo II (anche se stabile)
   4. Tubercolosi
   5. Angiedema ereditario (HAE), angiedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema;
   6. Urticaria idiopatica nell'ultimo anno
   7. Qualsiasi malignità, incluso melanoma non cinglieico, che è stato attivo o trattato, entro 5 anni prima dello screening. (Se la malignità diagnosticata è 5 o più anni prima dell'iscrizione e curata senza un trattamento in corso, non sarà considerato un'esclusione);
   8. Sequestro negli ultimi 3 anni o trattamento per il disturbo convulsivo negli ultimi 3 anni (anche se stabile);
   9. Asplenia o asplenia funzionale;
   10. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, nel giudizio dell'investigatore, è una controindicazione per la partecipazione del protocollo o compromette la capacità di un partecipante di dare il consenso informato;

8. Storia ematologica:

   1. Disturbo da sanguinamento diagnosticato da un medico o uso di farmaci anticoagulanti come Warfarin, Apixaban, Dabigatran (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) o difficoltà significative a lividi o sanguinanti con iniezioni IM o prese di sangue;
   2. Storia familiare e personale di sanguinamento o trombosi o trombocitopenia indotta da eparina
   3. Condizioni note per aumentare il rischio di trombosi (ad es. In gravidanza o post-partum, obesità estrema, neoplasia attiva o post-trapianto, recente intervento chirurgico, immobilità, recente infezione, recente trauma cranico, malattia autoimmune, malattia infiammatoria),
   4. Ricevuto dei prodotti ematici entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
   5. Ha donato ≥ 450 ml di prodotti ematici entro 30 giorni prima della randomizzazione o prevede di donare il sangue entro 90 giorni dalla somministrazione del vaccino
   6. Storia di eventi trombotici correlati all'eparina e/o ricevere trattamenti con eparina
9. Ha una malattia acuta clinicamente significativa (ciò non include malattie minori come diarrea o infezione del tratto respiratorio superiore lieve) o temperatura ≥38,0 ° Celsius (≥100,4 ° Fahrenheit) entro 24 ore dalla dose pianificata di vaccino di prova, salvamento e randomizzazione in un secondo momento è consentito a discrezione dell'investigatore e dopo aver consultato lo sponsor

10. Ricevimento di una delle seguenti sostanze:

    1. ricezione preventiva di vaccino Ebola o Marburg
    2. Ricevuta preventiva di qualsiasi vaccino vettoloso adenovirale, terapie geniche o trattamenti genici a base di adenovirus o adeno-associati (AAV), inclusi vaccini o booster adenovirali Covid-1.
    3. Il partecipante ha ricevuto un farmaco investigativo (compresi i farmaci investigativi per la profilassi di Covid-19) entro 28 giorni dal dosaggio o entro il periodo di lavaggio (5 emivite) di tale farmaco o ha utilizzato un dispositivo medico investigativo invasivo entro 28 giorni dal dosaggio
    4. Anticorpi di immunoglobulina (Ig) o monoclonali ricevuti entro 3 mesi,
    5. è attualmente iscritto o piani per partecipare a un altro processo investigativo o interventistico nel corso di questo studio (sono consentiti studi osservazionali/registrici)
11. Uso di corticosteroidi sistemici nell'equivalenza della dose giornaliera> 20 mg di prednisolone negli ultimi 90 giorni e per periodi superiori a 10 giorni. Sono consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS].
12. Profilassi o terapia attuali anti-tubercolosi