Eine Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantworten eines investierenden einwertigen Schimpansen -Schimpansen -Adenoviral -Vectored Sudan Ebolavirus Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, vor jedem Versuchsverfahren einen Prozess der Einverständniserklärung zu vervollständigen und bereitzustellen, einschließlich der optionalen Zustimmung zur Aufbewahrung von Blutproben für potenzielle zukünftige Tests und Testentwicklung.
2. Männliche oder nicht schwangere Frau 18 bis 70 (inklusive) Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung;
3. Ist in der Lage zu verstehen und vereinbart, geplante Versuchsverfahren einzuhalten und für alle klinischen Follow-up für alle geplanten Versuchsbesuche verfügbar zu sein;
4. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Versuchsklinikers vorzulegen, der den Anmeldungsprozess abschließt; hat ein Mittel, um kontaktiert zu werden und den Ermittler während des Versuchs zu kontaktieren;
5. Vereinbarung, innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung des Versuchs keine Impfstoff (Vor- und Nachher) zu erhalten;
6. Vereinbaren Sie nicht, Knochenmark, Blut oder Blutprodukte bis 3 Monate nach der Versuchsimpfung zu spenden.
7. Bei guter allgemeiner Gesundheit ohne klinisch signifikante Erkrankungen, basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnissen, die von PI als akzeptabel eingestuft werden;
8. Klinische Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung innerhalb der Testlabor -Referenzbereiche (oder für die PI nicht klinisch signifikant) für die folgenden Parameter: Weiße Blutkörperchen (WBC), vollständige Blutzahl (CBC), rote Blutkörperchen (RBC) , Hämoglobin (HGB), Total Lymphozytenzahl, Koagulationstests, um die Prothrombinzeit in Bezug . Ein Laborergebnis, das außerhalb des Referenzbereichs liegt und vom PI nicht klinisch signifikant gilt, wird den Teilnehmer nicht ausschließen.

9. Hat einen Body Mass Index (BMI)> 17 und ≤ 37 beim Screening.

   Weibliche Teilnehmerspezifische Kriterien:

10. Negativer Schwangerschaftserum -Test beim Screening und negativer Urinschwangerschaftstest vor der Impfung und:

11. Verwendung mündlicher, implantierbarer, transdermaler oder injizierbarer Verhütungsmittel für 21 Tage vor der Impfung und vereinbart sich bis zum Ende des Versuchs, es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    1. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
    2. Chirurgisch steril.
    3. Die Verwendung einer anderen zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung muss vom Ermittler genehmigt werden (z. B. Doppelbarriere -Methode, intrauterines Gerät, Kontrazeptivpatches).

    Männliche Teilnehmer müssen zustimmen:

12. Nicht ein Kind Vater zu Vater oder Sperma spenden, bis zum vor Gericht gestellt;
13. Ein wirksames Mittel zur Geburtenkontrolle von mindestens 21 Tagen vor der Impfung durch das Studienende nach dem Versuchsimpfung zu verwenden, wenn er als reproduktives Potenzial bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist weiblich und still
2. Hat eine medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme der Studie ausschließt. Dies umfasst alle akuten, subakuten, intermittierenden oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Teilnehmer in ein inakzeptables Verletzungsrisiko bringen, den Teilnehmer nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder kann die Bewertung der Antworten oder die Teilnehmer beeinträchtigen erfolgreicher Abschluss des Versuchs; (Chronische Erkrankungen, die gut kontrolliert und medizinisch stabil sind, d. H. In den letzten 6 Monaten wurden keine relevanten Behandlung ändern, sind nach Ermessen des PI, z. Hypertonie, Asthma, Schilddrüsenerkrankung) alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immunoffeniösen Erkrankungen, die sich aus einer Krankheit (z. B. Malignität, humaner Immundefizienzvirus [HIV] Infektion) oder Infektion) oder immunsuppressiven/cytotoxischen Therapie (z. B. während der Krebschemotherapie verwendete Krebschemotherapie, der Organtransplantation oder der Behandlung von Krebschemother, Organtransplantation, Organtransplantation oder zur Behandlung von Krebstranspflanzen oder zur Behandlung von Erkrankungen oder zur Behandlung von Erkrankungen, ergeben, resultieren. Autoimmunerkrankungen)
3. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
4. Anamnese der Allergie gegen jede Komponente des Impfstoffs
5. Serologische Bildschirm positiv auf Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Human T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV), Syphilis);
6. Bekannte vorherige Exposition gegenüber dem Sudan Ebolavirus oder vorherige Diagnose einer Sudan -Ebolavirus -Erkrankung, bestimmt aus der gemeldeten Krankengeschichte des Teilnehmers

7. Vorgeschichte oder aktiver Status einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

   1. Schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atemschwierigkeiten, Angioödeme oder Bauchschmerzen;
   2. Allergische Reaktion auf Hilfsstoffe im Versuchsimpfstoff einschließlich Gentamycin, Neomycin oder Streptomycin;
   3. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (auch wenn stabil)
   4. Tuberkulose
   5. Erblicher Angioödem (HAE), erworbenes Angioödem (AAE) oder idiopathische Formen des Angioödems;
   6. Idiopathische Urtikaria im letzten Jahr
   7. Jegliche Malignität, einschließlich des Nicht-Haut-Melanoms, das innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening aktiv oder behandelt wurde. (Wenn die diagnostizierte Malignität 5 oder mehr Jahre vor der Einschreibung beträgt und ohne laufende Behandlung geheilt wird, wird dies nicht als Ausschluss angesehen.)
   8. Beschlagnahme in den letzten 3 Jahren oder Behandlung einer Anfallsstörung in den letzten 3 Jahren (auch wenn sie stabil);
   9. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   10. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Vernunft oder andere Verantwortung, die nach dem Urteil des Ermittlers eine Kontraindikation gegen die Protokollbeteiligung ist oder die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.

8. Hämatologische Geschichte:

   1. Blutungsstörung diagnostiziert von einem Arzt oder Verwendung von Antikoagulans -Medikamenten wie Warfarin, Apixaban, Dabigatran (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungen bei den Injektionen oder Blutstücken;
   2. Familie und persönliche Vorgeschichte von Blutungen oder Thrombose oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
   3. Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Thrombose erhöhen (z. B. schwanger oder postpartale, extreme Fettleibigkeit, aktive Malignität oder Post-Transplantation, jüngste Operation, Immobilität, jüngste Infektion, neueres Kopftrauma, Autoimmunerkrankungen, Entzündungserkrankungen),
   4. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
   5. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ≥ 450 ml Blutprodukte gespendet oder erwartet, dass Blut innerhalb von 90 Tagen nach der Impfstoffverabreichung zu spenden wird
   6. Geschichte von Heparin-bedingten thrombotischen Ereignissen und/oder Heparin-Behandlungen erhalten
9. Hat eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dies umfasst keine geringfügigen Krankheiten wie Durchfall oder milde Infektion der oberen Atemwege) oder Temperatur ≥ 38,0 ° Celsius (≥ 100,4 ° Fahrenheit) Innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Dosis des Versuchsimpfstoffs ist nach Ermessen des Ermittlers und nach Rücksprache mit dem Sponsor nach Ermessen des Ermittlers und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig

10. Erhalt einer der folgenden Substanzen:

    1. vorheriger Erhalt des Ebola- oder Marburg -Impfstoffs
    2. Vorheriger Erhalt eines adenoviralen Impfstoffs, Adenovirus-basierten oder Adeno-assoziierten Virus (AAV) -basierten Gentherapien oder Behandlungen, einschließlich adenoviraler CoVID-19-Impfstoffe oder Boostern.
    3. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 28 Tagen nach Dosierung oder innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung ein invasives Untersuchung medizinischer Geräte verwendet, um innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung oder innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung ein invasives Untersuchungsmedizingerät verwendet zu haben
    4. Innerhalb von 3 Monaten Immunglobulin (IG) oder monoklonale Antikörper erhalten, monoklonale Antikörper,
    5. ist derzeit eingeschrieben oder plant, im Verlauf dieses Versuchs an einem anderen Untersuchungs- oder Interventionsprozess teilzunehmen (Beobachtungs-/Registrierungsversuche sind zulässig)
11. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden in der täglichen Dosisäquivalenz> 20 mg Prednisolon in den letzten 90 Tagen und Zeiträumen über 10 Tage. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] sind zulässig.
12. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder Therapie