Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunes de una vacuna de ébolavirus de ébolavirus de Sudán de chimpancé monovalente en investigación en adultos sanos en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a completar y proporcionar un proceso de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de prueba, incluido el consentimiento opcional para la retención de muestras de sangre para posibles pruebas futuras y desarrollo de ensayos.
2. Hembra masculina o no embarazada de 18 a 70 años (inclusive) años de edad al momento del consentimiento;
3. Es capaz de comprender y acepta cumplir con los procedimientos de ensayo planificados y estar disponibles para todo el seguimiento de la clínica para todas las visitas de ensayos planificados;
4. Capaz de proporcionar prueba de identidad a la satisfacción del clínico del ensayo que completa el proceso de inscripción; tiene un medio para ser contactado y para contactar al investigador durante el juicio;
5. Acuerde no recibir ninguna vacuna dentro de los 3 meses posteriores al ensayo de vacunación de ensayos (antes y después);
6. Acuerde no donar médula ósea, sangre o productos sanguíneos hasta 3 meses después de la vacunación del ensayo;
7. En buena salud general sin afecciones médicas clínicamente significativas, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los resultados de laboratorio clínico que se considera aceptable por PI;
8. Resultados de laboratorio clínico dentro de los 28 días previos a la vacunación dentro de los rangos de referencia de laboratorio de prueba (o considerados no clínicamente significativos por el PI) para los siguientes parámetros: glóbulos blancos (WBC), recuento sanguíneo completo (CBC), glóbulos rojos (RBC) , Hemoglobina (HGB), recuento total de linfocitos, pruebas de coagulación para incluir el tiempo de protrombina en términos de INR, fibrinógeno, proteína C, dímero D y pruebas de química para incluir alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y seruminina . Un resultado de laboratorio que está fuera del rango de referencia y se considera clínicamente significativo por el PI no excluirá al participante;

9. Tiene un índice de masa corporal (IMC)> 17 y ≤ 37 en la detección.

   Criterios específicos de la participante femenina:

10. Prueba de suero de embarazo negativo en la detección y prueba negativa de embarazo de orina antes de la vacunación y:

11. Uso de anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante 21 días antes de la vacunación y aceptan usar hasta el final del ensayo, a menos que cumplan uno de los siguientes criterios:

    1. Al menos 1 año post-menopáusica.
    2. Quirúrgicamente estéril.
    3. El uso de otra forma confiable de anticoncepción debe ser aprobado por el investigador (por ejemplo, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, parches anticonceptivos).

    Los participantes masculinos deben estar de acuerdo:

12. No para engendrar un niño ni donar esperma hasta el final del juicio;
13. Usar un medio efectivo de control de la natalidad de al menos 21 días antes de la vacunación hasta el final del ensayo después de la vacunación del ensayo si se evalúa como de potencial reproductivo.

Criterios de exclusión:

1. El participante es femenino y está amamantando o planea quedar embarazada o amamantar desde la vacunación de prueba hasta el final del ensayo
2. Tiene alguna enfermedad médica o condición que, en opinión del investigador, impida la participación del ensayo. Esto incluye cualquier enfermedad o condición médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que coloque al participante en un riesgo inaceptable de lesiones, que el participante no pueda cumplir con los requisitos del protocolo, o pueda interferir con la evaluación de respuestas o los participantes finalización exitosa del juicio; (Las condiciones crónicas que están bien controladas y médicamente estables, es decir, no se produjeron cambios relevantes en el tratamiento por razones médicas en los últimos 6 meses, a discreción del PI, p. hipertensión, asma, enfermedad tiroidea) cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada resultante de la enfermedad (por ejemplo, malignidad, virus de inmunodeficiencia humana [VIH] infección) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. Ej., Medicamentos utilizados durante la quimioterapia del cáncer, la trasplante de órgano o para tratar o tratar la terapia citotóxica/citotóxica Trastornos autoinmunes)
3. Historia del síndrome de Guillain-Barré
4. Historia de alergia a cualquier componente de la vacuna
5. La serología es positiva para enfermedades infecciosas (hepatitis B, hepatitis C, VIH, virus de la leucemia de células T humanas (HTLV), sífilis);
6. Exposición previa conocida al ébolavirus de Sudán o diagnóstico previo de la enfermedad del ébolavirus de Sudán, determinado a partir del historial médico informado del participante

7. Historial o estado activo de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

   1. Reacciones adversas graves a vacunas como anafilaxia, urticaria (colmenas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal;
   2. Reacción alérgica a los excipientes en la vacuna de prueba, incluida la gentamicina, la neomicina o la estreptomicina;
   3. Diabetes mellitus tipo I o tipo II (incluso si es estable)
   4. Tuberculosis
   5. Angioedema hereditario (Hae), Angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema;
   6. Urticaria idiopática en el último año
   7. Cualquier malignidad, incluido el melanoma sin piel, que ha sido activo o tratado, dentro de los 5 años anteriores a la detección. (Si la malignidad diagnosticada es de 5 años o más antes de la inscripción y se cura sin tratamiento continuo, no se considerará una exclusión);
   8. Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento para el trastorno de las convulsiones en los últimos 3 años (incluso si es estable);
   9. Asplenia o asplenia funcional;
   10. Cualquier razón médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación del protocolo o perjudique la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado;

8. Historia hematológica:

   1. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o el uso de medicamentos anticoagulantes como warfarina, apixaban, dabigatrán (p. Ej. deficiencia de factores, coagulopatía o trastorno de plaquetas que requieren precauciones especiales) o dificultades de hematomo o hemorragias significativas con inyecciones de IM o extracción de sangre;
   2. Historia familiar y personal de sangrado o trombosis o trombocitopenia inducida por heparina
   3. Condiciones que se conocen aumentan el riesgo de trombosis (por ejemplo, embarazadas o postparto, obesidad extrema, malignidad activa o post-trasplante, cirugía reciente, inmovilidad, infección reciente, trauma reciente de la cabeza, enfermedad autoinmune, enfermedad inflamatoria),
   4. Recepción de productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
   5. Ha donado ≥ 450 ml de productos sanguíneos dentro de los 30 días previos a la aleatorización o espera donar sangre dentro de los 90 días de la administración de vacunas
   6. Historia de eventos trombóticos relacionados con la heparina y/o recibir tratamientos con heparina
9. Tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección del tracto respiratorio superior leve) o temperatura ≥38.0 ° Celsius (≥100.4 ° Fahrenheit) Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis planificada de la vacuna contra el ensayo, se permite el reestructuración y la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de la consulta con el patrocinador

10. Recibo de cualquiera de las siguientes sustancias:

    1. Recepción previa de la vacuna ébola o Marburg
    2. Recibo previo de cualquier vacuna adenoviral vectora, terapias o tratamientos genéticos basados ​​en el virus adenovirus o del virus adenoasociado (AAV), incluidas las vacunas o refuerzos adenovirales Covid-19.
    3. El participante recibió una droga de investigación (incluidos los medicamentos de investigación para la profilaxis de Covid-19) dentro de los 28 días posteriores a la dosificación o dentro del período de lavado (5 vidas medias) de dicho medicamento, o ha utilizado un dispositivo médico de investigación invasivo dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
    4. recibió anticuerpos inmunoglobulina (IG) o monoclonales dentro de los 3 meses,
    5. Actualmente está inscrito o planea participar en otro ensayo de investigación o intervencionista durante el curso de este ensayo (se permiten ensayos de observación/registro)
11. Uso de corticosteroides sistémicos en equivalencia diaria de dosis> 20 mg de prednisolona en los últimos 90 días, y durante períodos superiores a 10 días. Se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE].
12. Profilaxis o terapia anti-tuberculosis actual