Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as respostas imunes de um chimpanzé monovalente de investigação adenoviral vetorizado Sudão ebolavirus vacina em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Capaz e disposto a concluir e fornecer processo de consentimento informado antes de qualquer procedimento de teste, incluindo consentimento opcional para retenção de amostras de sangue para possíveis testes futuros e desenvolvimento de ensaio.
2. Mulher ou não grávida de 18 a 70 anos (inclusive) anos de idade no momento do consentimento;
3. É capaz de entender e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejado e estar disponível para todo o acompanhamento da clínica para todas as visitas planejadas de ensaios;
4. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico de ensaios concluindo o processo de inscrição; tem um meio de ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o julgamento;
5. Concorde em não receber nenhuma vacina dentro de 3 meses após a vacinação contra testes (anterior e depois) do estudo;
6. Concordo em não doar medula óssea, sangue ou produtos sanguíneos até 3 meses após a vacinação contra o teste;
7. Em boa saúde geral, sem condições médicas clinicamente significativas, com base em histórico médico, exame físico, sinais vitais e resultados do laboratório clínico, como considerado aceitável pelo PI;
8. Resultados do laboratório clínico dentro de 28 dias antes da vacinação dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste (ou considerados clinicamente significativos pelo PI) para os seguintes parâmetros: glóbulos brancos (WBC), hemograma completo (CBC), glóbulos vermelhos (RBC) , Hemoglobin (HGB), total lymphocyte count, coagulation tests to include prothrombin time in terms of INR, fibrinogen, protein C, d-dimer, and chemistry tests to include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and serum creatinine . Um resultado de laboratório que está fora do intervalo de referência e é considerado clinicamente significativo pelo PI não excluirá o participante;

9. Possui um índice de massa corporal (IMC)> 17 e ≤ 37 na triagem.

   Critérios específicos do participante do sexo feminino:

10. Teste de soro de gravidez negativo na triagem e teste negativo de gravidez na urina antes da vacinação e:

11. Uso de contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por 21 dias antes da vacinação e concordam em usar até o final do julgamento, a menos que cumpram um dos seguintes critérios:

    1. Pelo menos 1 ano após a menopausa.
    2. Cirurgicamente estéril.
    3. O uso de outra forma confiável de contracepção deve ser aprovada pelo investigador (por exemplo, método de barreira dupla, dispositivo intra -uterino, patches contraceptivos).

    Os participantes do sexo masculino devem concordar:

12. Não ser pai de um filho ou doar esperma até o final do julgamento;
13. Usar um meio de controle de natalidade eficaz de pelo menos 21 dias antes da vacinação até o final do ensaio após a vacinação contra o julgamento, se avaliado como de potencial reprodutivo.

Critérios de exclusão:

1. O participante é do sexo feminino e está amamentando ou planeja engravidar ou amamentar desde a vacinação de julgamento até o final do julgamento
2. Possui qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impede a participação do julgamento. Isso inclui qualquer doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocasse o participante em um risco inaceitável de lesão, tornar o participante que o participante não pode atender aos requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou dos participantes conclusão bem -sucedida do estudo; (Condições crônicas que são bem controladas e clinicamente estáveis, ou seja, nenhuma mudança relevante no tratamento por razões médicas ocorreu nos últimos 6 meses, é permitida a critério do PI, por exemplo Hipertensão, asma, doença da tireóide) Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doenças (por exemplo, malignidade, vírus da imunodeficiência humana [HIV] infecção) ou imunossupressor/citotóxico (por exemplo, mediações usadas durante a quimioterapia com câncer, quimioteragem de câncer, oração orgânica (por exemplo. distúrbios autoimunes)
3. História da síndrome de Guillain-Barré
4. História da alergia a qualquer componente da vacina
5. Tela de sorologia positiva para doenças infecciosas (hepatite B, hepatite C, HIV, vírus da leucemia de células T humanas (HTLV), sífilis);
6. Exposição prévia conhecida ao Sudão ebolavírus ou diagnóstico prévio da doença do Sudão Ebolavírus, determinado a partir do histórico médico relatado pelo participante

7. História ou status ativo de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

   1. Reações adversas graves a vacinas como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal;
   2. Reação alérgica a excipientes na vacina julgada, incluindo gentamicina, neomicina ou estreptomicina;
   3. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II (mesmo que estável)
   4. Tuberculose
   5. Angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema;
   6. Urticária idiopática no último ano
   7. Qualquer malignidade, incluindo melanoma sem pele, que tem sido ativo ou tratado, dentro de 5 anos antes da triagem. (Se a malignidade diagnosticada for 5 ou mais anos antes da inscrição e curada sem tratamento contínuo, ela não será considerada uma exclusão);
   8. Apreensão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno de convulsões nos últimos 3 anos (mesmo que estável);
   9. Asplenia ou asplenia funcional;
   10. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, é uma contra -indicação para a participação do protocolo ou prejudicar a capacidade do participante de dar consentimento informado;

8. História Hematológica:

   1. Transtorno de sangramento diagnosticado por um médico ou uso de medicamentos anticoagulantes, como varfarina, apixaban, dabigatran (p. deficiência de fatores, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requerem precauções especiais) ou dificuldades significativas de hematismo ou sangramento com injeções de IM ou coleta de sangue;
   2. História familiar e pessoal de sangramento ou trombose ou trombocitopenia induzida por heparina
   3. Condições conhecidas por aumentar o risco de trombose (por exemplo, grávida ou pós-parto, obesidade extrema, malignidade ativa ou pós-transplante, cirurgia recente, imobilidade, infecção recente, trauma recente, doença autoimune, doença inflamatória),
   4. Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição.
   5. Doou ≥ 450 ml de produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da randomização ou espera doar sangue dentro de 90 dias após a administração de vacinas
   6. História de eventos trombóticos relacionados à heparina e/ou recebendo tratamentos de heparina
9. Possui uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarréia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura ≥38,0 ° Celsius (≥100,4 ° Fahrenheit) dentro de 24 horas após a dose planejada de vacina contra testes, a resgate e a randomização posteriormente é permitida a critério do investigador e após a consulta com o patrocinador

10. Recebimento de qualquer uma das seguintes substâncias:

    1. Recebimento prévio da vacina contra Ebola ou Marburg
    2. Recebimento prévio de qualquer vacina vetorial adenoviral, terapias genéticas baseadas em vírus (AAV) baseadas em adenovírus ou adeno-associado (AAV), incluindo vacinas ou impulsionadores ou impulsionadores de covid-19 adenoviral.
    3. O participante recebeu um medicamento de investigação (incluindo medicamentos investigacionais para profilaxia de Covid-19) dentro de 28 dias após a dosagem ou dentro do período de lavagem (5 meias-vidas) desse medicamento, ou usou um dispositivo médico invasivo de investigação dentro de 28 dias após a dosagem
    4. recebeu imunoglobulina (Ig) ou anticorpos monoclonais dentro de 3 meses,
    5. está atualmente inscrito ou planos para participar de outro estudo de investigação ou intervencional durante o curso deste estudo (são permitidos ensaios de observação/registro)
11. Uso de corticosteróides sistêmicos na equivalência diária da dose> 20 mg de prednisolona nos últimos 90 dias e por períodos superiores a 10 dias. São permitidos anti-inflamatórios não esteróides [AINEs].
12. Profilaxia ou terapia atual anti-Tuberculosis