En prøve til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. I stand til og villig til at gennemføre og give informeret samtykkeproces inden enhver prøveprocedure, herunder valgfri samtykke til tilbageholdelse af blodprøver til potentiel fremtidig test og assayudvikling.
2. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig 18 til 70 (inkluderende) år i alderen på samtykke;
3. Er i stand til at forstå og accepterer at overholde planlagte forsøgsprocedurer og være tilgængelige for al klinikopfølgning til alle planlagte forsøgsbesøg;
4. I stand til at give bevis for identitet til tilfredshed med forsøgsklinikeren, der gennemfører tilmeldingsprocessen; har et middel til at blive kontaktet og kontakte efterforskeren under retssagen;
5. Enig om ikke at modtage nogen vaccine inden for 3 måneder efter forsøgsvaccination (før og efter) forsøg;
6. Enig om ikke at donere knoglemarv, blod eller blodprodukter før 3 måneder efter forsøgsvaccinationen;
7. I god generel sundhed uden klinisk signifikante medicinske tilstande, baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater, som det anses for acceptabelt af PI;
8. Kliniske laboratorieresultater inden for 28 dage før vaccination inden for testlaboratoriereferencenområderne (eller anses for ikke klinisk signifikant af PI) for følgende parametre: hvide blodlegemer (WBC), komplet blodantal (CBC), røde blodlegemer (RBC) , Hæmoglobin (HGB), total lymfocyttælling, koagulationstest til at omfatte protrombintid med hensyn til INR, fibrinogen, protein C, D-Dimer og kemi-tests til også . Et laboratorieresultat, der ligger uden for referencenområdet og betragtes som ikke klinisk signifikant af PI, udelukker ikke deltageren;

9. Har et kropsmasseindeks (BMI)> 17 og ≤ 37 ved screening.

   Kvindelige deltager specifikke kriterier:

10. Negativ graviditetsserumtest ved screening og negativ urin graviditetstest før vaccination og:

11. Brug af oral, implanterbar, transdermal eller injicerbare prævention i 21 dage før vaccination og er enige om at bruge indtil prøveafslutningen, medmindre de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Mindst 1 år efter menopausal.
    2. Kirurgisk steril.
    3. Brug af en anden pålidelig form for prævention skal godkendes af efterforskeren (f.eks. Dobbelt barriere -metode, intrauterin enhed, præventionser).

    Mandlige deltagere skal være enige:

12. Ikke til at far et barn eller donere sæd gennem prøveafslutning;
13. At bruge et effektivt middel til fødselsbekæmpelse fra mindst 21 dage før vaccination gennem forsøgsafslutning efter forsøgsvaccination, hvis det vurderes at være af reproduktivt potentiale.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er kvindelig og ammer eller planlægger at blive gravid eller amme fra forsøgsvaccination gennem til prøveafslutning
2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgsdeltagelse. Dette inkluderer enhver akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller deltagerne vellykket gennemførelse af retssagen; (Kroniske tilstande, der er godt kontrolleret og medicinsk stabile, dvs. ingen relevant ændring i behandling af medicinske grunde, der opstod i de sidste 6 måneder, er tilladt efter PI's skøn, f.eks. Hypertension, astma, skjoldbruskkirtelsygdom) Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. Malignitet, human immundefektvirus [HIV] infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks Autoimmune lidelser)
3. Historie om Guillain-Barré-syndrom
4. Historie om allergi til enhver komponent i vaccinen
5. Serologisk skærm positiv til infektionssygdomme (hepatitis B, hepatitis C, HIV, human T-celle leukæmi-virus (HTLV), syfilis);
6. Kendt forudgående eksponering for Sudan ebolavirus eller forudgående diagnose af Sudan ebolavirus sygdom, bestemt ud fra deltagerens rapporterede medicinske historie

7. Historie om eller aktiv status for nogen af ​​følgende klinisk signifikante betingelser:

   1. Alvorlige bivirkninger på vacciner såsom anafylaksi, urticaria (elveblest), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter;
   2. Allergisk reaktion på excipienser i forsøgsvaccinen inklusive gentamycin, neomycin eller streptomycin;
   3. Diabetes mellitus type I eller type II (selvom stabil)
   4. Tuberkulose
   5. Arvelig angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem;
   6. Idiopatisk urticaria inden for det sidste år
   7. Enhver malignitet, inklusive ikke-hud melanom, der har været aktiv eller behandlet inden for 5 år før screening. (Hvis diagnosticeret malignitet er 5 år eller flere år før tilmelding og helbredes uden løbende behandling, vil det ikke blive betragtet som en udelukkelse);
   8. Beslaglæggelse i de sidste 3 år eller behandling af anfaldsforstyrrelse i de sidste 3 år (selvom stabilt);
   9. Asplenia eller funktionel asplenia;
   10. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig grund eller andet ansvar, der i efterforskerens dom er en kontraindikation for protokolens deltagelse eller skader en deltagers evne til at give informeret samtykke;

8. Hematologisk historie:

   1. Blødningsforstyrrelse, der er diagnosticeret af en læge eller anvendelse af antikoagulerende medicin, såsom Warfarin, Apixaban, Dabigatran (f.eks. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsvanskeligheder med IM -injektioner eller blodtræk;
   2. Familie og personlig historie med blødning eller trombose eller heparin-induceret thrombocytopeni
   3. Betingelser, der er kendt for at øge risikoen for trombose (f.eks. Gravid eller post-fødsel, ekstrem fedme, aktiv malignitet eller posttransplantation, nylig operation, immobilitet, nylig infektion, nylig hovedtraume, autoimmun sygdom, inflammatorisk sygdom),
   4. Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før tilmeldingen.
   5. Har doneret ≥ 450 ml blodprodukter inden for 30 dage før randomisering eller forventer at donere blod inden for 90 dage efter vaccineadministration
   6. Historie om heparinrelaterede trombotiske begivenheder og/eller modtagelse af heparinbehandlinger
9. Har en klinisk signifikant akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild infektion i øvre luftvej) eller temperatur ≥38,0 ° Celsius (≥100,4 ° Fahrenheit) inden for 24 timer efter den planlagte dosis af forsøgsvaccine, rescreening og randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter konsultation med sponsoren

10. Modtagelse af et af følgende stoffer:

    1. Forudgående modtagelse af ebola eller Marburg -vaccine
    2. Tidligere modtagelse af enhver adenoviral vektorvaccine, adenovirusbaseret eller adeno-associeret virus (AAV) -baserede genterapier eller behandlinger, herunder adenovirale covid-19-vacciner eller boostere.
    3. Deltager modtog et undersøgelsesmedicin (inklusive undersøgelsesmedicin til profylakse af Covid-19) inden for 28 dage efter dosering eller inden for udvaskningsperioden (5 halveringstider) af et sådant lægemiddel eller har brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 28 dage efter dosering
    4. Modtaget immunoglobulin (Ig) eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder,
    5. er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet undersøgelses- eller interventionsforsøg i løbet af denne retssag (observations-/registreringsdatabasen er tilladt)
11. Anvendelse af systemiske kortikosteroider i daglig dosisækvivalens> 20 mg prednisolon i de sidste 90 dage og i perioder over 10 dage. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS] er tilladt.
12. Nuværende anti-tuberkulose profylakse eller terapi