Tutkimuksen monovalenttisen simpanssin adenovirusvahvekoroitu Sudanin ebolavirusrokote, joka arvioidaan koe tutkimus-, siedettävyyden ja immuunivasteiden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kykenevä ja halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ennen koekäyttöä, joka sisältää valinnaisen suostumuksen verinäytteiden pidättämiseen mahdollisen tulevan testauksen ja määrityksen kehittämisen kannalta.
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–70 (mukaan lukien)-vuotiaana suostumuksen aikaan;
3. Pystyy ymmärtämään ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikille klinikan seurannoille kaikille suunnitelluille tutkimuskäynteille;
4. Pystyy toimittamaan identiteettitodistuksen tutkimuksen kliinikon tyytyväisyyteen, joka suorittaa ilmoittautumisprosessin; on keino ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana;
5. Suostu olemaan saamatta rokotetta 3 kuukauden kuluessa koekäyttörokotuksesta (ennen ja jälkeen);
6. Suostu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta tai verituotteita ennen 3 kuukautta koekäyttörokotuksen jälkeen;
7. Hyvässä yleisessä terveydessä ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka perustuvat sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintärkeisiin oireisiin ja kliinisiin laboratoriotuloksiin, kuten PI: n katsotaan olevan hyväksyttäviä;
8. Kliiniset laboratoriotulokset 28 päivän kuluessa ennen rokotusta testilaboratorion vertailualueilla (tai joita ei ole kliinisesti merkitsevä PI) seuraaville parametreille: valkosolujen (WBC), täydellinen veren määrän (CBC), punasolut (RBC), , Hemoglobiini (HGB), kokonais lymfosyyttimäärä, hyytymistestit sisältävät protrombiiniajan INR: n, fibrinogeenin, proteiini C-, D-dimeerin ja kemian testien suhteen, joiden mukaan alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatti-aminotransferaasi (AST) ja seerumin luokitus . Laboratoriotulos, joka on referenssialueen ulkopuolella ja jota ei pidetä PI: n kliinisesti merkitsevänä, ei sulje pois osallistujaa;

9. On kehon massaindeksi (BMI)> 17 ja ≤ 37 seulonnassa.

   Naisten osallistujien erityiskriteerit:

10. Negatiivinen raskauden seerumin testi seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta ja:

11. Suullisten, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttö 21 päivää ennen rokotusta ja suostu käyttämään kokeen loppuun saakka, elleivät he täytä yhtä seuraavista kriteereistä:

    1. Ainakin yksi vuosi postmenopausaalista.
    2. Kirurgisesti steriili.
    3. Tutkijan on hyväksyttävä toisen luotettavan ehkäisymuodon käytön (esim. Kaksoisviettimenetelmä, kohdunsisäinen laite, ehkäisylaastarit).

    Miesten osallistujien on oltava samaa mieltä:

12. Olla lapselle tai lahjoittaa siittiöitä oikeudenkäynnin lopulla;
13. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään 21 päivästä ennen rokotusta kokeen päättymisen jälkeen koe -rokotuksen jälkeen, jos sen arvioidaan olevan lisääntymispotentiaalia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on naispuolinen ja imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää kokeen rokotusta kokeilun loppuun
2. On mitään lääketieteellistä sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumisen. Tähän sisältyy kaikki akuuttit, subakuuttiset, ajoittaiset tai krooniset lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka asettaisivat osallistujan hyväksymättömään vammariskiin, tekisivät osallistujan kyvyttömyys täyttämään protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vastausten tai osallistujien arviointia Kokeen onnistunut suorittaminen; (Krooniset olosuhteet, jotka ovat hyvin hallittuja ja lääketieteellisesti stabiileja, ts. Viimeisen kuuden kuukauden aikana ei tapahtunut merkityksellistä hoidon muutosta lääketieteellisistä syistä, PI: n harkinnan mukaan, esim. verenpainetauti, astma, kilpirauhasen sairaus) kaikki vahvistettuja tai epäiltyjä immunosuppressiivisia tai immuunivaiheisia olosuhteita, jotka johtuvat sairaudesta (esim. pahanlaatuisuudesta, ihmisen immuunikatovirusta [HIV] -infektiosta) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. Syövän kemoterapian, elinsiirron tai hoidon aikana käytettyjä lääkkeitä autoimmuunihäiriöt)
3. Guillain-Barré-oireyhtymän historia
4. Allergian historia rokotteen komponenttiin
5. Serologian seulonta positiivisesti tartuntatauteille (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, ihmisen T-soluleukemiavirus (HTLV), syfilis);
6. Tunnettu aikaisempi altistuminen Sudanin ebolavirukselle tai Sudanin ebolavirus -taudin aikaisempi diagnoosi, joka määritetään osallistujan ilmoitetun sairaushistorian perusteella

7. Minkä tahansa seuraavien kliinisesti merkittävien olosuhteiden historia tai aktiivinen tila:

   1. Vakavat haittavaikutukset rokotteisiin, kuten anafylaksia, urtikaria (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu;
   2. Allerginen reaktio tutkimusrokotteen apuaineisiin, mukaan lukien gentamysiini, neomysiini tai streptomysiini;
   3. Diabetes mellitus tyyppi I tai tyyppi II (vaikka vakaa)
   4. Tuberkuloosi
   5. Perinnöllinen angioödeema (HAE), hankittu angioödeema (AAE) tai angioödeeman idiopaattiset muodot;
   6. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
   7. Mahdolliset pahanlaatuisuus, mukaan lukien ei-ihon melanooma, joka on ollut aktiivinen tai hoidettu, 5 vuotta ennen seulontaa. (Jos diagnosoitu pahanlaatuisuus on vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista ja parannetaan ilman jatkuvaa hoitoa, sitä ei pidetä poissulkemisena);
   8. Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriöiden hoito viimeisen 3 vuoden aikana (vaikka vakaa);
   9. Asplenia tai funktionaalinen asplenia;
   10. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvioinnissa on vasta -aihe protokollan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus;

8. Hematologinen historia:

   1. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoitolääkkeiden, kuten varfariinin, apixabanin, dabigatranin, käyttö (esim. tekijävaje, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimenpiteitä) tai merkittäviä mustelmia tai verenvuotovaikeuksia IM -injektioiden tai verivetojen kanssa;
   2. Perhe- ja henkilökohtainen historia verenvuodosta tai tromboosista tai hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta
   3. Tärkeiden tromboosiriskiä (esim. Raskaana tai synnytyksen jälkeinen, äärimmäinen liikalihavuus, aktiivinen pahanlaatuisuus tai siirron jälkeinen, viimeaikainen leikkaus, liikkumattomuus, viimeaikainen infektio, viimeaikainen päätrauma, autoimmuunisairaus, tulehduksellinen sairaus)
   4. Verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
   5. On luovuttanut ≥ 450 ml verituotteita 30 päivän kuluessa satunnaistamista tai odottaa luovuttavan verta 90 päivän kuluessa rokotteen antamisesta
   6. Hepariiniin liittyvien tromboottisten tapahtumien historia ja/tai hepariinihoitojen vastaanottaminen
9. On kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripuli tai lievä ylempien hengitysteiden infektio) tai lämpötila ≥38,0 ° Celsius (≥100,4 ° Fahrenheit) 24 tunnin kuluessa suunnitellusta koekäyttörokotteen annoksesta, uudelleenkirjoituksesta ja satunnaistamisesta myöhemmin on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorin kuulemisen jälkeen

10. Minkä tahansa seuraavien aineiden vastaanottaminen:

    1. Ebolan tai Marburgin rokotteen aikaisempi vastaanotto
    2. Kaikkien adenovirusvektoroidun rokotteen, adenoviruspohjaisen tai adeno-assosioituneen viruksen (AAV) pohjaisten geeniterapioiden tai hoidojen, mukaan lukien adenovirus COVID-19
    3. Osallistuja sai tutkintalääkettä (mukaan lukien COVID-19: n ennaltaehkäisyn tutkimuslääkkeet) 28 päivän kuluessa tällaisen lääkkeen annostelusta tai 5-puoliaksosta) tai on käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääketieteellistä laitetta 28 päivän kuluessa annostuksesta
    4. Vastaanotettu immunoglobuliini (IG) tai monoklonaaliset vasta -aineet 3 kuukauden kuluessa,
    5. on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen tutkinta- tai interventiokokeeseen tämän tutkimuksen aikana (havainto-/rekisterikokeet ovat sallittuja)
11. Systeemisten kortikosteroidien käyttö päivittäisessä annosekvivalenssissa> 20 mg prednisolonia viimeisen 90 päivän aikana ja yli 10 päivän ajanjaksoina. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet [tulehduskipulääkkeet] ovat sallittuja.
12. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai terapia