機械学習の予測とEHRナッジによる過剰摂取の削減 (mPROVEN)
2026年6月16日 更新者：Walid Gellad、University of Pittsburgh
このクラスター無作為化臨床試験の目標は、機械学習ベースのリスク予測モデルによってオピオイド過剰摂取のリスクが高いと特定された患者の電子健康記録（EHR）における臨床医を標的とする行動ナッジ介入をテストすることです。
臨床試験では、プライマリケア臨床医による通常のケアと比較して、行動のnudge/best practiceアラート（BPA）の有無にかかわらずリスクの高い個人を特定するために、EHRにフラグを提供する有効性を評価します。
この研究の主な目標は、オピオイドの処方安全性を改善し、過剰摂取リスクを減らすことです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
オピオイドの過剰摂取危機に対応して、健康システムは、高リスク患者間の安全でないオピオイド処方の減少やナロキソンの分配など、患者のリスクを減らすために複数の介入を制定しています。 ただし、これらの介入は2つの重要な課題に直面しています。 第一に、誰が真に過剰摂取のリスクがあるかを特定するための限られたパフォーマンスの低いツールがあり、過度に広い人口または不足している主要な高リスクの個人を標的とする負担の多い介入につながります。 第二に、リスクの高い患者のより正確な識別があっても、臨床医の行動を変えるための非常に効果的な戦略は限られたままです。 一般的な認知バイアスは、臨床医の過剰摂取の危険因子に対する反応の欠如の根底にある可能性があります。
このプロジェクトの目的は、より正確なリスク予測ツールを組み合わせて、認知バイアスに対処し、処方行動を変更することが示されている行動経済学の原則に基づいて、オピオイドの過剰摂取のリスクの高いリスクを識別することにより、これらの両方の制限に対処することを目的としています。 主な仮説は、リスクの高い旗 +ナッジ介入にランダム化されたプライマリケア慣行の高リスク患者は、通常のケアと比較してより安全な処方があるということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lead Research Program Coordinator, CP3
- 電話番号：(412) 692-4889
- メール：cp3@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- Walid F Gellad, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過去1年以内にオピオイド処方箋を受け取りました
- オピオイド処方の時点で18歳以上
- 過去1年以内に内科または家族のケアの実践への少なくとも1回の訪問
除外基準：
- 過去1年以内に悪性がんの診断
- ホスピスケアへの登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア
通常のケアアームに無作為化された慣行の患者は、変更なしで標準的なケア慣行を受けます。
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通常のケアアームに無作為化された慣行の患者は、変更なしで標準的なケア慣行を受けます。
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実験的：EHR埋め込まれたリスクの高いフラグ
リスクの高いフラグはEHRに埋め込まれ、オピオイドの過剰摂取のリスクが高いと特定された患者の出会いの間にチャートに顕著に表示されます。
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予測されるリスクの高い患者を見る臨床医は、患者がオピオイドの過剰摂取の予測リスクが上昇していることを示す直接または電話の出会いで、EHRの「ストーリーボード」に旗を見ます。
臨床医は、ケアを提供する際に、この情報を意思決定プロセスに含めるオプションを持っています。
この腕には、ベストプラクティスアラート/行動の微調整はありません。
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実験的：行動的なナッジを備えたEHR埋め込まれたリスクフラグ
リスクの高いフラグはEHRに埋め込まれ、オピオイドの過剰摂取のリスクが高いと特定された患者の出会いの間にチャートに顕著に表示されます。
このフラグは、リスクの高い患者との遭遇中に特定の条件が満たされたときにトリガーされる一連のベストプラクティスアラート/行動のnudgeと組み合わされます。
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オピオイドの過剰摂取の予測リスクが高い患者を見ている臨床医は、EHRストーリーボードに旗が見られ、患者が予測リスクが上昇していることを示します。 臨床医はまた、特定の要件が満たされた場合、対面または電話のリスク患者とのプライマリケアの遭遇中に最大4つのベストプラクティスアラート/行動の微調ューを受けます。臨床医は、ナロキソンの処方を促進するために、薬の注文中にアクティブな選択アラートを受けます。 2）患者のオピオイドの投与量が50 mmeを超える場合、または新しいオピオイド処方箋を注文した場合、または重複するオピオイドおよびベンゾジアゼピンの処方注文がある場合、臨床医は、関連する順序が入力されたときに説明責任のある正当化アラートを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方実践の複合スコア
時間枠：研究登録後 4 か月後に評価（つまり、研究期間中の最初の受診から 4 か月後。遭遇とは、研究に登録された患者の最初のプライマリケア訪問を指します）。
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この結果は、オピオイド過剰摂取のリスク低減に関連する 3 つの処方実践の複合体を測定します。 3 つのそれぞれに 1 ポイントの値が割り当てられ、複合スコアは 0 ～ 3 の範囲になります。
複合スコアは、これらの処方慣行の順守を反映する 3 点の順序尺度として扱われます。 |
研究登録後 4 か月後に評価（つまり、研究期間中の最初の受診から 4 か月後。遭遇とは、研究に登録された患者の最初のプライマリケア訪問を指します）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方実践の複合スコア - 6 か月の測定
時間枠：研究登録後 6 か月後に評価（つまり、研究期間中の最初の受診から 6 か月後。遭遇とは、研究に登録された患者の最初のプライマリケア訪問を指します）。
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この結果は、オピオイド過剰摂取のリスク低減に関連する 3 つの処方実践の複合体を測定します。
3 つのそれぞれに 1 ポイントの値が割り当てられ、複合スコアは 0 ～ 3 の範囲になります。 1. ナロキソンの処方: ナロキソンの処方の証拠。
2. オピオイド投与量が 1 日あたり 50 モルヒネミリグラム当量 (MME) 未満: 測定期間中、1 日あたり 50 MME を超える処方はありません。
3.
オピオイドとベンゾジアゼピンの重複はありません: オピオイドとベンゾジアゼピンを同時に処方することはありません。
複合スコアは、これらの処方慣行の順守を反映する 3 点の順序尺度として扱われます。
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研究登録後 6 か月後に評価（つまり、研究期間中の最初の受診から 6 か月後。遭遇とは、研究に登録された患者の最初のプライマリケア訪問を指します）。
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活性ナロキソンの処方
時間枠：指標日の 12 か月前（つまり、登録後 4 か月および 6 か月後）のデータをレビューすることにより、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。有効なナロキソン処方は、インデックス日以前の年間のいずれかの時点で存在する場合に記録されます。
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ナロキソンの注文、ナロキソンの充填、またはその両方の証拠によって決定される、活性ナロキソン処方の存在。
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指標日の 12 か月前（つまり、登録後 4 か月および 6 か月後）のデータをレビューすることにより、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。有効なナロキソン処方は、インデックス日以前の年間のいずれかの時点で存在する場合に記録されます。
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1日の平均オピオイド投与量 > 50 MME
時間枠：指標日より前の 7 日間（つまり、登録後 4 か月および 6 か月）にわたって計算された 1 日あたりの平均 MME に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で計算される 1 日の平均オピオイド投与量は、処方箋記入データを一次情報源として使用して評価されます。
薬のデータが利用できない場合は、処方箋の注文データが使用されます。
この測定は、指定された期間中に 1 日の平均 MME が 50 を超えているかどうかを反映します。
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指標日より前の 7 日間（つまり、登録後 4 か月および 6 か月）にわたって計算された 1 日あたりの平均 MME に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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重複するオピオイド ベンゾジアゼピン処方
時間枠：インデックス日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月後）またはインデックス日の 28 日前以内に発生した重複に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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この結果は、オピオイドとベンゾジアゼピンの重複使用を評価し、以下の基準によって決定されます。 (A) インデックス日におけるアクティブな重複: オピオイドとベンゾジアゼピンの処方箋記入は両方ともインデックス日においてアクティブです。 (B) 過去の重複: 過去 28 日以内に少なくとも 1 つのオピオイドと 1 つのベンゾジアゼピンの処方オーダー。 重複とは、上記のいずれかを満たすこととして定義されます。 |
インデックス日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月後）またはインデックス日の 28 日前以内に発生した重複に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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1日平均オピオイドMMEが50を超える重複したオピオイドベンゾジアゼピン処方
時間枠：インデックス日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月後）またはインデックス日の 28 日前以内に発生した重複に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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この結果は、上記のように定義されたオピオイド MME が 50 を超える場合の、オピオイドとベンゾジアゼピンの重複使用の存在を評価します。
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インデックス日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月後）またはインデックス日の 28 日前以内に発生した重複に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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救急外来または入院患者の訪問
時間枠：指標日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月）前 30 日以内に発生した来院に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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この結果は、指定された期間中の救急外来 (ED) または入院患者の訪問の発生を測定します。
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指標日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月）前 30 日以内に発生した来院に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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過剰摂取による救急外来または入院
時間枠：指標日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月）前 30 日以内に発生した来院に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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この結果は、指定された期間中の過剰摂取に特に起因すると考えられる救急外来 (ED) または入院患者の訪問の発生を測定します。
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指標日（つまり、登録後 4 か月および 6 か月）前 30 日以内に発生した来院に基づいて、研究登録後 4 か月および 6 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walid F Gellad, MD, MPH、University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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