Predicción de aprendizaje automático y sobredosis reductores con empujones EHR (mPROVEN)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de grupos es evaluar una intervención de empuje de comportamiento dirigida al clínico en el registro de salud electrónica (EHR) para los pacientes identificados por un modelo de predicción de riesgo basado en el aprendizaje automático que tiene un riesgo elevado de una sobredosis de opioides.
El ensayo clínico evaluará la efectividad de proporcionar una bandera en el EHR para identificar a las personas con riesgo elevado con y sin empujones de comportamiento/alertas de mejores prácticas (BPA) en comparación con la atención habitual por parte de los médicos de atención primaria.
Los objetivos principales del estudio son mejorar la seguridad de la prescripción de opioides y reducir el riesgo de sobredosis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En respuesta a la crisis de sobredosis de opioides, los sistemas de salud han instituido múltiples intervenciones para reducir el riesgo de los pacientes, incluida la disminución de la prescripción de opioides inseguros entre los pacientes de alto riesgo y la dispensación de naloxona. Sin embargo, estas intervenciones enfrentan dos desafíos clave. Primero, existen herramientas limitadas y de bajo rendimiento para identificar quién está realmente en riesgo de sobredosis, lo que lleva a intervenciones onerosas dirigidas a una población demasiado amplia o a personas de alto riesgo de alto riesgo. En segundo lugar, incluso con una identificación más precisa de pacientes de alto riesgo, las estrategias altamente efectivas para cambiar el comportamiento del clínico siguen siendo limitadas. Los sesgos cognitivos comunes pueden ser la falta de respuesta de los médicos a los médicos a los factores de riesgo de sobredosis.
Este proyecto tiene como objetivo abordar ambas limitaciones combinando herramientas de predicción de riesgos más precisas para identificar aquellos con un riesgo elevado de sobredosis de opioides con nuevas intervenciones de "empujar" basadas en principios de la economía conductual que se ha demostrado que aborda los sesgos cognitivos y el comportamiento de prescripción de cambios. La hipótesis principal es que los pacientes de alto riesgo en las prácticas de atención primaria aleatorizadas a la intervención de bandera de riesgo elevado + empuje tendrán una prescripción más segura en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Número de teléfono: (412) 692-4889
- Correo electrónico: cp3@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Walid F Gellad, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió una receta de opioides en el último año
- Edad 18 años o más en el momento de la prescripción de opioides
- Al menos una visita a una práctica de medicina interna o atención familiar en el último año
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer maligno en el último año
- Inscripción en cuidados de hospicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los pacientes en las prácticas aleatorizadas al brazo de atención habitual recibirán prácticas de atención estándar sin cambios.
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Los pacientes en las prácticas aleatorizadas al brazo de atención habitual recibirán prácticas de atención estándar sin cambios.
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Experimental: Bandera de riesgo elevado con EHR
Una bandera de riesgo elevada se incrustará en el EHR y se mostrará prominentemente en el gráfico durante los encuentros para pacientes identificados como un riesgo elevado para una sobredosis de opioides.
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Los médicos que vean pacientes con riesgo predicho elevado verán una bandera en el 'guión gráfico' de EHR durante los encuentros en persona o telefonía que indica que el paciente tiene un riesgo predicho elevado de sobredosis de opioides.
El clínico tendrá la opción de incluir esta información en su proceso de toma de decisiones al brindar atención.
No habrá alertas de mejores prácticas/empujones de comportamiento en este brazo.
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Experimental: Bandera de riesgo elevado con EHR con empujones de comportamiento
Una bandera de riesgo elevada se incrustará en el EHR y se mostrará prominentemente en el gráfico durante los encuentros para pacientes identificados como un riesgo elevado para una sobredosis de opioides.
Esta bandera se combinará con un conjunto de alertas de mejores prácticas/empujones de comportamiento que se activarán cuando se cumplan ciertas condiciones durante los encuentros con pacientes de riesgo elevado.
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Los médicos que vean pacientes con riesgo predicho elevado de sobredosis de opioides verán una bandera en el guión gráfico de EHR que indica que el paciente está en riesgo predicho elevado. Los médicos también recibirán hasta 4 alertas de mejores prácticas/empujones de comportamiento durante un encuentro de atención primaria en persona o telefónica con pacientes con riesgo elevado cuando se cumplen ciertos requisitos: 1) Si el paciente no tiene una receta de naloxona activa en su lista de medicamentos, Los médicos recibirán una alerta de elección activa durante cualquier orden de medicamentos para alentar la prescripción de naloxona; 2) Si la dosis de opioides del paciente es> 50 MME, o se les ordena una nueva receta de opioides, o tienen una orden de prescripción de opioides y benzodiacepinas superpuestas, los médicos recibirán una alerta de justificación responsable cuando se ingrese el pedido relevante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de prácticas de prescripción
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses después de la inscripción en el estudio (es decir, 4 meses después del primer encuentro en el período del estudio. Un encuentro se refiere a la primera visita de atención primaria de un paciente inscrito en el estudio).
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Este resultado mide una combinación de tres prácticas de prescripción asociadas con un riesgo reducido de sobredosis de opioides. A cada uno de los tres se le asigna un valor de un punto, y la puntuación compuesta oscila entre 0 y 3:
La puntuación compuesta se tratará como una medida ordinal de tres puntos que refleja el cumplimiento de estas prácticas de prescripción. |
Evaluado 4 meses después de la inscripción en el estudio (es decir, 4 meses después del primer encuentro en el período del estudio. Un encuentro se refiere a la primera visita de atención primaria de un paciente inscrito en el estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de prácticas de prescripción: medida de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la inscripción en el estudio (es decir, 6 meses después del primer encuentro en el período del estudio. Un encuentro se refiere a la primera visita de atención primaria de un paciente inscrito en el estudio).
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Este resultado mide una combinación de tres prácticas de prescripción asociadas con un riesgo reducido de sobredosis de opioides.
A cada uno de los tres se le asigna un valor de un punto, con una puntuación compuesta que va de 0 a 3: 1. Prescripción de naloxona: evidencia de una prescripción de naloxona.
2. Dosis de opioides <50 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día: No se permiten recetas que excedan los 50 MME/día durante el período de medición.
3.
Sin superposición de opioides y benzodiazepinas: No hay prescripciones simultáneas de opioides y benzodiazepinas.
La puntuación compuesta se tratará como una medida ordinal de tres puntos que refleja el cumplimiento de estas prácticas de prescripción.
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Evaluado 6 meses después de la inscripción en el estudio (es decir, 6 meses después del primer encuentro en el período del estudio. Un encuentro se refiere a la primera visita de atención primaria de un paciente inscrito en el estudio).
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Receta activa de naloxona
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio mediante la revisión de datos de los 12 meses anteriores a la fecha índice (es decir, a los 4 y 6 meses después de la inscripción). Se registra una prescripción activa de naloxona si existe en algún momento durante el año anterior a la fecha índice.
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La presencia de una receta de naloxona activa, determinada por la evidencia de un pedido de naloxona, un surtido de naloxona o ambos.
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Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio mediante la revisión de datos de los 12 meses anteriores a la fecha índice (es decir, a los 4 y 6 meses después de la inscripción). Se registra una prescripción activa de naloxona si existe en algún momento durante el año anterior a la fecha índice.
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Dosis diaria promedio de opioides > 50 MME
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según el MME diario promedio calculado durante los 7 días anteriores a la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción).
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La dosis diaria promedio de opioides, calculada en equivalentes de miligramos de morfina (MME), se evalúa utilizando datos de prescripción médica como fuente principal.
Si los datos de surtido no están disponibles, se utilizarán los datos de los pedidos de recetas.
Esta medida refleja si el MME diario promedio excede 50 durante el período de tiempo especificado.
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Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según el MME diario promedio calculado durante los 7 días anteriores a la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción).
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Prescripciones superpuestas de benzodiazepinas opioides
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según la superposición que ocurre en la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción) o dentro de los 28 días anteriores a la fecha índice.
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Este resultado evalúa el uso superpuesto de opioides y benzodiazepinas, determinado por los siguientes criterios: (A) Superposición activa en la fecha índice: tanto el surtido de recetas de opioides como de benzodiazepinas están activos en la fecha índice. (B) Superposición histórica: al menos una prescripción de opioides y una de benzodiazepinas en los últimos 28 días. La superposición se define como el cumplimiento de cualquiera de los anteriores. |
Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según la superposición que ocurre en la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción) o dentro de los 28 días anteriores a la fecha índice.
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Recetas superpuestas de benzodiazepinas opioides donde el MME diario promedio de opioides > 50
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según la superposición que ocurre en la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción) o dentro de los 28 días anteriores a la fecha índice.
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Este resultado evalúa la presencia de uso superpuesto de opioides y benzodiazepinas cuando el MME de opioides es > 50, definido como anteriormente.
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Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según la superposición que ocurre en la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción) o dentro de los 28 días anteriores a la fecha índice.
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Visitas al Departamento de Emergencias o de Pacientes Hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según las visitas que tuvieron lugar dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción).
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Este resultado mide la ocurrencia de cualquier visita al departamento de emergencias (DE) o de pacientes hospitalizados durante el período de tiempo especificado.
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Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según las visitas que tuvieron lugar dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción).
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Visitas al departamento de emergencias o de pacientes hospitalizados por sobredosis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según las visitas que tuvieron lugar dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción).
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Este resultado mide la ocurrencia de cualquier visita al departamento de emergencias (DE) o de un paciente hospitalizado específicamente atribuida a una sobredosis durante el período de tiempo especificado.
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Evaluado a los 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio, según las visitas que tuvieron lugar dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (es decir, 4 y 6 meses después de la inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
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- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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