Koneenoppimista ennustaminen ja yliannosten vähentäminen EHR-nudoilla (mPROVEN)
Tämän klusterin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kliinikon kohdennettu käyttäytymisnumero-interventio elektronisessa terveyskertomuksessa (EHR) potilaille, jotka on tunnistettu kone-oppimispohjaisella riskin ennustamismallilla, jolla on kohonnut riski opioidien yliannostukseen.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lipun tarjoamisen tehokkuutta EHR: ssä tunnistaakseen yksilöiden, joilla on kohonnut riski käyttäytymisen nudien/parhaiden käytäntöjen hälytysten (BPA) kanssa ja ilman, verrattuna perusterveydenhuollon lääkäreiden tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa opioideja määräämään turvallisuutta ja vähentää yliannostusriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena opioidien yliannostuskriisiin terveysjärjestelmät ovat aloittaneet useita interventioita potilaiden riskien vähentämiseksi, mukaan lukien vähentäminen vaarallisten opioidien määräämisessä korkean riskin potilaiden keskuudessa ja naloksonin jakamiseksi. Nämä interventiot kohtaavat kuitenkin kaksi keskeistä haastetta. Ensinnäkin on rajoitettuja ja huonosti suoritettuja työkaluja sen tunnistamiseksi, kuka on todella yliannostuksen riski, mikä johtaa raskaisiin interventioihin, jotka kohdistuvat liian laajaan väestöön tai puuttuviin tärkeimpiin korkean riskin henkilöihin. Toiseksi, jopa korkean riskin potilaiden tarkemmalla tunnistamisella, erittäin tehokkaat strategiat lääkärin käyttäytymisen muuttamiseksi ovat edelleen rajoitettuja. Yleiset kognitiiviset puolueellisuudet voivat olla kliinisten kliinisten vasteen puute yliannostuksen riskitekijöihin.
Tämän hankkeen tavoitteena on puuttua molemmiin rajoituksiin yhdistämällä tarkempia riskien ennustamisvälineitä tunnistaakseen kohotetut opioidien yliannostuksen riski uusilla "nudge" -toimenpiteillä, jotka perustuvat käyttäytymistalouden periaatteisiin, joiden on osoitettu pukeutuvan kognitiivisiin puolueellisuuksiin ja muutoksiin kohdistuvassa käyttäytymisessä. Ensisijainen hypoteesi on, että kohonneeseen riskin lippu + nudge-interventioon satunnaistettujen perusterveydenhuollon käytäntöjen korkean riskin potilailla on turvallisempi määräys verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Puhelinnumero: (412) 692-4889
- Sähköposti: cp3@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Päätutkija:
- Walid F Gellad, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai opioidireseptin viimeisen vuoden aikana
- 18 -vuotias tai vanhempi opioidireseptin yhteydessä
- Ainakin yksi vierailu sisätautiin tai perhehoitokäytäntöön viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisen syövän diagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Ilmoittautuminen sairaalahoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitovarsiin satunnaistettuihin käytäntöihin saavat potilaat saavat tavanomaista hoitokäytäntöä ilman muutosta.
|
Tavalliseen hoitovarteen satunnaistetuissa käytännöissä saavat potilaat saavat tavanomaisen hoitokäytännön ilman muutosta.
|
|
Kokeellinen: EHR-upotettu korotettu riski lippu
Korkean riskin lippu upotetaan EHR: ään ja esitetään näkyvästi kaaviossa kohtaamisten aikana potilaille, jotka on tunnistettu olevan kohonnut riski opioidien yliannostukseen.
|
Kliiniset lääkärit, jotka näkevät potilaiden kohotetulla ennustetulla riskillä, näkevät lipun EHR: n "kuvakäsikirjoituksessa" henkilökohtaisesti tai puhelintapaamisissa, jotka osoittavat, että potilas on kohonnut ennustetun opioidien yliannostuksen riski.
Kliinikoilla on mahdollisuus sisällyttää nämä tiedot päätöksentekoprosessiinsa huolenpitoon.
Tässä käsivarressa ei ole parhaita käytäntöjä koskevia hälytyksiä/käyttäytymishäiriöitä.
|
|
Kokeellinen: EHR-upotettu kohonnut riski lippu käyttäytymisnimmillä
Korkean riskin lippu upotetaan EHR: ään ja esitetään näkyvästi kaaviossa kohtaamisten aikana potilaille, jotka on tunnistettu olevan kohonnut riski opioidien yliannostukseen.
Tämä lippu yhdistetään joukkoon parhaiden käytäntöjen hälytyksiä/käyttäytymisndudgeja, jotka laukaisevat, kun tietyt olosuhteet täyttyvät kohonneiden riskin potilaiden kohtaamisten aikana.
|
Kliiniset lääkärit, jotka näkevät potilaiden kohonneella ennustetulla opioidien yliannostuksen riskillä, näkevät lipun EHR -kuvakäsikirjoituksessa, joka osoittaa, että potilas on kohonnut ennustetun riskin. Kliiniset lääkärit saavat myös jopa 4 parasta käytäntöä koskevaa hälytystä/käyttäytymisnimaa henkilökohtaisen tai puhelimen perusterveydenhuollon kohdalla kohonneiden riskipotilaiden kanssa, kun tiettyjä vaatimuksia täytetään: 1) Jos potilaalla ei ole aktiivista naloksonireseptiä lääkitysluettelossaan, Kliiniset lääkärit saavat aktiivisen valintahälytyksen minkä tahansa lääkitystilauksen aikana naloksonireseptin kannustamiseksi; 2) Jos potilaan opioidiannos on> 50 MME tai heille tilataan uusi opioidiresepti tai heillä on päällekkäinen opioidi- ja bentsodiatsepiinin reseptitilaus, lääkärit saavat vastuullisen perustelun, kun asiaankuuluva määräys on annettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määräämiskäytäntöjen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta (ts. 4 kuukauden kuluttua ensimmäisen kohtaamisen jälkeen tutkimusjaksolla. Kohtaaminen viittaa tutkimukseen ilmoittautuneen potilaan ensimmäiseen perusterveydenhuollon vierailuun.)
|
Tämä tulos mittaa yhdistelmän kolmesta määräämiskäytännöstä, jotka liittyvät vähentyneeseen opioidien yliannostuksen riskiin. Jokaiselle kolmesta annetaan yhden pisteen arvo, komposiittipiste vaihtelee välillä 0 - 3:
Yhdistelmäpisteitä käsitellään 3-pisteisenä ordinaalina, joka heijastaa näitä määräämiskäytäntöjä. |
Arvioidaan 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta (ts. 4 kuukauden kuluttua ensimmäisen kohtaamisen jälkeen tutkimusjaksolla. Kohtaaminen viittaa tutkimukseen ilmoittautuneen potilaan ensimmäiseen perusterveydenhuollon vierailuun.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määräyskäytäntöjen yhdistelmäpiste-6 kuukauden mitta
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta (ts. Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä kohtaamisesta tutkimusjaksolla. Kohtaus viittaa tutkimukseen ilmoittautuneen potilaan ensimmäiseen perusterveydenhuollon vierailuun.)
|
Tämä tulos mittaa yhdistelmän kolmesta määräämiskäytännöstä, jotka liittyvät vähentyneeseen opioidien yliannostuksen riskiin.
Jokaiselle kolmelle on annettu yhden pisteen arvo, komposiittipiste on välillä 0 - 3: 1. Naloksoniresepti: todisteet naloksonien resepistä.
2. Opioidiannos <50 morfiinin milligrammin ekvivalenttiä (MME) päivässä: Ei reseptejä, jotka ylittävät 50 mme/päivä mittausjakson aikana.
3.
Ei opioidia ja bentsodiatsepiinia päällekkäisyyksiä: ei samanaikaisia reseptejä opioideille ja bentsodiatsepiineille.
Yhdistelmäpisteitä käsitellään 3-pisteisenä ordinaalina, joka heijastaa näitä määräämiskäytäntöjä.
|
Arvioidaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta (ts. Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä kohtaamisesta tutkimusjaksolla. Kohtaus viittaa tutkimukseen ilmoittautuneen potilaan ensimmäiseen perusterveydenhuollon vierailuun.)
|
|
Aktiivinen naloksoniresepti
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta tarkistamalla tietoja 12 kuukautta edeltävästä hakemistopäivästä (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). Aktiivinen naloksoniresepti kirjataan, jos yksi on missä tahansa vaiheessa vuoden aikana ennen hakemistopäivää.
|
Aktiivisen naloksonireseptin läsnäolo, joka määritetään todisteilla naloksonijärjestyksestä, naloksoni täyteaineesta tai molemmista.
|
Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta tarkistamalla tietoja 12 kuukautta edeltävästä hakemistopäivästä (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). Aktiivinen naloksoniresepti kirjataan, jos yksi on missä tahansa vaiheessa vuoden aikana ennen hakemistopäivää.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen opioidiannos> 50 MME
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu keskimääräiseen päivittäiseen MME: hen, joka on laskettu indeksipäivää edeltäneiden seitsemän päivän aikana (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Keskimääräinen päivittäinen opioidiannos, joka on laskettu morfiinin milligrammin ekvivalenteihin (MME), arvioidaan primaarilähteenä reseptilääketietojen avulla.
Jos täytetiedot eivät ole käytettävissä, käytetään reseptitilauksia.
Tämä toimenpide heijastaa, ylittääkö keskimääräinen päivittäinen MME 50 määritellyn ajanjakson aikana.
|
Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu keskimääräiseen päivittäiseen MME: hen, joka on laskettu indeksipäivää edeltäneiden seitsemän päivän aikana (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Päällekkäiset opioidibentsodiatsepiinireseptit
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu päällekkäisyyteen, joka esiintyy indeksipäivänä (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tai 28 päivän kuluessa indeksipäivää edeltävän päivän kuluessa.
|
Tämä tulos arvioi päällekkäisiä opioidien ja bentsodiatsepiinin käyttöä, jotka määritetään seuraavilla kriteereillä: (A) Aktiivinen päällekkäisyys hakemistopäivänä: Sekä opioidi että bentsodiatsepiinin resepti täyttö ovat aktiivisia hakemistopäivänä. (B) Historiallinen päällekkäisyys: Ainakin yksi opioidi ja yksi bentsodiatsepiinin reseptijärjestys viimeisen 28 päivän aikana. Päällekkäisyys määritellään tapaamaan mitä tahansa edellä mainituista. |
Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu päällekkäisyyteen, joka esiintyy indeksipäivänä (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tai 28 päivän kuluessa indeksipäivää edeltävän päivän kuluessa.
|
|
Päällekkäiset opioidibentsodiatsepiinireseptit, joissa keskimääräinen päivittäinen opioidi MME> 50
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu päällekkäisyyteen, joka esiintyy indeksipäivänä (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tai 28 päivän kuluessa indeksipäivää edeltävän päivän kuluessa.
|
Tämä tulos arvioi päällekkäisten opioidien ja bentsodiatsepiinin käytön läsnäolon, jossa opioidi -MME on> 50, määritelty kuten yllä.
|
Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu päällekkäisyyteen, joka esiintyy indeksipäivänä (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tai 28 päivän kuluessa indeksipäivää edeltävän päivän kuluessa.
|
|
Hätäosasto tai potilaiden vierailut
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu 30 päivän kuluessa ennen hakemistopäivää (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Tämä tulos mittaa minkä tahansa hätäosaston (ED) tai sairaalahoidon vierailun määritettynä ajanjaksona.
|
Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu 30 päivän kuluessa ennen hakemistopäivää (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Päivystysosasto tai potilaskäynnit yliannostukseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu 30 päivän kuluessa ennen hakemistopäivää (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Tämä tulos mittaa minkä tahansa hätäosaston (ED) tai potilaiden vierailun esiintymistä, joka johtuu erityisesti yliannostuksesta määrätyn ajanjakson aikana.
|
Arvioidaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta, joka perustuu 30 päivän kuluessa ennen hakemistopäivää (ts. 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .