Predikce strojového učení a snížení předávkování EHR NUDGES (mPROVEN)
Cílem této randomizované klinické studie je otestovat zásah behaviorálního šťouchání cíleného klinického lékaře v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) u pacientů, kteří jsou identifikováni modelem predikce rizika založený na strojovém učení jako zvýšené riziko předávkování opioidem.
Klinická studie vyhodnotí účinnost poskytnutí vlajky v EHR k identifikaci jednotlivců se zvýšeným rizikem s a bez upozornění na behavioral/upozornění na osvědčené postupy (BPA) ve srovnání s obvyklou péčí lékaři primární péče.
Hlavním cílem studie je zlepšit bezpečnost předepisování opioidů a snížit riziko předávkování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V reakci na krizi předávkování opioidy zavedly zdravotnické systémy více zásahů ke snížení rizika pacienta, včetně snižování nebezpečného předepisování opioidů u vysoce rizikových pacientů a vydávání naloxonu. Tyto intervence však čelí dvěma klíčovým výzvám. Za prvé, existují omezené a špatně provádějící nástroje k určení, kdo je skutečně ohrožen předávkováním, což vede k zatěžujícím zásahům zaměřeným na příliš širokou populaci nebo chybějící klíčové vysoce rizikové jedince. Za druhé, i při přesnější identifikaci vysoce rizikových pacientů zůstávají vysoce účinné strategie ke změně chování lékaře omezené. Běžné kognitivní zkreslení mohou být základem nedostatečné reakce na rizikové faktory pro předávkování.
Cílem tohoto projektu je řešit obou těchto omezení kombinací přesnějších nástrojů pro predikci rizik k identifikaci těch, kteří jsou zvýšeným rizikem předávkování opioidy s novým zásahy „nudge“ založené na principech behaviorální ekonomiky, u kterých bylo prokázáno, že se zabývají kognitivními předpojatostmi a změnou předepisovacího chování. Primární hypotéza je, že vysoce rizikoví pacienti v praktikách primární péče randomizované na zvýšenou rizikovou příznak + zásah nudge budou mít bezpečnější předepisování ve srovnání s obvyklou péčí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Telefonní číslo: (412) 692-4889
- E-mail: cp3@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walid F Gellad, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdržel opioidní předpis v minulém roce
- Věk 18 let nebo starší v době předpisu opioidů
- Alespoň jedna návštěva interního lékařství nebo praxe pro péči o rodinu v minulém roce
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza maligního karcinomu za poslední rok
- Zápis do hospicové péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v praktikách randomizované na obvyklou rameno péče budou bez změny dostávat standardní péči.
|
Pacienti v praktikách randomizované na obvyklou rameno péče budou bez změny dostávat standardní péči.
|
|
Experimentální: EHR-EMBEDDEDED Zvýšené rizikové vlajky
Zvýšené rizikové vlajky bude zabudováno do EHR a prominentně zobrazeno v grafu během setkání u pacientů identifikovaných jako zvýšeného rizika pro předávkování opioidy.
|
Lékaři, kteří vidí pacienti se zvýšeným předpokládaným rizikem, uvidí příznak na EHR 'Storyboard' během osobně nebo telefonů, které naznačují, že pacient má zvýšené předpokládané riziko předávkování opioidy.
Lékař bude mít možnost zahrnout tyto informace do svého rozhodovacího procesu při poskytování péče.
V této paži nebudou žádné upozornění na nejlepší postupy/behaviorální nudges.
|
|
Experimentální: EHR-EMBEDDEDED ANDIATED-MISK VLAKA s behaviorálními nudges
Zvýšené rizikové vlajky bude zabudováno do EHR a prominentně zobrazeno v grafu během setkání u pacientů identifikovaných jako zvýšeného rizika pro předávkování opioidy.
Tato vlajka bude kombinována se sadou výstrah za nejlepší praxe/behaviorální nudges, které budou spuštěny, když budou během setkání s pacienty s zvýšeným rizikem splněny určité podmínky.
|
Lékaři, kteří viděli pacienty se zvýšeným předpokládaným rizikem předávkování opioidy, uvidí vlajku na scénáři EHR, což naznačuje, že pacient je zvýšeným předpokládaným rizikem. Lékaři také obdrží až 4 upozornění na nejlepší postupy/behaviorální nudges během setkání osobních nebo telefonních primární péče se zvýšeným rizikovým pacientům, když jsou splněny určité požadavky: 1) Pokud pacient nemá na svém seznamu léků aktivní naloxonový předpis. Lékaři obdrží aktivní varování před výběrem během jakéhokoli objednávky léků, aby povzbudili naloxonový předpis; 2) Pokud je dávka opioidů pacienta> 50 MME, nebo jim je nařízeno nový opioidní předpis, nebo mají překrývající se pořadí na předpis opioidu a benzodiazepinu, kliničtí lékaři obdrží přihlášení příslušného příkazu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování praktik kompozitní skóre
Časové okno: Posouzeno po 4 měsících po zápisu do studie (tj. 4 měsíce po prvním setkání ve studijním období. Setkání se týká 1. návštěvy primární péče pro pacienta zapsaného do studie.)
|
Tento výsledek měří složení tří předepisovacích postupů spojených se sníženým rizikem předávkování opioidy. Každému ze tří je přiřazena hodnota jednoho bodu, přičemž kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 3:
Složené skóre bude považováno za 3-bodové pořadové opatření odrážející dodržování těchto předepisovacích postupů. |
Posouzeno po 4 měsících po zápisu do studie (tj. 4 měsíce po prvním setkání ve studijním období. Setkání se týká 1. návštěvy primární péče pro pacienta zapsaného do studie.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování praktik kompozitní skóre-6 měsíční opatření
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po zápisu do studie (tj. 6 měsíců po prvním setkání ve studijním období. Setkání se týká 1. návštěvy primární péče pro pacienta zapsaného do studie.)
|
Tento výsledek měří složení tří předepisovacích postupů spojených se sníženým rizikem předávkování opioidy.
Každému ze tří je přiřazena hodnota jednoho bodu, přičemž kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 3: 1.. Naloxonový předpis: důkaz předpisu naloxonu.
2. dávkování opioidů <50 ekvivalentů morfinu miligramu (MME) za den: během období měření žádné předpisy přesahující 50 mme/den.
3.
Žádné překrývání opioidů a benzodiazepinu: Žádné souběžné předpisy pro opioidy a benzodiazepiny.
Složené skóre bude považováno za 3-bodové pořadové opatření odrážející dodržování těchto předepisovacích postupů.
|
Posouzeno 6 měsíců po zápisu do studie (tj. 6 měsíců po prvním setkání ve studijním období. Setkání se týká 1. návštěvy primární péče pro pacienta zapsaného do studie.)
|
|
Aktivní naloxonový předpis
Časové okno: Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie přezkoumáním údajů z 12 měsíců předcházejícího indexového data (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu). Aktivní předpis naloxonu je zaznamenán, pokud existuje v kterémkoli bodě během roku před datem indexu.
|
Přítomnost aktivního naloxonového předpisu, stanoveného důkazem naloxonového řádu, naloxonového výplně nebo obojí.
|
Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie přezkoumáním údajů z 12 měsíců předcházejícího indexového data (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu). Aktivní předpis naloxonu je zaznamenán, pokud existuje v kterémkoli bodě během roku před datem indexu.
|
|
Průměrná denní dávka opioidu> 50 mme
Časové okno: Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie, na základě průměrného denního MME vypočteného během 7 dnů před datem indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu).
|
Průměrná denní dávka opioidního opioidu, vypočtená v ekvivalentů Morfine Milligram Ekvivalenty (MME), je vyhodnocena pomocí údajů o předpisu jako primárnímu zdroji.
Pokud jsou data výplně nedostupná, budou použita data objednávek na předpis.
Toto opatření odráží, zda průměrný denní MME během stanoveného časového období překročí 50.
|
Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie, na základě průměrného denního MME vypočteného během 7 dnů před datem indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu).
|
|
Překrývající se předpisy o opioidu benzodiazepinu
Časové okno: Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie, na základě překrývání, které se vyskytuje v datu indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu) nebo během 28 dnů před datem indexu.
|
Tento výsledek vyhodnocuje překrývající se používání opioidů a benzodiazepinu stanovené podle následujících kritérií: (A) Aktivní překrývání v datu indexu: K datu indexu jsou aktivní jak opioid, tak i benzodiazepinová výplň. (B) Historické překrývání: alespoň jeden opioid a jeden pořadí na předpis benzodiazepinu během posledních 28 dnů. Překrývání je definováno jako splnění kteréhokoli z výše uvedených. |
Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie, na základě překrývání, které se vyskytuje v datu indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu) nebo během 28 dnů před datem indexu.
|
|
Překrývající se opioidní benzodiazepinové recepty, kde průměrný denní opioid mme> 50
Časové okno: Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie, na základě překrývání, které se vyskytuje v datu indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu) nebo během 28 dnů před datem indexu.
|
Tento výsledek vyhodnocuje přítomnost překrývajícího se používání opioidů a benzodiazepinu, kde je opioidní MME> 50, definovaný jako výše.
|
Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie, na základě překrývání, které se vyskytuje v datu indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu) nebo během 28 dnů před datem indexu.
|
|
Pohotovostní oddělení nebo hospitalizace
Časové okno: Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie na základě návštěv, ke kterým došlo během 30 dnů před datem indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu).
|
Tento výsledek měří výskyt jakéhokoli pohotovostního oddělení (ED) nebo lůžkově během stanoveného časového období.
|
Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie na základě návštěv, ke kterým došlo během 30 dnů před datem indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu).
|
|
Pohotovostní oddělení nebo lůžkové návštěvy pro předávkování
Časové okno: Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie na základě návštěv, ke kterým došlo během 30 dnů před datem indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu).
|
Tento výsledek měří výskyt jakéhokoli pohotovostního oddělení (ED) nebo lůžkové návštěvy specificky připisované předávkování během stanoveného časového období.
|
Posouzeno 4 a 6 měsíců po zápisu do studie na základě návštěv, ke kterým došlo během 30 dnů před datem indexu (tj. 4 a 6 měsíců po zápisu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .