- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806163
Vorhersage für maschinelle Lernen und Verringerung von Überdosierungen mit EHR-Stupfen (mPROVEN)
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie von Cluster ist es, eine von der Kliniker gerichtete Verhaltensnudge in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für Patienten zu testen, die durch ein maschinelles Risikovorhersagemodell mit einem erhöhten Risiko für eine Opioid-Überdosierung identifiziert werden.
Die klinische Studie wird die Wirksamkeit der Bereitstellung eines Flaggens im EHR bewerten, um Personen mit erhöhtem Risiko mit und ohne Verhaltensnudges/Best Practice -Warnungen (BPAs) im Vergleich zur üblichen Versorgung durch Kliniker der Grundversorgung zu identifizieren.
Die Hauptziele der Studie sind es, die Sicherheit der Opioidverschreibung zu verbessern und das Überdosierungsrisiko zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf die Opioid-Überdosierungskrisen haben Gesundheitssysteme mehrere Interventionen eingeleitet, um das Patientenrisiko zu verringern, einschließlich der Verringerung der unsicheren Opioidverschreibung bei Hochrisikopatienten und der Abgabe von Naloxon. Diese Interventionen stehen jedoch vor zwei wichtigen Herausforderungen. Erstens gibt es nur begrenzte und schlecht leistungsstarke Instrumente, um festzustellen, wer wirklich eine Überdosierung besteht, was zu belastenden Interventionen führt, die auf eine übermäßig breite Bevölkerung abzielen, oder zu fehlenden wichtigen Personen mit hohem Risiko. Zweitens bleiben hochwirksame Strategien zum Verhalten von Klinikern selbst bei genauerer Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko begrenzt. Häufige kognitive Vorurteile können den Mangel an Risikofaktoren der Kliniker auf die Überdosierung zugrunde liegen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diese beiden Einschränkungen anzugehen, indem genauere Instrumente zur Risikovorhersage kombiniert werden, um diejenigen mit erhöhtem Risiko einer Opioid -Überdosierung mit neuartigen "Nudge" -Interventionen zu identifizieren, die auf den Prinzipien der Verhaltensökonomie beruhen, die nachgewiesen wurden, dass sie kognitive Verzerrungen und Verschreibungsverhaltensverhalten ändert. Die primäre Hypothese ist, dass Patienten mit hohem Risiko in der Grundversorgungspraktiken, die randomisiert auf die Eingriffe mit erhöhtem Risiko-Flag + Nudge, im Vergleich zur üblichen Versorgung eine sicherere Verschreibung haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Telefonnummer: (412) 692-4889
- E-Mail: cp3@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
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Hauptermittler:
- Walid F Gellad, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt im vergangenen Jahr ein Opioid -Rezept
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Opioid -Rezepts
- Mindestens ein Besuch in einer Inneren Medizin- oder Familienpflegepraxis im vergangenen Jahr
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines malignen Krebses im vergangenen Jahr
- Einschreibung in die Hospizpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Patienten in den Praktiken, die im üblichen Pflegearm randomisiert wurden, erhalten eine Standardpflegepraxis ohne Veränderung.
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Patienten in den Praktiken, die im üblichen Pflegearm randomisiert wurden, erhalten eine Standardpflegepraxis ohne Veränderung.
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Experimental: EHR-mit erhöhtes Risikoflagge
Eine Flagge mit erhöhtem Risiko wird in das EHR eingebettet und wird während der Begegnungen für Patienten, die als ein erhöhtes Risiko für Opioidüberdosierung identifiziert wurden, im Diagramm eingebettet.
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Kliniker, die Patienten mit erhöhtem vorhergesagtem Risiko sehen, werden während persönlicher oder telefonischer Begegnungen eine Flagge auf dem EHR -Storyboard sehen, was darauf hinweist, dass der Patient ein erhöhtes Risiko für eine Opioidüberdosis hat.
Der Kliniker hat die Möglichkeit, diese Informationen bei der Versorgung in den Entscheidungsprozess aufzunehmen.
In diesem Arm gibt es keine Best Practice -Benachrichtigungen/Verhaltensnudges.
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Experimental: EHR-eingebettete Flagge mit erhöhtem Risiko mit Verhaltensnudges
Eine Flagge mit erhöhtem Risiko wird in das EHR eingebettet und wird während der Begegnungen für Patienten, die als ein erhöhtes Risiko für Opioidüberdosierung identifiziert wurden, im Diagramm eingebettet.
Dieses Flag wird mit einer Reihe von Best Practice-Warnungen/Verhaltensnudges kombiniert, die ausgelöst werden, wenn bestimmte Zustände bei Begegnungen mit Patienten mit erhöhtem Risiko erfüllt werden.
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Kliniker, die Patienten mit erhöhtem vorhergesagtem Risiko für eine Überdosierung von Opioid sehen, werden ein Flaggen auf dem EHR -Storyboard sehen, was darauf hinweist, dass der Patient mit einem erhöhten vorhergesagten Risiko besteht. Kliniker erhalten außerdem bis zu 4 Best-Practice-Benachrichtigungen/Verhaltensnudges während einer persönlichen oder telefonischen Primärversorgung mit Patienten mit erhöhtem Risiko, wenn bestimmte Anforderungen erfüllt sind: 1) Wenn der Patient kein aktives Naloxon-Rezept auf seiner Medikamentenliste hat, Die Kliniker erhalten während jeder Medikamentenverordnung eine aktive Auswahlwarnung, um die Verschreibung von Naloxon zu fördern. 2) Wenn die Opioiddosis des Patienten> 50 mME beträgt oder eine neue Opioid -Verschreibung bestellt oder über eine überlappende Opioid- und Benzodiazepin -Verschreibungsreihenfolge verfügt, erhalten die Kliniker eine Rechenschaftserklärung, wenn die relevante Bestellung eingegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Score für Verschreibungspraktiken
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate nach Studieneinschluss (d. h. 4 Monate nach der ersten Begegnung im Studienzeitraum. Eine Begegnung bezieht sich auf den ersten Besuch in der Grundversorgung eines an der Studie teilnehmenden Patienten.)
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Dieses Ergebnis misst eine Kombination aus drei Verschreibungspraktiken, die mit einem verringerten Risiko einer Opioid-Überdosierung verbunden sind. Jedem der drei Punkte wird ein Punkt zugewiesen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 liegt:
Der zusammengesetzte Score wird als 3-Punkte-Ordinalmaß behandelt, das die Einhaltung dieser Verschreibungspraktiken widerspiegelt. |
Bewertet 4 Monate nach Studieneinschluss (d. h. 4 Monate nach der ersten Begegnung im Studienzeitraum. Eine Begegnung bezieht sich auf den ersten Besuch in der Grundversorgung eines an der Studie teilnehmenden Patienten.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Score für Verschreibungspraktiken – 6-Monats-Messung
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach Studieneinschluss (d. h. 6 Monate nach der ersten Begegnung im Studienzeitraum. Eine Begegnung bezieht sich auf den ersten Besuch in der Grundversorgung eines an der Studie teilnehmenden Patienten.)
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Dieses Ergebnis misst eine Kombination aus drei Verschreibungspraktiken, die mit einem verringerten Risiko einer Opioid-Überdosierung verbunden sind.
Jedem der drei Punkte wird ein Punktwert zugewiesen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 liegt: 1. Naloxon-Verschreibung: Nachweis einer Naloxon-Verschreibung.
2. Opioiddosis < 50 Morphin-Milligrammäquivalente (MME) pro Tag: Keine Verschreibungen über 50 MME/Tag während des Messzeitraums.
3.
Keine Überschneidung von Opioiden und Benzodiazepinen: Keine gleichzeitige Verschreibung von Opioiden und Benzodiazepinen.
Der zusammengesetzte Score wird als 3-Punkte-Ordinalmaß behandelt, das die Einhaltung dieser Verschreibungspraktiken widerspiegelt.
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Bewertet 6 Monate nach Studieneinschluss (d. h. 6 Monate nach der ersten Begegnung im Studienzeitraum. Eine Begegnung bezieht sich auf den ersten Besuch in der Grundversorgung eines an der Studie teilnehmenden Patienten.)
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Aktives Naloxon-Rezept
Zeitfenster: Bewertet 4 und 6 Monate nach der Studieneinschreibung durch Überprüfung der Daten von 12 Monaten vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung). Eine aktive Naloxon-Verschreibung wird erfasst, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr vor dem Indexdatum eine solche vorliegt.
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Das Vorhandensein eines aktiven Naloxon-Rezepts, festgestellt durch den Nachweis einer Naloxon-Bestellung, einer Naloxon-Auffüllung oder beidem.
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Bewertet 4 und 6 Monate nach der Studieneinschreibung durch Überprüfung der Daten von 12 Monaten vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung). Eine aktive Naloxon-Verschreibung wird erfasst, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr vor dem Indexdatum eine solche vorliegt.
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Durchschnittliche tägliche Opioiddosis > 50 MME
Zeitfenster: Bewertet 4 und 6 Monate nach der Studieneinschreibung, basierend auf dem durchschnittlichen täglichen MME, berechnet über die 7 Tage vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung).
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Die durchschnittliche tägliche Opioiddosis, berechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), wird anhand von Verschreibungsdaten als Hauptquelle bewertet.
Wenn keine Abfülldaten verfügbar sind, werden die Daten zu Rezeptbestellungen verwendet.
Diese Kennzahl spiegelt wider, ob der durchschnittliche tägliche MME im angegebenen Zeitraum 50 überschreitet.
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Bewertet 4 und 6 Monate nach der Studieneinschreibung, basierend auf dem durchschnittlichen täglichen MME, berechnet über die 7 Tage vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung).
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Überlappende Opioid-Benzodiazepin-Verschreibungen
Zeitfenster: Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Überschneidungen am Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung) oder innerhalb der 28 Tage vor dem Indexdatum.
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Dieses Ergebnis bewertet den überlappenden Opioid- und Benzodiazepinkonsum, bestimmt durch die folgenden Kriterien: (A) Aktive Überschneidung am Indexdatum: Am Indexdatum sind sowohl eine Opioid- als auch eine Benzodiazepin-Rezeptabfüllung aktiv. (B) Historische Überschneidung: Mindestens eine Opioid- und eine Benzodiazepin-Rezeptbestellung innerhalb der letzten 28 Tage. Als Überlappung gilt die Erfüllung einer der oben genannten Bedingungen. |
Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Überschneidungen am Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung) oder innerhalb der 28 Tage vor dem Indexdatum.
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Überlappende Opioid-Benzodiazepin-Verschreibungen, bei denen der durchschnittliche tägliche Opioid-MME > 50 ist
Zeitfenster: Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Überschneidungen am Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung) oder innerhalb der 28 Tage vor dem Indexdatum.
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Dieses Ergebnis bewertet das Vorliegen eines überlappenden Opioid- und Benzodiazepinkonsums, wenn der Opioid-MME > 50 ist, wie oben definiert.
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Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Überschneidungen am Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach der Einschreibung) oder innerhalb der 28 Tage vor dem Indexdatum.
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Notaufnahme oder stationäre Besuche
Zeitfenster: Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Besuchen innerhalb der 30 Tage vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach Einschreibung).
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Dieses Ergebnis misst das Auftreten von Notaufnahmen (ED) oder stationären Besuchen während des angegebenen Zeitraums.
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Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Besuchen innerhalb der 30 Tage vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach Einschreibung).
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Notaufnahme oder stationäre Besuche wegen Überdosierung
Zeitfenster: Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Besuchen innerhalb der 30 Tage vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach Einschreibung).
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Dieses Ergebnis misst das Auftreten von Notaufnahmen (ED) oder stationären Besuchen, die speziell auf eine Überdosis während des angegebenen Zeitraums zurückzuführen sind.
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Bewertet 4 und 6 Monate nach Studieneinschreibung, basierend auf Besuchen innerhalb der 30 Tage vor dem Indexdatum (d. h. 4 und 6 Monate nach Einschreibung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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