기계 학습 예측 및 EHR 누지의 과다 복용 감소 (mPROVEN)
2026년 6월 16일 업데이트: Walid Gellad, University of Pittsburgh
이 클러스터 무작위 임상 시험의 목표는 오피오이드 과다 복용에 대한 위험이 높아진 것으로 기계 학습 기반 위험 예측 모델에 의해 확인 된 환자에 대해 전자 건강 기록 (EHR)에서 임상의 표적화 된 행동 뉘어즈 중재를 테스트하는 것입니다.
임상 시험은 1 차 진료 임상의의 일반적인 치료와 비교하여 행동 적 핵/모범 사례 경고 (BPA)와 함께 위험이 높거나없는 개인을 식별하기 위해 EHR에 깃발을 제공하는 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 오피오이드 처방 안전을 개선하고 과다 복용 위험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
오피오이드 과다 복용 위기에 대한 응답으로, 건강 시스템은 고위험 환자들 사이에서 안전하지 않은 오피오이드 처방을 줄이고 날록손을 분배하는 것을 포함하여 환자 위험을 줄이기 위해 여러 가지 중재를 제정했습니다. 그러나 이러한 개입은 두 가지 주요 과제에 직면 해 있습니다. 첫째, 과다 복용의 위험이있는 사람을 식별하는 도구가 제한적이고 제한적이지 않은 도구가 있으며, 지나치게 광범위한 인구를 대상으로하거나 주요 고위험 개인을 대상으로하는 부담스러운 개입으로 이어집니다. 둘째, 고위험 환자를보다 정확하게 식별하더라도 임상의 행동을 변화시키는 매우 효과적인 전략은 여전히 제한적입니다. 일반적인인지 편향은 임상의가 과다 복용에 대한 위험 요인에 대한 반응 부족에 의존 할 수 있습니다.
이 프로젝트는인지 편견을 다루고 처방 행동을 변화시키는 것으로 나타난 행동 경제학의 원칙에 기초하여 오피오이드 과다 복용의 위험이 높은 사람들을 식별하기 위해보다 정확한 위험 예측 도구를 결합 하여이 두 가지 한계를 해결하는 것을 목표로합니다. 일차 가설은 1 차 진료 관행에서 고위험 환자가 고위험 플래그 + 너지 중재에 무작위 배정 된 고위험 환자가 일반적인 치료에 비해 더 안전한 처방을 받는다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lead Research Program Coordinator, CP3
- 전화번호: (412) 692-4889
- 이메일: cp3@pitt.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
수석 연구원:
- Walid F Gellad, MD, MPH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 작년에 오피오이드 처방전을 받았습니다
- 오피오이드 처방 시점에 18 세 이상
- 지난해 내과 또는 가족 관리 실습을 한 번 이상 방문했습니다.
제외 기준 :
- 지난해 악성 암 진단
- 호스피스 케어 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 치료
일반적인 치료 ARM에 무작위 배정 된 관행의 환자는 변화없이 표준 치료 실습을받습니다.
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일반적인 치료 ARM에 무작위 배정 된 관행의 환자는 변화없이 표준 치료 실습을받습니다.
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실험적: Ehr-embeded 고위급 깃발
위험이 높은 깃발은 EHR에 포함되어 오피오이드 과다 복용에 대한 위험이 높은 것으로 확인 된 환자의 만남과 함께 차트에 눈에 띄게 표시됩니다.
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임상의는 예상 위험이 높아지는 환자를보고 직접 '스토리 보드'에 깃발이 보일 것입니다. 직접 또는 전화를받는 동안 환자가 오피오이드 과다 복용의 예측 위험이 높아짐을 나타냅니다.
임상의는 치료를 제공 할 때이 정보를 의사 결정 과정에 포함시킬 수 있습니다.
이 팔에는 모범 사례 알림/행동 누가가 없습니다.
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실험적: Ehr-embedded 고위급 깃발이 행동 누가가 있습니다
위험이 높은 깃발은 EHR에 포함되어 오피오이드 과다 복용에 대한 위험이 높은 것으로 확인 된 환자의 만남과 함께 차트에 눈에 띄게 표시됩니다.
이 플래그는 위험이 높은 환자와의 만남 중에 특정 조건이 충족 될 때 트리거 될 모범 사례 경고/행동 누지 세트와 결합됩니다.
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오피오이드 과다 복용의 위험이 높아진 환자를보고 임상의는 EHR 스토리 보드에 깃발을 볼 수 있으며, 이는 환자가 예측 위험이 높아짐을 나타내는 깃발을 볼 것입니다. 임상의는 또한 특정 요구 사항이 충족 될 때 위험이 높은 위험 환자와 직접 또는 전화 1 차 진료를받는 동안 최대 4 개의 모범 사례 알림/행동 누지를 받게됩니다. 1) 환자가 약물 목록에 적극적인 Naloxone 처방전이없는 경우, 임상의는 날록손 처방을 장려하기 위해 약물 주문 중에 적극적인 선택 경보를 받게됩니다. 2) 환자의 오피오이드 복용량이> 50 mme이고 새로운 오피오이드 처방을 주문하거나 겹치는 오피오이드 및 벤조디아제핀 처방 명령이있는 경우, 임상의는 관련 명령을 입력 할 때 책임있는 정당성 경보를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 관행 종합 점수
기간: 연구 등록 후 4개월에 평가됩니다(즉, 연구 기간 중 첫 만남 후 4개월. 만남은 연구에 등록된 환자의 첫 번째 일차 진료 방문을 의미합니다.)
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이 결과는 오피오이드 과다 복용 위험 감소와 관련된 세 가지 처방 관행의 종합을 측정합니다. 세 가지 항목 각각에는 1점의 값이 할당되며 종합 점수 범위는 0~3입니다.
종합 점수는 이러한 처방 관행의 준수를 반영하는 3점 서수 측정으로 처리됩니다. |
연구 등록 후 4개월에 평가됩니다(즉, 연구 기간 중 첫 만남 후 4개월. 만남은 연구에 등록된 환자의 첫 번째 일차 진료 방문을 의미합니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 관행 종합 점수 - 6개월 측정
기간: 연구 등록 후 6개월(즉, 연구 기간 중 첫 만남 후 6개월)에 평가됩니다. 만남은 연구에 등록된 환자의 첫 번째 일차 진료 방문을 의미합니다.
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이 결과는 오피오이드 과다 복용 위험 감소와 관련된 세 가지 처방 관행의 종합을 측정합니다.
세 항목 각각에는 1점의 값이 할당되며 종합 점수 범위는 0~3입니다. 1. 날록손 처방: 날록손 처방의 증거.
2. 오피오이드 복용량 < 50 모르핀 밀리그램 당량(MME)/일: 측정 기간 동안 50 MME/일을 초과하는 처방은 없습니다.
3.
오피오이드와 벤조디아제핀이 중복되지 않습니다. 오피오이드와 벤조디아제핀에 대한 동시 처방이 없습니다.
종합 점수는 이러한 처방 관행의 준수를 반영하는 3점 서수 측정으로 처리됩니다.
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연구 등록 후 6개월(즉, 연구 기간 중 첫 만남 후 6개월)에 평가됩니다. 만남은 연구에 등록된 환자의 첫 번째 일차 진료 방문을 의미합니다.
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활성 날록손 처방
기간: 색인 날짜 이전 12개월(즉, 등록 후 4 및 6개월)의 데이터를 검토하여 연구 등록 후 4 및 6개월에 평가됩니다. 활성 날록손 처방은 색인 날짜 이전 1년 동안 어느 시점에든 존재하는 경우 기록됩니다.
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날록손 처방, 날록손 충전 또는 두 가지 모두에 대한 증거로 판단되는 활성 날록손 처방이 있는지 여부.
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색인 날짜 이전 12개월(즉, 등록 후 4 및 6개월)의 데이터를 검토하여 연구 등록 후 4 및 6개월에 평가됩니다. 활성 날록손 처방은 색인 날짜 이전 1년 동안 어느 시점에든 존재하는 경우 기록됩니다.
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일일 평균 오피오이드 복용량 > 50 MME
기간: 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가되며, 색인 날짜 이전 7일 동안(즉, 등록 후 4개월 및 6개월) 계산된 평균 일일 MME를 기준으로 합니다.
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모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 계산된 평균 일일 오피오이드 복용량은 처방전 데이터를 기본 소스로 사용하여 평가됩니다.
충전 데이터를 사용할 수 없는 경우 처방전 주문 데이터가 사용됩니다.
이 측정값은 지정된 기간 동안 일일 평균 MME가 50을 초과하는지 여부를 반영합니다.
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연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가되며, 색인 날짜 이전 7일 동안(즉, 등록 후 4개월 및 6개월) 계산된 평균 일일 MME를 기준으로 합니다.
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중복되는 아편유사제 벤조디아제핀 처방
기간: 색인 날짜(즉, 등록 후 4개월 및 6개월) 또는 색인 날짜 전 28일 이내에 발생한 중복을 기준으로 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가됩니다.
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이 결과는 다음 기준에 따라 결정된 오피오이드와 벤조디아제핀의 중복 사용을 평가합니다. (A) 색인 날짜에 활성 중복: 오피오이드 및 벤조디아제핀 처방약 모두 색인 날짜에 활성 상태입니다. (B) 역사적 중복: 지난 28일 이내에 최소 1개의 오피오이드 및 1개의 벤조디아제핀 처방 주문. 중복은 위의 사항 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. |
색인 날짜(즉, 등록 후 4개월 및 6개월) 또는 색인 날짜 전 28일 이내에 발생한 중복을 기준으로 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가됩니다.
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평균 일일 오피오이드 MME가 50을 초과하는 중복되는 오피오이드 벤조디아제핀 처방
기간: 색인 날짜(즉, 등록 후 4개월 및 6개월) 또는 색인 날짜 전 28일 이내에 발생한 중복을 기준으로 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가됩니다.
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이 결과는 위에서 정의된 오피오이드 MME가 50을 초과하는 경우 오피오이드와 벤조디아제핀 사용의 중복 여부를 평가합니다.
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색인 날짜(즉, 등록 후 4개월 및 6개월) 또는 색인 날짜 전 28일 이내에 발생한 중복을 기준으로 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가됩니다.
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응급실 또는 입원환자 방문
기간: 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가되며, 지수 날짜 전 30일 이내에 발생한 방문을 기준으로 합니다(즉, 등록 후 4개월 및 6개월).
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이 결과는 지정된 기간 동안 응급실(ED) 또는 입원환자 방문의 발생을 측정합니다.
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연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가되며, 지수 날짜 전 30일 이내에 발생한 방문을 기준으로 합니다(즉, 등록 후 4개월 및 6개월).
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과다복용으로 인한 응급실 또는 입원환자 방문
기간: 연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가되며, 지수 날짜 전 30일 이내에 발생한 방문을 기준으로 합니다(즉, 등록 후 4개월 및 6개월).
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이 결과는 특정 기간 동안 과다 복용으로 인해 특별히 발생한 응급실(ED) 또는 입원환자 방문의 발생을 측정합니다.
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연구 등록 후 4개월 및 6개월에 평가되며, 지수 날짜 전 30일 이내에 발생한 방문을 기준으로 합니다(즉, 등록 후 4개월 및 6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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