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Previsione di machine-apprendimento e riduzione delle overdose con i nudghi EHR (mPROVEN)

16 giugno 2026 aggiornato da: Walid Gellad, University of Pittsburgh

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica randomizzata cluster è testare un intervento di spinta comportamentale mirato al medico nella cartella clinica elettronica (EHR) per i pazienti identificati da un modello di previsione del rischio basato sull'apprendimento automatico con un rischio elevato per un sovradosaggio di oppioidi.

La sperimentazione clinica valuterà l'efficacia di fornire una bandiera nell'EHR per identificare le persone a rischio elevato con e senza allerta comportamentali/Best Practice (BPAS) rispetto alle cure abituali da parte dei medici di base.

Gli obiettivi principali dello studio sono migliorare la sicurezza della prescrizione degli oppiacei e ridurre il rischio di sovradosaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In risposta alla crisi di overdose di oppiacei, i sistemi sanitari hanno istituito più interventi per ridurre il rischio del paziente, tra cui una riduzione della prescrizione di oppioidi non sicuri tra i pazienti ad alto rischio e l'erogazione di naloxone. Tuttavia, questi interventi affrontano due sfide chiave. In primo luogo, ci sono strumenti limitati e scarsamente per identificare chi è veramente a rischio di overdose, portando a interventi gravosi che mirano a una popolazione eccessivamente ampia o a individui a rischio chiave mancanti. In secondo luogo, anche con un'identificazione più accurata dei pazienti ad alto rischio, le strategie altamente efficaci per cambiare il comportamento del medico rimangono limitate. I pregiudizi cognitivi comuni possono essere alla base della mancanza di risposta dei clinici ai fattori di rischio per il sovradosaggio.

Questo progetto mira a affrontare entrambe queste limitazioni combinando strumenti di previsione del rischio più accurati per identificare quelli a rischio elevato di sovradosaggio di oppiacei con nuovi interventi "spinti" basati su principi dell'economia comportamentale che hanno dimostrato di affrontare i pregiudizi cognitivi e il comportamento del cambiamento di prescrizione. L'ipotesi primaria è che i pazienti ad alto rischio nelle pratiche di cure primarie randomizzate all'intervento della bandiera a rischio elevato + della spinta avranno una prescrizione più sicura rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lead Research Program Coordinator, CP3
  • Numero di telefono: (412) 692-4889
  • Email: cp3@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Walid F Gellad, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha ricevuto una prescrizione di oppiacei nell'ultimo anno
  • Età di 18 anni o più al momento della prescrizione di oppiacei
  • Almeno una visita a una medicina interna o pratica di assistenza familiare nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro maligno nell'ultimo anno
  • Iscrizione alle cure ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Care abituale
I pazienti nelle pratiche randomizzati al solito braccio di cura riceveranno pratiche di assistenza standard senza cambiamenti.
I pazienti nelle pratiche randomizzati al solito braccio di cura riceveranno pratiche di assistenza standard senza cambiamenti.
Sperimentale: Bandiera a rischio elevato incorporato EHR
Una bandiera a rischio elevato sarà incorporata nell'EHR e visualizzata in modo prominente nella tabella durante gli incontri per i pazienti identificati come aventi a rischio elevato per il sovradosaggio di oppiacei.
I medici che vedono i pazienti a rischio previsto elevato vedranno una bandiera sullo "storyboard" EHR durante gli incontri di persona o telefonica che indicano che il paziente è a un elevato rischio previsto di sovradosaggio di oppioidi. Il medico avrà la possibilità di includere queste informazioni nel loro processo decisionale quando fornisce assistenza. Non ci saranno avvisi di best practice/nudge comportamentali in questo braccio.
Sperimentale: Bandiera a rischio elevato incorporato con EHR con sussidi comportamentali
Una bandiera a rischio elevato sarà incorporata nell'EHR e visualizzata in modo prominente nella tabella durante gli incontri per i pazienti identificati come aventi a rischio elevato per il sovradosaggio di oppiacei. Questa bandiera verrà combinata con una serie di avvisi di best practice/muove comportamentali che si innescano quando determinate condizioni saranno soddisfatte durante gli incontri con pazienti a rischio elevato.

I medici che vedono i pazienti a un elevato rischio previsto per il sovradosaggio di oppiacei vedranno una bandiera sullo storyboard EHR che indica che il paziente è a rischio previsto elevato.

I clinici riceveranno anche fino a 4 avvisi di best practice/bombi comportamentali durante un incontro di cure primarie di persona o telefonica con pazienti a rischio elevato quando sono soddisfatti determinati requisiti: 1) Se il paziente non ha una prescrizione attiva di naloxone nell'elenco dei farmaci, I medici riceveranno un avviso di scelta attiva durante qualsiasi ordine di farmaci per incoraggiare la prescrizione di naloxone; 2) Se il dosaggio di oppiacei del paziente è> 50 MME o viene ordinato una nuova prescrizione di oppiacei o hanno un ordine di prescrizione sovrapposto e benzodiazepina, i medici riceveranno un avviso di giustificazione responsabile quando viene inserito l'ordine pertinente.

Altri nomi:
  • Flag a rischio elevato incorporato EHR con avvisi di best practice (BPAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito delle pratiche di prescrizione
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo l'arruolamento nello studio (ovvero, 4 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).

Questo risultato misura un insieme di tre pratiche di prescrizione associate a un rischio ridotto di overdose da oppioidi. A ciascuno dei tre viene assegnato un valore di un punto, con il punteggio composito che va da 0 a 3:

  1. Prescrizione di naloxone: prova di una prescrizione di naloxone.
  2. Dosaggio di oppioidi < 50 milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno: nessuna prescrizione superiore a 50 MME/giorno durante il periodo di misurazione.
  3. Nessuna sovrapposizione di oppioidi e benzodiazepine: nessuna prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine.

Il punteggio composito sarà trattato come una misura ordinale a 3 punti che riflette l'aderenza a queste pratiche di prescrizione.

Valutato 4 mesi dopo l'arruolamento nello studio (ovvero, 4 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito delle pratiche di prescrizione - Misurazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (vale a dire, 6 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).
Questo risultato misura un insieme di tre pratiche di prescrizione associate a un rischio ridotto di overdose da oppioidi. A ciascuno dei tre viene assegnato un valore di un punto, con un punteggio composito che va da 0 a 3: 1. Prescrizione di naloxone: prova di una prescrizione di naloxone. 2. Dosaggio di oppioidi < 50 milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno: nessuna prescrizione superiore a 50 MME/giorno durante il periodo di misurazione. 3. Nessuna sovrapposizione di oppioidi e benzodiazepine: nessuna prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine. Il punteggio composito sarà trattato come una misura ordinale a 3 punti che riflette l'aderenza a queste pratiche di prescrizione.
Valutato 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (vale a dire, 6 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).
Prescrizione attiva di naloxone
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio esaminando i dati di 12 mesi precedenti la data indice (ovvero a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione). Viene registrata una prescrizione attiva di naloxone se ne esiste una in qualsiasi momento durante l'anno prima della data indice.
La presenza di una prescrizione attiva di naloxone, determinata dall'evidenza di un ordine di naloxone, di un riempimento di naloxone o di entrambi.
Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio esaminando i dati di 12 mesi precedenti la data indice (ovvero a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione). Viene registrata una prescrizione attiva di naloxone se ne esiste una in qualsiasi momento durante l'anno prima della data indice.
Dosaggio medio giornaliero di oppioidi > 50 MME
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base dell'MME medio giornaliero calcolato nei 7 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
La dose media giornaliera di oppioidi, calcolata in milligrammi equivalenti di morfina (MME), viene valutata utilizzando i dati relativi alle prescrizioni come fonte primaria. Se i dati di riempimento non sono disponibili, verranno utilizzati i dati degli ordini di prescrizione. Questa misura riflette se l'MME medio giornaliero supera 50 durante il periodo di tempo specificato.
Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base dell'MME medio giornaliero calcolato nei 7 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
Prescrizioni sovrapposte di benzodiazepine oppioidi
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.

Questo risultato valuta la sovrapposizione dell'uso di oppioidi e benzodiazepine, determinato dai seguenti criteri:

(A) Sovrapposizione attiva nella data indice: nella data indice sono attivi sia un modulo di prescrizione per oppioidi che uno per benzodiazepine.

(B) Sovrapposizione storica: almeno un ordine di prescrizione di oppioidi e una di benzodiazepine negli ultimi 28 giorni.

Per sovrapposizione si intende il rispetto di quanto sopra.

Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
Prescrizioni di benzodiazepine oppioidi sovrapposte dove media giornaliera di oppioidi MME > 50
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
Questo risultato valuta la presenza di uso sovrapposto di oppioidi e benzodiazepine laddove l'MME degli oppioidi è > 50, definito come sopra.
Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
Visite al pronto soccorso o in regime di ricovero
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
Questo risultato misura il numero di visite al pronto soccorso o di degenza durante il periodo di tempo specificato.
Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
Pronto Soccorso o Visite ospedaliere per overdose
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
Questo risultato misura il verificarsi di qualsiasi visita al pronto soccorso o di degenza specificamente attribuita a un sovradosaggio durante il periodo di tempo specificato.
Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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