- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806163
Previsione di machine-apprendimento e riduzione delle overdose con i nudghi EHR (mPROVEN)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica randomizzata cluster è testare un intervento di spinta comportamentale mirato al medico nella cartella clinica elettronica (EHR) per i pazienti identificati da un modello di previsione del rischio basato sull'apprendimento automatico con un rischio elevato per un sovradosaggio di oppioidi.
La sperimentazione clinica valuterà l'efficacia di fornire una bandiera nell'EHR per identificare le persone a rischio elevato con e senza allerta comportamentali/Best Practice (BPAS) rispetto alle cure abituali da parte dei medici di base.
Gli obiettivi principali dello studio sono migliorare la sicurezza della prescrizione degli oppiacei e ridurre il rischio di sovradosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In risposta alla crisi di overdose di oppiacei, i sistemi sanitari hanno istituito più interventi per ridurre il rischio del paziente, tra cui una riduzione della prescrizione di oppioidi non sicuri tra i pazienti ad alto rischio e l'erogazione di naloxone. Tuttavia, questi interventi affrontano due sfide chiave. In primo luogo, ci sono strumenti limitati e scarsamente per identificare chi è veramente a rischio di overdose, portando a interventi gravosi che mirano a una popolazione eccessivamente ampia o a individui a rischio chiave mancanti. In secondo luogo, anche con un'identificazione più accurata dei pazienti ad alto rischio, le strategie altamente efficaci per cambiare il comportamento del medico rimangono limitate. I pregiudizi cognitivi comuni possono essere alla base della mancanza di risposta dei clinici ai fattori di rischio per il sovradosaggio.
Questo progetto mira a affrontare entrambe queste limitazioni combinando strumenti di previsione del rischio più accurati per identificare quelli a rischio elevato di sovradosaggio di oppiacei con nuovi interventi "spinti" basati su principi dell'economia comportamentale che hanno dimostrato di affrontare i pregiudizi cognitivi e il comportamento del cambiamento di prescrizione. L'ipotesi primaria è che i pazienti ad alto rischio nelle pratiche di cure primarie randomizzate all'intervento della bandiera a rischio elevato + della spinta avranno una prescrizione più sicura rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Numero di telefono: (412) 692-4889
- Email: cp3@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Investigatore principale:
- Walid F Gellad, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha ricevuto una prescrizione di oppiacei nell'ultimo anno
- Età di 18 anni o più al momento della prescrizione di oppiacei
- Almeno una visita a una medicina interna o pratica di assistenza familiare nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro maligno nell'ultimo anno
- Iscrizione alle cure ospedaliere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Care abituale
I pazienti nelle pratiche randomizzati al solito braccio di cura riceveranno pratiche di assistenza standard senza cambiamenti.
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I pazienti nelle pratiche randomizzati al solito braccio di cura riceveranno pratiche di assistenza standard senza cambiamenti.
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Sperimentale: Bandiera a rischio elevato incorporato EHR
Una bandiera a rischio elevato sarà incorporata nell'EHR e visualizzata in modo prominente nella tabella durante gli incontri per i pazienti identificati come aventi a rischio elevato per il sovradosaggio di oppiacei.
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I medici che vedono i pazienti a rischio previsto elevato vedranno una bandiera sullo "storyboard" EHR durante gli incontri di persona o telefonica che indicano che il paziente è a un elevato rischio previsto di sovradosaggio di oppioidi.
Il medico avrà la possibilità di includere queste informazioni nel loro processo decisionale quando fornisce assistenza.
Non ci saranno avvisi di best practice/nudge comportamentali in questo braccio.
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Sperimentale: Bandiera a rischio elevato incorporato con EHR con sussidi comportamentali
Una bandiera a rischio elevato sarà incorporata nell'EHR e visualizzata in modo prominente nella tabella durante gli incontri per i pazienti identificati come aventi a rischio elevato per il sovradosaggio di oppiacei.
Questa bandiera verrà combinata con una serie di avvisi di best practice/muove comportamentali che si innescano quando determinate condizioni saranno soddisfatte durante gli incontri con pazienti a rischio elevato.
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I medici che vedono i pazienti a un elevato rischio previsto per il sovradosaggio di oppiacei vedranno una bandiera sullo storyboard EHR che indica che il paziente è a rischio previsto elevato. I clinici riceveranno anche fino a 4 avvisi di best practice/bombi comportamentali durante un incontro di cure primarie di persona o telefonica con pazienti a rischio elevato quando sono soddisfatti determinati requisiti: 1) Se il paziente non ha una prescrizione attiva di naloxone nell'elenco dei farmaci, I medici riceveranno un avviso di scelta attiva durante qualsiasi ordine di farmaci per incoraggiare la prescrizione di naloxone; 2) Se il dosaggio di oppiacei del paziente è> 50 MME o viene ordinato una nuova prescrizione di oppiacei o hanno un ordine di prescrizione sovrapposto e benzodiazepina, i medici riceveranno un avviso di giustificazione responsabile quando viene inserito l'ordine pertinente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito delle pratiche di prescrizione
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo l'arruolamento nello studio (ovvero, 4 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).
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Questo risultato misura un insieme di tre pratiche di prescrizione associate a un rischio ridotto di overdose da oppioidi. A ciascuno dei tre viene assegnato un valore di un punto, con il punteggio composito che va da 0 a 3:
Il punteggio composito sarà trattato come una misura ordinale a 3 punti che riflette l'aderenza a queste pratiche di prescrizione. |
Valutato 4 mesi dopo l'arruolamento nello studio (ovvero, 4 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito delle pratiche di prescrizione - Misurazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (vale a dire, 6 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).
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Questo risultato misura un insieme di tre pratiche di prescrizione associate a un rischio ridotto di overdose da oppioidi.
A ciascuno dei tre viene assegnato un valore di un punto, con un punteggio composito che va da 0 a 3: 1. Prescrizione di naloxone: prova di una prescrizione di naloxone.
2. Dosaggio di oppioidi < 50 milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno: nessuna prescrizione superiore a 50 MME/giorno durante il periodo di misurazione.
3.
Nessuna sovrapposizione di oppioidi e benzodiazepine: nessuna prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine.
Il punteggio composito sarà trattato come una misura ordinale a 3 punti che riflette l'aderenza a queste pratiche di prescrizione.
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Valutato 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (vale a dire, 6 mesi dopo il primo incontro nel periodo di studio. Un incontro si riferisce alla prima visita di assistenza primaria per un paziente arruolato nello studio).
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Prescrizione attiva di naloxone
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio esaminando i dati di 12 mesi precedenti la data indice (ovvero a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione). Viene registrata una prescrizione attiva di naloxone se ne esiste una in qualsiasi momento durante l'anno prima della data indice.
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La presenza di una prescrizione attiva di naloxone, determinata dall'evidenza di un ordine di naloxone, di un riempimento di naloxone o di entrambi.
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Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio esaminando i dati di 12 mesi precedenti la data indice (ovvero a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione). Viene registrata una prescrizione attiva di naloxone se ne esiste una in qualsiasi momento durante l'anno prima della data indice.
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Dosaggio medio giornaliero di oppioidi > 50 MME
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base dell'MME medio giornaliero calcolato nei 7 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
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La dose media giornaliera di oppioidi, calcolata in milligrammi equivalenti di morfina (MME), viene valutata utilizzando i dati relativi alle prescrizioni come fonte primaria.
Se i dati di riempimento non sono disponibili, verranno utilizzati i dati degli ordini di prescrizione.
Questa misura riflette se l'MME medio giornaliero supera 50 durante il periodo di tempo specificato.
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Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base dell'MME medio giornaliero calcolato nei 7 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
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Prescrizioni sovrapposte di benzodiazepine oppioidi
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
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Questo risultato valuta la sovrapposizione dell'uso di oppioidi e benzodiazepine, determinato dai seguenti criteri: (A) Sovrapposizione attiva nella data indice: nella data indice sono attivi sia un modulo di prescrizione per oppioidi che uno per benzodiazepine. (B) Sovrapposizione storica: almeno un ordine di prescrizione di oppioidi e una di benzodiazepine negli ultimi 28 giorni. Per sovrapposizione si intende il rispetto di quanto sopra. |
Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
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Prescrizioni di benzodiazepine oppioidi sovrapposte dove media giornaliera di oppioidi MME > 50
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
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Questo risultato valuta la presenza di uso sovrapposto di oppioidi e benzodiazepine laddove l'MME degli oppioidi è > 50, definito come sopra.
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Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, in base alla sovrapposizione che si verifica nella data indice (ovvero, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione) o entro i 28 giorni precedenti la data indice.
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Visite al pronto soccorso o in regime di ricovero
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
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Questo risultato misura il numero di visite al pronto soccorso o di degenza durante il periodo di tempo specificato.
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Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
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Pronto Soccorso o Visite ospedaliere per overdose
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
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Questo risultato misura il verificarsi di qualsiasi visita al pronto soccorso o di degenza specificamente attribuita a un sovradosaggio durante il periodo di tempo specificato.
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Valutato a 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, sulla base delle visite avvenute entro i 30 giorni precedenti la data indice (ovvero 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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