Maskinlæringsforudsigelse og reduktion af overdoser med EHR-nudges (mPROVEN)
Målet med dette klynge randomiserede kliniske forsøg er at teste en klinikermålrettet adfærdsmæssig nudge-intervention i den elektroniske sundhedsrekord (EHR) for patienter, der identificeres ved en maskinlæringsbaseret risikoforudsigelsesmodel som at have en forhøjet risiko for en opioid overdosis.
Det kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af at tilvejebringe et flag i EHR til at identificere individer med forhøjet risiko med og uden adfærdsmæssige nudges/alarmer med bedste praksis (BPA'er) sammenlignet med sædvanlige pleje fra primærplejeklinikere.
Undersøgelsens primære mål er at forbedre opioid -ordinering af sikkerhed og reducere overdoseringsrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som svar på opioidoverdoseringskrisen har sundhedssystemer indført flere interventioner for at reducere patientens risiko, herunder faldende usikker opioid, der ordineres blandt patienter med høj risiko og dispenserer naloxon. Imidlertid står disse interventioner over for to vigtige udfordringer. For det første er der begrænsede og dårligt udførende værktøjer til at identificere, hvem der virkelig er i fare for overdosering, hvilket fører til byrdefulde interventioner, der er målrettet mod en alt for bred befolkning eller mangler nøgle-risiko. For det andet, selv med mere nøjagtig identifikation af patienter med høj risiko, forbliver meget effektive strategier til at ændre klinikeradfærd begrænset. Almindelige kognitive partier kan ligger til grund for klinikers manglende respons på risikofaktorer for overdosering.
Dette projekt har til formål at tackle begge disse begrænsninger ved at kombinere mere nøjagtige risikoforudsigelsesværktøjer til at identificere dem med forhøjet risiko for opioid overdosis med nye "skubbe" -interventioner baseret på principper for adfærdsøkonomi, der har vist sig at adressere kognitive partier og ændre ordineringsadfærd. Den primære hypotese er, at patienter med høj risiko i primærplejepraksis, der randomiseres til flag i forhøjet risiko + skubbe, vil have en mere sikker ordinering sammenlignet med den sædvanlige pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Telefonnummer: (412) 692-4889
- E-mail: cp3@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ledende efterforsker:
- Walid F Gellad, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modtog en opioidrecept inden for det forløbne år
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for opioidreceptet
- Mindst et besøg i en intern medicin eller familieplejepraksis inden for det forløbne år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ondartet kræft inden for det forløbne år
- Tilmelding til hospice -pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Patienter i den praksis, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, får standardplejepraksis uden ændring.
|
Patienter i den praksis, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, får standardplejepraksis uden ændring.
|
|
Eksperimentel: EHR-indlejret forhøjet risiko-flag
Et flag med forhøjet risiko vil blive indlejret i EHR og vist fremtrædende i diagrammet under møder for patienter, der blev identificeret som at have forhøjet risiko for opioid overdosis.
|
Klinikere, der ser patienter med forhøjet forudsagt risiko, vil se et flag på EHR 'storyboard' under personligt eller telefonmøder, der angiver, at patienten er på forhøjet forudsagt risiko for opioid overdosis.
Klinikeren har mulighed for at inkludere disse oplysninger i deres beslutningsproces, når de yder pleje.
Der vil ikke være nogen advarsler om bedste praksis/adfærdsmæssige nudges i denne arm.
|
|
Eksperimentel: Ehr-indlejret forhøjet risiko-flag med adfærdsmæssige nudges
Et flag med forhøjet risiko vil blive indlejret i EHR og fremtrædende vises i diagrammet under møder for patienter identificeret som at have forhøjet risiko for opioid overdosis.
Dette flag vil blive kombineret med et sæt alarmer/adfærdsmæssige nudges, der vil udløse, når visse betingelser er opfyldt under møder med patienter med forhøjet risiko.
|
Klinikere, der ser patienter med forhøjet forudsagt risiko for overdosering af opioid, vil se et flag på EHR -storyboardet, hvilket indikerer, at patienten er på forhøjet forudsagt risiko. Klinikere vil også modtage op til 4 advarsler om bedste praksis/adfærdsmæssige nudges under et personligt eller telefonisk primærpleje-møde med forhøjede risikopatienter, når visse krav er opfyldt: 1) Hvis patienten ikke har en aktiv naloxon-recept på deres medicinliste, Klinikerne vil modtage en aktivt valgadvarsel under enhver medicin, der bestiller for at tilskynde til Naloxone -recept; 2) Hvis patientens opioiddosis er> 50 mme, eller de er bestilt af en ny opioidrecept, eller de har en overlappende opioid- og benzodiazepin -receptordre, vil klinikerne modtage en ansvarlig begrundelsesalarm, når den relevante rækkefølge indtastes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordineringspraksis sammensat score
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter tilmelding af undersøgelser (dvs. 4 måneder efter det første møde i undersøgelsesperioden. Et møde henviser til det første primærplejebesøg for en patient, der er indskrevet i undersøgelsen.)
|
Dette resultat måler en sammensætning af tre ordinerende praksis forbundet med en reduceret risiko for overdosis af opioid. Hver af de tre tildeles en værdi af et punkt med den sammensatte score, der spænder fra 0 til 3:
Den sammensatte score behandles som en 3-punkts ordinær foranstaltning, der afspejler overholdelse af disse ordinerende praksis. |
Vurderet 4 måneder efter tilmelding af undersøgelser (dvs. 4 måneder efter det første møde i undersøgelsesperioden. Et møde henviser til det første primærplejebesøg for en patient, der er indskrevet i undersøgelsen.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordineringspraksis sammensat score-6 måneders foranstaltning
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter tilmelding af undersøgelser (dvs. 6 måneder efter det første møde i undersøgelsesperioden. Et møde henviser til det første primærplejebesøg for en patient, der er indskrevet i undersøgelsen.)
|
Dette resultat måler en sammensætning af tre ordinerende praksis forbundet med en reduceret risiko for overdosis af opioid.
Hver af de tre tildeles en værdi af et punkt med den sammensatte score i området fra 0 til 3: 1. Naloxon -recept: bevis for en recept på naloxon.
2. Opioiddosering <50 Morfin milligram ækvivalenter (MME) pr. Dag: Ingen recept over 50 mme/dag i måleperioden.
3.
Ingen opioid- og benzodiazepinoverlapning: Ingen samtidige recept til opioider og benzodiazepiner.
Den sammensatte score behandles som en 3-punkts ordinær foranstaltning, der afspejler overholdelse af disse ordinerende praksis.
|
Vurderet 6 måneder efter tilmelding af undersøgelser (dvs. 6 måneder efter det første møde i undersøgelsesperioden. Et møde henviser til det første primærplejebesøg for en patient, der er indskrevet i undersøgelsen.)
|
|
Aktiv Naloxone -recept
Tidsramme: Vurderet 4 og 6 måneder efter undersøgelsesregistrering ved at gennemgå data fra 12 måneder forud for indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding). En aktiv naloxon -recept registreres, hvis man eksisterer på noget tidspunkt i løbet af året før indeksdatoen.
|
Tilstedeværelsen af en aktiv naloxon -recept, bestemt ved bevis for en naloxon -orden, en naloxonfyldning eller begge dele.
|
Vurderet 4 og 6 måneder efter undersøgelsesregistrering ved at gennemgå data fra 12 måneder forud for indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding). En aktiv naloxon -recept registreres, hvis man eksisterer på noget tidspunkt i løbet af året før indeksdatoen.
|
|
Gennemsnitlig daglig opioiddosering> 50 mme
Tidsramme: Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på den gennemsnitlige daglige MME beregnet i løbet af de 7 dage forud for indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding).
|
Den gennemsnitlige daglige opioiddosis, beregnet i morfin milligram ækvivalenter (MME), evalueres ved hjælp af receptpligtig udfyldning af data som den primære kilde.
Hvis udfyldningsdata ikke er tilgængelige, vil der blive brugt receptpligtig ordrer.
Denne foranstaltning afspejler, om den gennemsnitlige daglige MME overstiger 50 i den specificerede periode.
|
Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på den gennemsnitlige daglige MME beregnet i løbet af de 7 dage forud for indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding).
|
|
Overlappende opioid benzodiazepin recept
Tidsramme: Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på overlapning, der forekommer på indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding) eller inden for de 28 dage forud for indeksdatoen.
|
Dette resultat evaluerer overlappende opioid- og benzodiazepinbrug, bestemt af følgende kriterier: (A) Aktiv overlapning på indeksdatoen: Både et opioid og en benzodiazepin -receptfyldning er aktive på indeksdatoen. (B) Historisk overlapning: mindst et opioid og en benzodiazepin -receptpligtig ordre inden for de sidste 28 dage. Overlap defineres som at møde et af ovenstående. |
Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på overlapning, der forekommer på indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding) eller inden for de 28 dage forud for indeksdatoen.
|
|
Overlappende opioid benzodiazepin recept, hvor gennemsnitlig daglig opioid mme> 50
Tidsramme: Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på overlapning, der forekommer på indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding) eller inden for de 28 dage forud for indeksdatoen.
|
Dette resultat evaluerer tilstedeværelsen af overlappende opioid- og benzodiazepinbrug, hvor opioid mme er> 50, defineret som ovenfor.
|
Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på overlapning, der forekommer på indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding) eller inden for de 28 dage forud for indeksdatoen.
|
|
Emergency Department eller indpatientbesøg
Tidsramme: Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på besøg, der forekom inden for de 30 dage før indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding).
|
Dette resultat måler forekomsten af enhver akutafdeling (ED) eller indpatientbesøg i den specificerede periode.
|
Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på besøg, der forekom inden for de 30 dage før indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding).
|
|
Emergency Department eller indpatientbesøg for overdosis
Tidsramme: Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på besøg, der forekom inden for de 30 dage før indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding).
|
Dette resultat måler forekomsten af enhver akuttafdeling (ED) eller indpatientbesøg specifikt tilskrevet en overdosis i den specificerede periode.
|
Vurderet 4 og 6 måneder efter tilmelding af undersøgelsen, baseret på besøg, der forekom inden for de 30 dage før indeksdatoen (dvs. 4 og 6 måneder efter tilmelding).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .