Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i zmniejszenie przedawkowania za pomocą szturgów EHR (mPROVEN)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Walid Gellad, University of Pittsburgh

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji behawioralnej ukierunkowanej klinicystą w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) u pacjentów zidentyfikowanych przez model przewidywania ryzyka opartego na uczeniu maszynowym jako mające podwyższone ryzyko przedawkowania opioidów.

Badanie kliniczne oceni skuteczność dostarczania flagi w EHR w celu identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem z lekami behawioralnymi/alarmami z najlepszymi praktykami (BPA) w porównaniu z zwykłą opieką klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej.

Głównymi celami badania jest poprawa bezpieczeństwa przepisywania opioidów i zmniejszenie ryzyka przedawkowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na kryzys przedawkowania opioidów systemy opieki zdrowotnej wprowadziły wiele interwencji w celu zmniejszenia ryzyka pacjentów, w tym zmniejszając niebezpieczne przepisywanie opioidów wśród pacjentów wysokiego ryzyka i wydawanie naloksonu. Jednak te interwencje stoją przed dwoma kluczowymi wyzwaniami. Po pierwsze, istnieją ograniczone i słabo wykonujące narzędzia do identyfikacji, kto jest naprawdę zagrożony przedawkowaniem, co prowadzi do uciążliwych interwencji ukierunkowanych na zbyt szeroką populację lub brakuje kluczowych osób wysokiego ryzyka. Po drugie, nawet przy dokładniejszej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, wysoce skuteczne strategie zmiany zachowania klinicystów pozostają ograniczone. Wspólne uprzedzenia poznawcze mogą leżeć u podstaw braku odpowiedzi klinicystów na czynniki ryzyka przedawkowania.

Projekt ten ma na celu rozwiązanie obu tych ograniczeń poprzez połączenie dokładniejszych narzędzi prognozowania ryzyka w celu identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem przedawkowania opioidów z nowatorskimi interwencjami „szturchania” opartymi na zasadach ekonomii behawioralnej, które wykazano, że odnoszą się do uprzedzeń poznawczych i zmieniają zachowanie przepisywania. Podstawową hipotezą jest to, że pacjenci wysokiego ryzyka w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej losowo przydzielone do interwencji FLAG + RUGE, będą mieli bezpieczniejsze przepisywanie w porównaniu do zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lead Research Program Coordinator, CP3
  • Numer telefonu: (412) 692-4889
  • E-mail: cp3@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Walid F Gellad, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymał receptę opioidową w ciągu ostatniego roku
  • Wiek 18 lat lub starszych w czasie recepty opioidowej
  • Co najmniej jedna wizyta w praktyce medycyny wewnętrznej lub rodzinnej w ciągu ostatniego roku

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza raka złośliwego w ciągu ostatniego roku
  • Rejestracja do opieki hospicyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w praktykach losowo przylegających do zwykłego ramienia opieki otrzymają standardową praktykę opieki bez zmian.
Pacjenci w praktykach losowo przylegających do zwykłego ramienia opieki otrzymają standardową praktykę opieki bez zmian.
Eksperymentalny: EHR-EMPEDDDDDDDDDDDATED FLAGA RYZYKA
Flaga podwyższonego ryzyka zostanie osadzona w EHR i wyraźnie wyświetlana na wykresie podczas spotkań u pacjentów zidentyfikowanych jako podwyższonego ryzyka dla przedawkowania opioidów.
Klinicyści widzących pacjentów z podwyższonym przewidywanym ryzykiem zobaczą flagę na „scenorysie” EHR podczas osobiście lub spotkaniach telefonicznych wskazujących, że pacjent jest na podwyższonym ryzyku przedawkowania opioidów. Klinicysta będzie miał możliwość włączenia tych informacji do procesu decyzyjnego przy zapewnieniu opieki. W tym ramieniu nie będzie żadnych alarmów z najlepszymi praktykami/tryskami behawioralnymi.
Eksperymentalny: EHR-Eg-Egdddded Flags Risku z zachowawczymi szturchodami
Flaga podwyższonego ryzyka zostanie osadzona w EHR i wyraźnie wyświetlana na wykresie podczas spotkań u pacjentów zidentyfikowanych jako podwyższonego ryzyka dla przedawkowania opioidów. Ta flaga zostanie połączona z zestawem alarmów najlepszych praktyk/stoku behawioralnych, które uruchomi się, gdy pewne warunki zostaną spełnione podczas spotkań z pacjentami z ryzykiem podwyższonego ryzyka.

Klinicyści widzących pacjentów z podwyższonym przewidywanym ryzykiem przedawkowania opioidów zobaczą flagę na scenorysie EHR, wskazując, że pacjent jest na podwyższonym ryzyku.

Klinicyści otrzymają również do 4 alarmów z najlepszymi praktykami/trasze behawioralne podczas osobistej lub telefonicznej spotkania podstawowej opieki zdrowotnej z pacjentami z podwyższonym ryzykiem, gdy spełnione są pewne wymagania: 1) Jeśli pacjent nie ma aktywnej recepty naloksonu na liście leków, Klinicyści otrzymają alarm aktywny wybór podczas każdego nakazu leku, aby zachęcić do recepty na nalokson; 2) Jeżeli dawka opioidowa pacjenta wynosi> 50 mme, lub zostaną one zamówione nową receptę opioidową lub mają nakładające się opioidowe i benzodiazepinowe zamówienie na receptę, klinicyści otrzymają odpowiedzialne ostrzeżenie uzasadnienia po wprowadzeniu odpowiedniego zamówienia.

Inne nazwy:
  • EHR-EMPEDDDDDDDDDATED RIB FLAGI Z NAJLEPSZYMI PRAWIDŁOWYMI PAŻKIEM (BPAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik dotyczący praktyk przepisywania leków
Ramy czasowe: Oceniane po 4 miesiącach od włączenia do badania (tj. 4 miesiące od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).

Wynik ten mierzy połączenie trzech praktyk przepisywania leków związanych ze zmniejszonym ryzykiem przedawkowania opioidów. Każdemu z trzech przypisuje się wartość jednego punktu, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 3:

  1. Recepta na nalokson: Dowód posiadania recepty na nalokson.
  2. Dawka opioidów < 50 miligramowych równoważników morfiny (MME) na dzień: Brak recept na dawki przekraczające 50 MME/dzień w okresie pomiarowym.
  3. Zakaz nakładania się opioidów i benzodiazepin: brak równoczesnych recept na opioidy i benzodiazepiny.

Złożony wynik będzie traktowany jako 3-punktowa miara porządkowa odzwierciedlająca przestrzeganie tych praktyk w zakresie przepisywania leków.

Oceniane po 4 miesiącach od włączenia do badania (tj. 4 miesiące od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena praktyk przepisywania leku – pomiar 6-miesięczny
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach od włączenia do badania (tj. 6 miesięcy od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).
Wynik ten mierzy połączenie trzech praktyk przepisywania leków związanych ze zmniejszonym ryzykiem przedawkowania opioidów. Każdemu z trzech kryteriów przypisuje się wartość jednego punktu, a sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 3: 1. Recepta na nalokson: Dowód posiadania recepty na nalokson. 2. Dawka opioidów < 50 miligramowych równoważników morfiny (MME) na dzień: W okresie pomiarowym nie przepisuje się dawek przekraczających 50 MME/dzień. 3. Zakaz nakładania się opioidów i benzodiazepin: brak równoczesnych recept na opioidy i benzodiazepiny. Złożony wynik będzie traktowany jako 3-punktowa miara porządkowa odzwierciedlająca przestrzeganie tych praktyk w zakresie przepisywania leków.
Oceniane po 6 miesiącach od włączenia do badania (tj. 6 miesięcy od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).
Aktywny nalokson na receptę
Ramy czasowe: Oceniano 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania poprzez przegląd danych z 12 miesięcy poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania). Aktywną receptę na nalokson rejestruje się, jeśli taka została wydana w dowolnym momencie roku poprzedzającego datę indeksowania.
Obecność recepty na aktywny nalokson, stwierdzona na podstawie dowodu zamówienia naloksonu, wypełnienia naloksonem lub obu.
Oceniano 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania poprzez przegląd danych z 12 miesięcy poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania). Aktywną receptę na nalokson rejestruje się, jeśli taka została wydana w dowolnym momencie roku poprzedzającego datę indeksowania.
Średnia dzienna dawka opioidów > 50 MME
Ramy czasowe: Oceniane po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie średniego dziennego MME obliczonego w ciągu 7 dni poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
Średnią dzienną dawkę opioidów, obliczoną w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME), ocenia się na podstawie danych dotyczących leków na receptę jako głównego źródła. Jeśli dane dotyczące wypełnień są niedostępne, zostaną użyte dane dotyczące zamówień na receptę. Miara ta odzwierciedla, czy średni dzienny MME przekracza 50 w określonym przedziale czasu.
Oceniane po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie średniego dziennego MME obliczonego w ciągu 7 dni poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
Pokrywające się recepty na opioidy i benzodiazepiny
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.

Wynik ten ocenia pokrywające się używanie opioidów i benzodiazepin, określone na podstawie następujących kryteriów:

(A) Aktywne pokrywanie się w dacie indeksowania: Zarówno opioidy, jak i leki na receptę benzodiazepiny są aktywne w dacie indeksowania.

(B) Historyczne pokrywanie się: Co najmniej jedno zamówienie na receptę na opioid i jedno zamówienie na benzodiazepiny w ciągu ostatnich 28 dni.

Nakładanie się definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z powyższych.

Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
Pokrywające się recepty na opioidy i benzodiazepiny, gdzie średni dzienny MME opioidów > 50
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
Wynik ten ocenia występowanie nakładającego się stosowania opioidów i benzodiazepin, gdy MME opioidów wynosi > 50, jak zdefiniowano powyżej.
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
Oddział ratunkowy lub wizyty szpitalne
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
Wynik ten mierzy występowanie jakichkolwiek wizyt na oddziale ratunkowym (ED) lub w szpitalu w określonym przedziale czasu.
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
Oddział ratunkowy lub wizyty szpitalne z powodu przedawkowania
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
Wynik ten mierzy występowanie jakichkolwiek wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) lub w szpitalu, które są konkretnie przypisane przedawkowaniu w określonym przedziale czasu.
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj