- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806163
Prognozowanie i zmniejszenie przedawkowania za pomocą szturgów EHR (mPROVEN)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji behawioralnej ukierunkowanej klinicystą w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) u pacjentów zidentyfikowanych przez model przewidywania ryzyka opartego na uczeniu maszynowym jako mające podwyższone ryzyko przedawkowania opioidów.
Badanie kliniczne oceni skuteczność dostarczania flagi w EHR w celu identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem z lekami behawioralnymi/alarmami z najlepszymi praktykami (BPA) w porównaniu z zwykłą opieką klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej.
Głównymi celami badania jest poprawa bezpieczeństwa przepisywania opioidów i zmniejszenie ryzyka przedawkowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na kryzys przedawkowania opioidów systemy opieki zdrowotnej wprowadziły wiele interwencji w celu zmniejszenia ryzyka pacjentów, w tym zmniejszając niebezpieczne przepisywanie opioidów wśród pacjentów wysokiego ryzyka i wydawanie naloksonu. Jednak te interwencje stoją przed dwoma kluczowymi wyzwaniami. Po pierwsze, istnieją ograniczone i słabo wykonujące narzędzia do identyfikacji, kto jest naprawdę zagrożony przedawkowaniem, co prowadzi do uciążliwych interwencji ukierunkowanych na zbyt szeroką populację lub brakuje kluczowych osób wysokiego ryzyka. Po drugie, nawet przy dokładniejszej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, wysoce skuteczne strategie zmiany zachowania klinicystów pozostają ograniczone. Wspólne uprzedzenia poznawcze mogą leżeć u podstaw braku odpowiedzi klinicystów na czynniki ryzyka przedawkowania.
Projekt ten ma na celu rozwiązanie obu tych ograniczeń poprzez połączenie dokładniejszych narzędzi prognozowania ryzyka w celu identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem przedawkowania opioidów z nowatorskimi interwencjami „szturchania” opartymi na zasadach ekonomii behawioralnej, które wykazano, że odnoszą się do uprzedzeń poznawczych i zmieniają zachowanie przepisywania. Podstawową hipotezą jest to, że pacjenci wysokiego ryzyka w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej losowo przydzielone do interwencji FLAG + RUGE, będą mieli bezpieczniejsze przepisywanie w porównaniu do zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Numer telefonu: (412) 692-4889
- E-mail: cp3@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- Walid F Gellad, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymał receptę opioidową w ciągu ostatniego roku
- Wiek 18 lat lub starszych w czasie recepty opioidowej
- Co najmniej jedna wizyta w praktyce medycyny wewnętrznej lub rodzinnej w ciągu ostatniego roku
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza raka złośliwego w ciągu ostatniego roku
- Rejestracja do opieki hospicyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w praktykach losowo przylegających do zwykłego ramienia opieki otrzymają standardową praktykę opieki bez zmian.
|
Pacjenci w praktykach losowo przylegających do zwykłego ramienia opieki otrzymają standardową praktykę opieki bez zmian.
|
|
Eksperymentalny: EHR-EMPEDDDDDDDDDDDATED FLAGA RYZYKA
Flaga podwyższonego ryzyka zostanie osadzona w EHR i wyraźnie wyświetlana na wykresie podczas spotkań u pacjentów zidentyfikowanych jako podwyższonego ryzyka dla przedawkowania opioidów.
|
Klinicyści widzących pacjentów z podwyższonym przewidywanym ryzykiem zobaczą flagę na „scenorysie” EHR podczas osobiście lub spotkaniach telefonicznych wskazujących, że pacjent jest na podwyższonym ryzyku przedawkowania opioidów.
Klinicysta będzie miał możliwość włączenia tych informacji do procesu decyzyjnego przy zapewnieniu opieki.
W tym ramieniu nie będzie żadnych alarmów z najlepszymi praktykami/tryskami behawioralnymi.
|
|
Eksperymentalny: EHR-Eg-Egdddded Flags Risku z zachowawczymi szturchodami
Flaga podwyższonego ryzyka zostanie osadzona w EHR i wyraźnie wyświetlana na wykresie podczas spotkań u pacjentów zidentyfikowanych jako podwyższonego ryzyka dla przedawkowania opioidów.
Ta flaga zostanie połączona z zestawem alarmów najlepszych praktyk/stoku behawioralnych, które uruchomi się, gdy pewne warunki zostaną spełnione podczas spotkań z pacjentami z ryzykiem podwyższonego ryzyka.
|
Klinicyści widzących pacjentów z podwyższonym przewidywanym ryzykiem przedawkowania opioidów zobaczą flagę na scenorysie EHR, wskazując, że pacjent jest na podwyższonym ryzyku. Klinicyści otrzymają również do 4 alarmów z najlepszymi praktykami/trasze behawioralne podczas osobistej lub telefonicznej spotkania podstawowej opieki zdrowotnej z pacjentami z podwyższonym ryzykiem, gdy spełnione są pewne wymagania: 1) Jeśli pacjent nie ma aktywnej recepty naloksonu na liście leków, Klinicyści otrzymają alarm aktywny wybór podczas każdego nakazu leku, aby zachęcić do recepty na nalokson; 2) Jeżeli dawka opioidowa pacjenta wynosi> 50 mme, lub zostaną one zamówione nową receptę opioidową lub mają nakładające się opioidowe i benzodiazepinowe zamówienie na receptę, klinicyści otrzymają odpowiedzialne ostrzeżenie uzasadnienia po wprowadzeniu odpowiedniego zamówienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik dotyczący praktyk przepisywania leków
Ramy czasowe: Oceniane po 4 miesiącach od włączenia do badania (tj. 4 miesiące od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).
|
Wynik ten mierzy połączenie trzech praktyk przepisywania leków związanych ze zmniejszonym ryzykiem przedawkowania opioidów. Każdemu z trzech przypisuje się wartość jednego punktu, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 3:
Złożony wynik będzie traktowany jako 3-punktowa miara porządkowa odzwierciedlająca przestrzeganie tych praktyk w zakresie przepisywania leków. |
Oceniane po 4 miesiącach od włączenia do badania (tj. 4 miesiące od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena praktyk przepisywania leku – pomiar 6-miesięczny
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach od włączenia do badania (tj. 6 miesięcy od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).
|
Wynik ten mierzy połączenie trzech praktyk przepisywania leków związanych ze zmniejszonym ryzykiem przedawkowania opioidów.
Każdemu z trzech kryteriów przypisuje się wartość jednego punktu, a sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 3: 1. Recepta na nalokson: Dowód posiadania recepty na nalokson.
2. Dawka opioidów < 50 miligramowych równoważników morfiny (MME) na dzień: W okresie pomiarowym nie przepisuje się dawek przekraczających 50 MME/dzień.
3.
Zakaz nakładania się opioidów i benzodiazepin: brak równoczesnych recept na opioidy i benzodiazepiny.
Złożony wynik będzie traktowany jako 3-punktowa miara porządkowa odzwierciedlająca przestrzeganie tych praktyk w zakresie przepisywania leków.
|
Oceniane po 6 miesiącach od włączenia do badania (tj. 6 miesięcy od pierwszego spotkania w okresie badania. Spotkanie odnosi się do pierwszej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta włączonego do badania).
|
|
Aktywny nalokson na receptę
Ramy czasowe: Oceniano 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania poprzez przegląd danych z 12 miesięcy poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania). Aktywną receptę na nalokson rejestruje się, jeśli taka została wydana w dowolnym momencie roku poprzedzającego datę indeksowania.
|
Obecność recepty na aktywny nalokson, stwierdzona na podstawie dowodu zamówienia naloksonu, wypełnienia naloksonem lub obu.
|
Oceniano 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania poprzez przegląd danych z 12 miesięcy poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania). Aktywną receptę na nalokson rejestruje się, jeśli taka została wydana w dowolnym momencie roku poprzedzającego datę indeksowania.
|
|
Średnia dzienna dawka opioidów > 50 MME
Ramy czasowe: Oceniane po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie średniego dziennego MME obliczonego w ciągu 7 dni poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
|
Średnią dzienną dawkę opioidów, obliczoną w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME), ocenia się na podstawie danych dotyczących leków na receptę jako głównego źródła.
Jeśli dane dotyczące wypełnień są niedostępne, zostaną użyte dane dotyczące zamówień na receptę.
Miara ta odzwierciedla, czy średni dzienny MME przekracza 50 w określonym przedziale czasu.
|
Oceniane po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie średniego dziennego MME obliczonego w ciągu 7 dni poprzedzających datę indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
|
|
Pokrywające się recepty na opioidy i benzodiazepiny
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
|
Wynik ten ocenia pokrywające się używanie opioidów i benzodiazepin, określone na podstawie następujących kryteriów: (A) Aktywne pokrywanie się w dacie indeksowania: Zarówno opioidy, jak i leki na receptę benzodiazepiny są aktywne w dacie indeksowania. (B) Historyczne pokrywanie się: Co najmniej jedno zamówienie na receptę na opioid i jedno zamówienie na benzodiazepiny w ciągu ostatnich 28 dni. Nakładanie się definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z powyższych. |
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
|
|
Pokrywające się recepty na opioidy i benzodiazepiny, gdzie średni dzienny MME opioidów > 50
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
|
Wynik ten ocenia występowanie nakładającego się stosowania opioidów i benzodiazepin, gdy MME opioidów wynosi > 50, jak zdefiniowano powyżej.
|
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania na podstawie pokrywania się wyników występujących w dniu indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy po włączeniu do badania) lub w ciągu 28 dni poprzedzających datę indeksowania.
|
|
Oddział ratunkowy lub wizyty szpitalne
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
|
Wynik ten mierzy występowanie jakichkolwiek wizyt na oddziale ratunkowym (ED) lub w szpitalu w określonym przedziale czasu.
|
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
|
|
Oddział ratunkowy lub wizyty szpitalne z powodu przedawkowania
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
|
Wynik ten mierzy występowanie jakichkolwiek wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) lub w szpitalu, które są konkretnie przypisane przedawkowaniu w określonym przedziale czasu.
|
Oceniano po 4 i 6 miesiącach od włączenia do badania, na podstawie wizyt mających miejsce w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (tj. 4 i 6 miesięcy od włączenia do badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .