Previsão de aprendizado de máquina e redução de overdoses com nudges de EHR (mPROVEN)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado do cluster é testar uma intervenção de cutucada comportamental direcionada ao clínico no registro eletrônico de saúde (EHR) para pacientes que são identificados por um modelo de previsão de risco baseado em learnamento de máquina como tendo um risco elevado de overdose de opióides.
O ensaio clínico avaliará a eficácia de fornecer uma bandeira no EHR para identificar indivíduos em risco elevado com e sem nudges comportamentais/alertas de prática recomendada (BPAs) em comparação com os cuidados usuais por médicos de atenção primária.
Os principais objetivos do estudo são melhorar a segurança da prescrição de opióides e reduzir o risco de overdose.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em resposta à crise de overdose de opióides, os sistemas de saúde instituíram múltiplas intervenções para reduzir o risco de paciente, incluindo a diminuição da prescrição de opióides inseguros entre pacientes de alto risco e a distribuição de naloxona. No entanto, essas intervenções enfrentam dois desafios -chave. Primeiro, existem ferramentas limitadas e com baixo desempenho para identificar quem está realmente em risco de overdose, levando a intervenções onerosas direcionadas a uma população excessivamente ampla ou com falta de indivíduos importantes de alto risco. Segundo, mesmo com a identificação mais precisa de pacientes de alto risco, estratégias altamente eficazes para mudar o comportamento clínico permanecem limitadas. Os vieses cognitivos comuns podem estar subjacentes à falta de resposta dos médicos a fatores de risco para overdose.
Este projeto tem como objetivo abordar essas duas limitações, combinando ferramentas de previsão de risco mais precisas para identificar aqueles com risco elevado de overdose de opióides com novas intervenções "cutucadas" com base nos princípios da economia comportamental que demonstraram abordar os vieses cognitivos e a mudança de comportamento prescrito. A hipótese primária é que pacientes de alto risco nas práticas de cuidados primários randomizados para a intervenção de nudge de sinalizador + de risco elevado terão prescrição mais segura em comparação com os cuidados usuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lead Research Program Coordinator, CP3
- Número de telefone: (412) 692-4889
- E-mail: cp3@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Walid F Gellad, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebeu uma prescrição de opióides no ano passado
- Idade 18 anos ou mais no momento da prescrição de opióides
- Pelo menos uma visita a um medicamento interno ou prática de atendimento familiar no ano passado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de câncer maligno no ano passado
- Inscrição em cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes nas práticas randomizadas para o braço de assistência usual receberão prática de atendimento padrão sem mudança.
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Os pacientes nas práticas randomizadas para o braço de assistência usual receberão prática de atendimento padrão sem mudança.
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Experimental: Bandeira de risco elevado embebido em Ehr
Um sinalizador de risco elevado será incorporado no EHR e exibido com destaque no gráfico durante os encontros para pacientes identificados como tendo risco elevado para overdose de opióides.
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Os médicos que atendem pacientes com risco elevado previsto terão uma bandeira no 'storyboard' de EHR durante os encontros pessoais ou telefônicos, indicando que o paciente está em risco elevado previsto de overdose de opióides.
O clínico terá a opção de incluir essas informações em seu processo de tomada de decisão ao prestar assistência.
Não haverá alertas de melhores práticas/cutucadas comportamentais neste braço.
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Experimental: Bandeira de risco elevada com EHR com cutucadas comportamentais
Um sinalizador de risco elevado será incorporado no EHR e exibido com destaque no gráfico durante os encontros para pacientes identificados como tendo risco elevado para overdose de opióides.
Essa bandeira será combinada com um conjunto de alertas de melhores práticas/nudges comportamentais que desencadearão quando certas condições forem atendidas durante encontros com pacientes de risco elevado.
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Os médicos que atendem pacientes com risco elevado previsto de overdose de opióides verá uma bandeira no Storyboard de EHR indicando que o paciente está em risco elevado previsto. Os médicos também receberão até 4 alertas de melhores práticas/cutucadas comportamentais durante um encontro pessoal ou telefônico de cuidados primários com pacientes de risco elevado quando certos requisitos forem atendidos: 1) Se o paciente não tiver uma prescrição ativa de naloxona em sua lista de medicamentos, Os médicos receberão um alerta de escolha ativa durante qualquer ordem de medicação para incentivar a prescrição de naloxona; 2) Se a dose de opióides do paciente for> 50 MMe, ou recebe uma nova prescrição de opióides, ou eles têm uma ordem de prescrição de opióides e benzodiazepina sobreposta, os médicos receberão um alerta de justificação responsável quando a ordem relevante for inserida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de práticas de prescrição
Prazo: Avaliado 4 meses após a inscrição no estudo (ou seja, 4 meses após o primeiro encontro no período do estudo. Um encontro refere-se à primeira consulta de cuidados primários para um paciente inscrito no estudo).
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Este resultado mede um composto de três práticas de prescrição associadas a um risco reduzido de overdose de opioides. Cada um dos três recebe o valor de um ponto, com a pontuação composta variando de 0 a 3:
A pontuação composta será tratada como uma medida ordinal de 3 pontos que reflete a adesão a essas práticas de prescrição. |
Avaliado 4 meses após a inscrição no estudo (ou seja, 4 meses após o primeiro encontro no período do estudo. Um encontro refere-se à primeira consulta de cuidados primários para um paciente inscrito no estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de práticas de prescrição - medida de 6 meses
Prazo: Avaliado 6 meses após a inscrição no estudo (ou seja, 6 meses após o primeiro encontro no período do estudo. Um encontro refere-se à primeira consulta de cuidados primários para um paciente inscrito no estudo).
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Este resultado mede um composto de três práticas de prescrição associadas a um risco reduzido de overdose de opioides.
Cada um dos três recebe o valor de um ponto, com a pontuação composta variando de 0 a 3: 1. Prescrição de naloxona: Evidência de prescrição de naloxona.
2. Dosagem de opioides <50 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia: Nenhuma prescrição superior a 50 MME/dia durante o período de medição.
3.
Nenhuma sobreposição de opioides e benzodiazepínicos: Não há prescrições simultâneas de opioides e benzodiazepínicos.
A pontuação composta será tratada como uma medida ordinal de 3 pontos que reflete a adesão a essas práticas de prescrição.
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Avaliado 6 meses após a inscrição no estudo (ou seja, 6 meses após o primeiro encontro no período do estudo. Um encontro refere-se à primeira consulta de cuidados primários para um paciente inscrito no estudo).
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Prescrição ativa de naloxona
Prazo: Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, revisando os dados dos 12 meses anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição). Uma prescrição ativa de naloxona é registrada se existir em qualquer momento durante o ano anterior à data do índice.
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A presença de uma prescrição de naloxona ativa, determinada pela evidência de um pedido de naloxona, um preenchimento de naloxona ou ambos.
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Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, revisando os dados dos 12 meses anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição). Uma prescrição ativa de naloxona é registrada se existir em qualquer momento durante o ano anterior à data do índice.
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Dosagem média diária de opioides> 50 MME
Prazo: Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base na média diária de MME calculada durante os 7 dias anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição).
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A dosagem média diária de opioides, calculada em equivalentes de miligramas de morfina (MME), é avaliada usando dados de prescrição como fonte primária.
Se os dados de preenchimento não estiverem disponíveis, os dados dos pedidos de prescrição serão usados.
Esta medida reflete se o MME diário médio excede 50 durante o período de tempo especificado.
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Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base na média diária de MME calculada durante os 7 dias anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição).
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Sobreposição de prescrições de opioides benzodiazepínicos
Prazo: Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base na sobreposição ocorrida na data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição) ou nos 28 dias anteriores à data do índice.
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Este resultado avalia o uso sobreposto de opioides e benzodiazepínicos, determinado pelos seguintes critérios: (A) Sobreposição ativa na data do índice: Tanto um preenchimento de prescrição de opióides quanto de benzodiazepínicos estão ativos na data do índice. (B) Sobreposição histórica: Pelo menos um pedido de prescrição de opioide e um benzodiazepínico nos últimos 28 dias. A sobreposição é definida como atendendo a qualquer um dos itens acima. |
Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base na sobreposição ocorrida na data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição) ou nos 28 dias anteriores à data do índice.
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Sobreposição de prescrições de opioides benzodiazepínicos onde a média diária de opioides MME > 50
Prazo: Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base na sobreposição ocorrida na data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição) ou nos 28 dias anteriores à data do índice.
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Este resultado avalia a presença de uso sobreposto de opióides e benzodiazepínicos onde o MME de opióides é> 50, definido como acima.
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Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base na sobreposição ocorrida na data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição) ou nos 28 dias anteriores à data do índice.
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Departamento de Emergência ou Visitas de Pacientes Internos
Prazo: Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base nas visitas ocorridas nos 30 dias anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição).
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Este resultado mede a ocorrência de qualquer consulta no departamento de emergência (DE) ou internação durante o período de tempo especificado.
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Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base nas visitas ocorridas nos 30 dias anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição).
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Departamento de emergência ou visitas a pacientes internados por overdose
Prazo: Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base nas visitas ocorridas nos 30 dias anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição).
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Este resultado mede a ocorrência de qualquer visita ao departamento de emergência (DE) ou internação atribuída especificamente a uma overdose durante o período de tempo especificado.
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Avaliado 4 e 6 meses após a inscrição no estudo, com base nas visitas ocorridas nos 30 dias anteriores à data do índice (ou seja, 4 e 6 meses após a inscrição).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walid F Gellad, MD, MPH, University of Pittsburgh Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Kwoh CK, Donohue JM, Gordon AJ, Cochran G, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Using machine learning to predict risk of incident opioid use disorder among fee-for-service Medicare beneficiaries: A prognostic study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235981. doi: 10.1371/journal.pone.0235981. eCollection 2020.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Hulsey EG, Barnes S, Li Y, Kuza CC, Yang Q, Buchanich J, Huang JL, Mair C, Wilson DL, Gellad WF. Integrating human services and criminal justice data with claims data to predict risk of opioid overdose among Medicaid beneficiaries: A machine-learning approach. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248360. doi: 10.1371/journal.pone.0248360. eCollection 2021.
- Lo-Ciganic WH, Donohue JM, Yang Q, Huang JL, Chang CY, Weiss JC, Guo J, Zhang HH, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Wilson DL, Kuza CC, Gellad WF. Developing and validating a machine-learning algorithm to predict opioid overdose in Medicaid beneficiaries in two US states: a prognostic modelling study. Lancet Digit Health. 2022 Jun;4(6):e455-e465. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00062-0.
- Guo J, Gellad WF, Yang Q, Weiss JC, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kwoh CK, Kuza CC, Wilson DL, Lo-Ciganic WH. Changes in predicted opioid overdose risk over time in a state Medicaid program: a group-based trajectory modeling analysis. Addiction. 2022 Aug;117(8):2254-2263. doi: 10.1111/add.15878. Epub 2022 Apr 3.
- Hulsey E, Hershey TB, Parker LS, Kuza C, Fedro-Byrom S, Gellad WF. Overdose Risk Prediction Algorithms: The Need for a Comprehensive Legal Framework. Health Affairs Forefront. 2022 November 22. doi: 10.1377/forefront.20221118.549875.
- Gellad WF, Yang Q, Adamson KM, Kuza CC, Buchanich JM, Bolton AL, Murzynski SM, Goetz CT, Washington T, Lann MF, Chang CH, Suda KJ, Tang L. Development and validation of an overdose risk prediction tool using prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109856. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109856. Epub 2023 Mar 27.
- Nguyen K, Wilson DL, Diiulio J, Hall B, Militello L, Gellad WF, Harle CA, Lewis M, Schmidt S, Rosenberg EI, Nelson D, He X, Wu Y, Bian J, Staras SAS, Gordon AJ, Cochran J, Kuza C, Yang S, Lo-Ciganic W. Design and development of a machine-learning-driven opioid overdose risk prediction tool integrated in electronic health records in primary care settings. Bioelectron Med. 2024 Oct 18;10(1):24. doi: 10.1186/s42234-024-00156-3.
- Militello LG, Diiulio J, Wilson DL, Nguyen KA, Harle CA, Gellad W, Lo-Ciganic WH. Using human factors methods to mitigate bias in artificial intelligence-based clinical decision support. J Am Med Inform Assoc. 2025 Feb 1;32(2):398-403. doi: 10.1093/jamia/ocae291.
- Lo-Ciganic WH, Huang JL, Zhang HH, Weiss JC, Wu Y, Kwoh CK, Donohue JM, Cochran G, Gordon AJ, Malone DC, Kuza CC, Gellad WF. Evaluation of Machine-Learning Algorithms for Predicting Opioid Overdose Risk Among Medicare Beneficiaries With Opioid Prescriptions. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0968.
- Gellad WF, Chen YF, Park TW, Yang Q, Arnold JD, Kuza CC, Fedro-Byrom SN, Diiulio J, Militello LG, Whitlock M, Sadhu EM, Visweswaran S, Fine MJ, Abebe KZ, Suda KJ, Lo-Ciganic WH. Machine Learning Prediction and Reducing Overdoses With Electronic Health Record Nudges (mPROVEN) in the Primary Care Setting: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e94007. doi: 10.2196/94007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22040068
- R01DA044985-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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