マイコバクテリウム膿瘍疾患に対するシタフロキサシンの初期の殺菌活性に関する臨床研究
2025年2月1日 更新者：Nie WenJuan、Beijing Chest Hospital
この研究は、マイコバクテリウム膿瘍疾患に対するシタフロキサシンの初期の殺菌活性（EBA）を評価するために設計された単一中心の非盲検臨床試験です。
Mycobacterium abscessus疾患の患者を登録し、シタフロキサシン単剤療法で14日間治療しました。
コロニー形成ユニット（CFU）と陽性培養における陽性（TTP）までの時間を分析し、比較しました。
マイコバクテリウム膿瘍疾患の患者のsput菌における細菌に対するシタフロキサシン単剤療法の影響を評価することにより、シタフロキサシンの初期の殺菌活性を評価し、マイコバクテリウムアブサス疾患の治療のための新薬の選択に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マイコバクテリウム膿瘍疾患に対するシタフロキサシンの初期の殺菌活性（EBA）を評価するために設計された単一中心の非盲検臨床試験です。 Mycobacterium abscessus疾患の患者を登録し、シタフロキサシン単剤療法で14日間治療しました。 コロニー形成ユニット（CFU）と陽性培養における陽性（TTP）までの時間を分析し、比較しました。 マイコバクテリウム膿瘍疾患の患者のsput菌における細菌に対するシタフロキサシン単剤療法の影響を評価することにより、シタフロキサシンの初期の殺菌活性を評価し、マイコバクテリウムアブサス疾患の治療のための新薬の選択に基づいています。
研究薬：シタフロキサシン100mg QD 14日間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （1）登録の6か月以内にマイコバクテリウム膿瘍肺肺疾患と診断または臨床的に診断された。 （2）この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 （3）避妊を自発的に使用することに同意する。
除外基準：
- （1）登録の90日以内にグルココルチコイドまたは免疫抑制剤を受けた。 （2）妊娠中の女性または産後の授乳中の女性。 （3）フルオロキノロン抵抗性またはアレルギーの証拠を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタフロキサシン群
この研究は、マイコバクテリウム膿瘍感染症の12人の患者を登録する予定です。 それらは14日間シタフロキサシンを継続的に投与し、抗菌剤の有効性を評価するために、コロニー形成ユニットのカウントと陽性観測の時間と時間のためにsputumサンプルが収集されます。 研究薬：シタフロキサシン100mg 1日1回14日間。 |
研究薬：シタフロキサシン100mg QD 14日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の細菌活動
時間枠：14日
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Mycobacterium abscessus感染症の患者を登録し、シタフロキサシン単剤療法で14日間治療して、初期の殺菌活性を評価しました。
これには、コロニー形成ユニットと時間をsput培養の陽性と陽性と比較するために、マイコバクテリウム膿瘍感染症の患者のs菌における細菌に対するシタフロキサシンの影響を評価することが含まれていました。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCP-TB-2025-1-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちの病院では、研究者は許可なしに患者データまたは病院情報をウェブサイトにアップロードすることは許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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