Klinická studie o rané baktericidní aktivitě sitafloxacinu proti onemocnění mykobacterium abscesus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednorázová klinická studie s otevřeným označením určená k vyhodnocení časné baktericidní aktivity (EBA) sitafloxacinu proti onemocnění mykobacterium abscessus. Pacienti s onemocněním Mycobacterium Abscessus byli zařazeni a léčeni monoterapií sitafloxacinu po dobu 14 dnů. Byly analyzovány a porovnány jednotky vytvářející kolonii (CFU) a čas na pozitivitu (TTP) v kulturách sputu. Posouzením dopadu monoterapie sitafloxacinu na bakterie v sputu pacientů s mykobacterium abscessus onemocněním byla hodnocena časná baktericidní aktivita sitafloxacinu, což poskytovalo základ pro výběr nových léčiv pro léčbu mykobacterium abscessus onemocnění.
Studijní léky: Sitafloxacin 100 mg QD po dobu 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) diagnostikovaná nebo klinicky diagnostikována u plicního onemocnění Mycobacterium abscessus do 6 měsíců před zápisem; (2) dobrovolně se účastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu; (3) Souhlasím s dobrovolně používáním antikoncepce.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) přijaly glukokortikoidy nebo imunosupresivy do 90 dnů před zápisem; (2) těhotné ženy nebo poporodní ženy; (3) Pacienti s důkazem o rezistenci na fluorochinolon nebo alergii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sitafloxacin
Tato studie má v úmyslu zapsat 12 pacientů do infekcí mykobacterium abscessus. Bude jim podáván sitafloxacin nepřetržitě po dobu 14 dnů a vzorky sputa budou shromažďovány pro počítání jednotek vytvářejících kolonii a čas na pozorování pozitivity, aby se vyhodnotila účinnost antibakteriálního činidla. Studijní léky: Sitafloxacin 100 mg jednou denně po dobu 14 dnů. |
Studijní léky: Sitafloxacin 100 mg QD po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná baktericidní aktivita
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti s infekcemi Mycobacterium abscessus byli zařazeni a léčeni monoterapií sitafloxacinu po dobu 14 dnů, aby se posoudila jeho časnou baktericidní aktivitu.
Jednalo se o analýzu a porovnání jednotek vytvářejících kolonie a čas na pozitivitu v kulturách sputu, aby se vyhodnotil dopad sitafloxacinu na bakterie v sputu pacientů s infekcemi mykobacterium abscessus.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Sitafloxacin
Další identifikační čísla studie
- GCP-TB-2025-1-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .