Kliininen tutkimus sitafloksasiinin varhaisesta bakteerisidusta aktiivisuudesta Mycobacterium Abscessus -tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sitafloksasiinin varhaisen bakteeridaktiivisen aktiivisuuden (EBA) Mycobacterium Abscessus -tautia vastaan. Potilaat, joilla oli Mycobacterium Abscessus -tauti, otettiin mukaan ja hoidettiin sitafloksasiinimonoterapialla 14 päivän ajan. Kyolvehäviöt (CFU) ja positiivisuuden aika (TTP) yskösviljelmissä analysoitiin ja verrattiin. Arvioimalla Mycobacterium Abscessus -taudin potilaiden bakteerien bakteerien bakteereihin arvioitiin sitafloksasiinin varhainen bakteeridaktiivisuus, mikä tarjoaa perustan uusien lääkkeiden valinnalle mycobacterium Abloscessus -taudin hoidossa.
Tutkimuslääkitys: Sitafloksasiini 100 mg QD 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) diagnosoitu tai kliinisesti diagnosoitu Mycobacterium Abscessuksen keuhkosairaus 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; (2) osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; (3) Hyväksy ehkäisyn käyttäminen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) sai glukokortikoideja tai immunosuppressantteja 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; (2) raskaana olevat naiset tai synnytyksen jälkeinen imettäviä naisia; (3) potilaat, joilla on todisteita fluorokinoloniresistenssistä tai allergiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitafloksasiiniryhmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön 12 potilasta, joilla on Mycobacterium Abscessus -infektio. Heille annetaan sitafloksasiinia jatkuvasti 14 päivän ajan, ja ysköksenäytteet kerätään pesäkkeiden muodostavien yksiköiden laskemiseen ja positiivisuuden havaintoon antibakteerisen aineen tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuslääkitys: Sitafloksasiini 100 mg kerran päivässä 14 päivän ajan. |
Tutkimuslääkitys: Sitafloksasiini 100 mg QD 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen bakteeritaidu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat, joilla oli Mycobacterium Abcessus -infektioita, otettiin mukaan ja käsiteltiin sitafloksasiinimonoterapialla 14 päivän ajan sen varhaisen bakteeritaidun aktiivisuuden arvioimiseksi.
Tähän sisältyy pesäkkeiden muodostavien yksiköiden analysointi ja vertaaminen yskösviljelmien positiivisuuteen, jotta voidaan arvioida sifloksasiinin vaikutusta bakteereihin Mycobacterium Abcessus -infektioiden potilaiden ysköissä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Sitafloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-TB-2025-1-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .