Klinisk undersøgelse af den tidlige bakteriedræbende aktivitet af sitafloxacin mod Mycobacterium Abscessus sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere den tidlige bakteriedræbende aktivitet (EBA) af Sitafloxacin mod Mycobacterium Abscessus sygdom. Patienter med Mycobacterium Abscessus sygdom blev tilmeldt og behandlet med sitafloxacin -monoterapi i 14 dage. Koloniforannende enheder (CFU) og tid til positivitet (TTP) i sputumkulturer blev analyseret og sammenlignet. Ved at vurdere virkningen af sitafloxacin -monoterapi på bakterierne i sputum hos patienter med Mycobacterium Abscessus sygdom blev den tidlige bakteriedræbende aktivitet af sitafloxacin evalueret, hvilket gav et grundlag for valg af nye lægemidler til behandling af mycobacterium abscessus sygdom.
Undersøgelsesmedicin: Sitafloxacin 100 mg QD i 14 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) diagnosticeret eller klinisk diagnosticeret med Mycobacterium abscessus pulmonal sygdom inden for 6 måneder før tilmeldingen; (2) deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke; (3) accepterer at bruge prævention frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- (1) modtaget glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 90 dage før tilmeldingen; (2) gravide kvinder eller postpartum ammende kvinder; (3) Patienter med bevis for fluoroquinolonresistens eller allergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sitafloxacin Group
Denne undersøgelse har til hensigt at tilmelde 12 patienter med Mycobacterium Abscessus -infektioner. De vil blive administreret sitafloxacin kontinuerligt i 14 dage, og sputumprøver indsamles til kolonidannende enheder, der tæller og tid til positivitetsobservation for at evaluere effektiviteten af det antibakterielle middel. Undersøgelse af medicin: Sitafloxacin 100 mg en gang dagligt i 14 dage. |
Undersøgelsesmedicin: Sitafloxacin 100 mg QD i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig bakteriedræbende aktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Patienter med Mycobacterium Abscessus -infektioner blev tilmeldt og behandlet med sitafloxacin -monoterapi i 14 dage for at vurdere dens tidlige bakteriedræbende aktivitet.
Dette involverede analyse og sammenligning af de kolonidannende enheder og tid til positivitet i sputumkulturer for at evaluere virkningen af sitafloxacin på bakterierne i sputum hos patienter med Mycobacterium Abscessus-infektioner.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Sitafloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCP-TB-2025-1-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .