Estudio clínico sobre la actividad bactericida temprana de la sitafloxacina contra la enfermedad de Mycobacterium abscessus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico abierto de un solo centro de trabajo abierto diseñado para evaluar la actividad bactericida temprana (EBA) de Sitafloxacina contra la enfermedad de Mycobacterium abscesos. Los pacientes con enfermedad de Mycobacterium abscessus fueron inscritos y tratados con monoterapia con sitafloxacina durante 14 días. Las unidades de formación de colonias (CFU) y el tiempo de positividad (TTP) en cultivos de esputo se analizaron y compararon. Al evaluar el impacto de la monoterapia con sitafloxacina en la bacteria en el esputo de pacientes con enfermedad de Mycobacterium abscesos, se evaluó la actividad bactericida temprana de la sitafloxacina, proporcionando una base para la selección de nuevos fármacos para el tratamiento de la enfermedad de micobacterio abscessus.
Medicación del estudio: sitafloxacina 100 mg QD durante 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnosticado o diagnosticado clínicamente con enfermedad pulmonar de Mycobacterium abscessus dentro de los 6 meses previos a la inscripción; (2) participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; (3) Acepte usar la anticoncepción voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- (1) recibió glucocorticoides o inmunosupresores dentro de los 90 días previos a la inscripción; (2) mujeres embarazadas o mujeres lactantes posparto; (3) pacientes con evidencia de resistencia o alergia de fluoroquinolona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sitafloxacina
Este estudio tiene la intención de inscribir a 12 pacientes con infecciones por abscessus de Mycobacterium. Se administrarán sitafloxacina continuamente durante 14 días, y se recolectarán muestras de esputo para las unidades de formación de colonias que cuentan y el tiempo de la observación de positividad para evaluar la eficacia del agente antibacteriano. Medicación del estudio: Sitafloxacina 100 mg una vez al día durante 14 días. |
Medicación del estudio: sitafloxacina 100 mg QD durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad bactericida temprana
Periodo de tiempo: 14 días
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Los pacientes con infecciones de Mycobacterium abscesos fueron inscritos y tratados con monoterapia con sitafloxacina durante 14 días para evaluar su actividad bactericida temprana.
Esto implicó analizar y comparar las unidades de formación de colonias y el tiempo con la positividad en los cultivos de esputo para evaluar el impacto de la sitafloxacina en la bacteria en el esputo de pacientes con infecciones por Mycobacterium abscessus.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Sitafloxacina
Otros números de identificación del estudio
- GCP-TB-2025-1-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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