Estudo clínico sobre a atividade bactericida precoce da sitafloxacina contra a doença de Mycobacterium abscessus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de rótulo aberto, projetado para avaliar a atividade bactericida precoce (EBA) da sitafloxacina contra a doença de Mycobacterium abscessus. Pacientes com doença de Mycobacterium abscessus foram incluídos e tratados com monoterapia com sedafloxacina por 14 dias. As unidades de formação de colônias (UFC) e o tempo para a positividade (TTP) em culturas de escarro foram analisadas e comparadas. Ao avaliar o impacto da monoterapia com sedafloxacina nas bactérias no escarro de pacientes com doença de Mycobacterium abscessus, foi avaliada a atividade bactericida precoce da sitafloxacina, fornecendo uma base para a seleção de novos medicamentos para o tratamento da doença de Mycobacterium Abcessus.
Medicação do estudo: Sitafloxacina 100mg QD por 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) diagnosticado ou diagnosticado clinicamente com doença pulmonar de Mycobacterium Abscessus dentro de 6 meses antes da inscrição; (2) participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado; (3) Concorde em usar contracepção voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- (1) receberam glicocorticóides ou imunossupressores dentro de 90 dias antes da inscrição; (2) mulheres grávidas ou mulheres lactantes no pós -parto; (3) Pacientes com evidência de resistência à fluoroquinolona ou alergia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sitafloxacina
Este estudo pretende inscrever 12 pacientes com infecções por Mycobacterium abscessus. Eles receberão sdafloxacina continuamente por 14 dias, e amostras de escarro serão coletadas para contagem e tempo de formação de colônias para a observação de positividade para avaliar a eficácia do agente antibacteriano. Estudo Medicação: Sitafloxacina 100mg uma vez ao dia por 14 dias. |
Medicação do estudo: Sitafloxacina 100mg QD por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade bactericida precoce
Prazo: 14 dias
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Pacientes com infecções por Mycobacterium abscessus foram incluídos e tratados com monoterapia com sitafloxacina por 14 dias para avaliar sua atividade bactericida precoce.
Isso envolveu analisar e comparar as unidades formadoras de colônias e o tempo com a positividade nas culturas de escarro para avaliar o impacto da sitafloxacina nas bactérias no escarro de pacientes com infecções por Mycobacterium abscessus.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Sitafloxacina
Outros números de identificação do estudo
- GCP-TB-2025-1-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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