Badanie kliniczne dotyczące wczesnej aktywności bakteriobójczej sitafloksacyny przeciwko chorobie Mycobacterium romstusus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoskutowym, otwartym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA) sitafloxacyny przeciwko chorobie Mycobacterium rHATScessus. Pacjenci z chorobą Mycobacterium romsusus zostali włączeni i leczeni monoterapią sitafloksacyny przez 14 dni. Jednostki tworzące kolonię (CFU) i czas pozytywności (TTP) w kulturach plwociny analizowano i porównano. Ocena wpływu monoterapii sitafloxaciny na bakterie w plwocinie pacjentów z chorobą Mycobacterium rOSSSUSus oceniono wczesną bakteriobójczą aktywność sitafloksacyny, co stanowi podstawę do wyboru nowych leków do leczenia choroby Mycobacterium Abscessus.
Badane leki: Sitafloksacyna 100 mg QD przez 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) zdiagnozowane lub klinicznie zdiagnozowane chorobę płuc Mycobacterium w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją; (2) dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody; (3) Zgadzam się dobrowolnie stosować antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia:
- (1) otrzymał glukokortykoidy lub immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed rejestracją; (2) kobiety w ciąży lub kobiety poporodowe; (3) Pacjenci z dowodami oporności na fluorochinolon lub alergię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sitafloxacin
To badanie ma na celu włączenie 12 pacjentów z infekcjami Mycobacterium roptsus. Będą one podawane SitafloxaCin w sposób ciągły przez 14 dni, a próbki plwociny zostaną pobierane dla jednostek tworzących kolonię i czas na obserwację pozytywności w celu oceny skuteczności środka przeciwbakteryjnego. Badane leki: Sitafloksacyna 100 mg raz na dobę przez 14 dni. |
Badane leki: Sitafloksacyna 100 mg QD przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci z infekcjami Mycobacterium romssus zostali włączeni i leczeni monoterapią sitafloksacyny przez 14 dni w celu oceny jej wczesnej aktywności bakteriobójczej.
Obejmowało to analizę i porównywanie jednostek tworzących kolonię oraz czas z pozytywnością w hodowlach plwociny w celu oceny wpływu sitafloksacyny na bakterie w plwocinie pacjentów z infekcjami Mycobacterium rOastus.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Sitafloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCP-TB-2025-1-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .