Klinische Studie zur frühen bakteriziden Aktivität von Sitafloxacin gegen Mycobacterium abscessus -Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Studie mit einem zentralen, offenen Label, die die frühe bakterizide Aktivität (EBA) von Sitafloxacin gegen Mycobacterium abscessus-Erkrankung bewerten soll. Patienten mit Mycobacterium abscessus -Erkrankung wurden 14 Tage lang mit Sitafloxacin -Monotherapie eingeschrieben und behandelt. In Sputum -Kulturen wurden koloniebildende Einheiten (CFU) und Zeit bis zur Positivität (TTP) analysiert und verglichen. Durch die Beurteilung der Auswirkungen der Sitafloxacin -Monotherapie auf die Bakterien im Sputum von Patienten mit Mycobacterium abscessus -Erkrankung wurde die frühe bakterizide Aktivität von Sitafloxacin bewertet, was eine Grundlage für die Selektion neuer Arzneimittel zur Behandlung von Mycobacterium abscessus -Krankheit lieferte.
Studienmedikament: Sitafloxacin 100mg QD für 14 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung diagnostizierte oder klinisch diagnostizierte Lungenerkrankungen von Mycobacterium Abscessus; (2) freiwillig an dieser Studie teilnehmen und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen; (3) Zustimmen Sie die Empfängnisverhütung freiwillig ein.
Ausschlusskriterien:
- (1) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung Glukokortikoide oder Immunsuppressiva erhielten; (2) schwangere Frauen oder postpartale laktierende Frauen; (3) Patienten mit Anzeichen einer Fluorchinolonresistenz oder Allergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitafloxacin -Gruppe
Diese Studie beabsichtigt, 12 Patienten mit Mycobacterium abscessus -Infektionen einzuschreiben. Sie werden 14 Tage lang kontinuierlich Sitafloxacin verabreicht, und es werden Sputum-Proben für die Zählung und Zeit für koloniebildende Einheiten und Zeit für die Positivitätsbeobachtung gesammelt, um die Wirksamkeit des antibakteriellen Mittel zu bewerten. Studienmedikament: Sitafloxacin 100 mg einmal täglich für 14 Tage. |
Studienmedikament: Sitafloxacin 100mg QD für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe bakterizide Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
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Patienten mit Mycobacterium abscessus -Infektionen wurden 14 Tage lang mit Sitafloxacin -Monotherapie eingeschlossen und behandelt, um die frühe bakterizide Aktivität zu bewerten.
Dies beinhaltete die Analyse und Vergleich der koloniebildenden Einheiten und der Zeit bis zur Positivität in Sputumkulturen, um die Auswirkungen von Sitafloxacin auf die Bakterien im Sputum von Patienten mit Mycobacterium abscessus-Infektionen zu bewerten.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Sitafloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCP-TB-2025-1-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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