Mycobacterium Asscessus 질병에 대한 Sitafloxacin의 초기 살균 활성에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Mycobacterium Asscessus 질병에 대한 Sitafloxacin의 초기 살균 활성 (EBA)을 평가하기 위해 설계된 단일 중심의 오픈 라벨 임상 시험입니다. Mycobacterium Asscessus 질환 환자는 14 일 동안 Sitafloxacin 단일 요법으로 등록하고 치료했습니다. 가래 배양에서 식민지 형성 단위 (CFU) 및 양성 시간 (TTP)을 분석하고 비교 하였다. Mycobacterium abscessus 질환 환자의 가래에서 박테리아에 대한 Sitafloxacin 단일 요법의 영향을 평가함으로써, Sitafloxacin의 초기 살균 활성은 평가되어 Mycobacterium Asscessus 질환의 치료를위한 새로운 약물의 선택에 대한 기초를 제공 하였다.
연구 약물 : 14 일 동안 Sitafloxacin 100mg QD.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- (1) 등록 전 6 개월 이내에 Mycobacterium Asscessus 폐 질환 진단 또는 임상 진단; (2) 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. (3) 피임법을 자발적으로 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- (1) 등록 전 90 일 이내에 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제를 받았다. (2) 임산부 또는 산후 수유 여성; (3) 플루오로 퀴놀론 저항성 또는 알레르기의 증거가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타 플록 사신 그룹
이 연구는 Mycobacterium Asscessus 감염 환자 12 명을 등록 할 계획입니다. 그들은 14 일 동안 시타 플록 사신을 지속적으로 투여 할 것이며, 가래 샘플은 식민지-형성 단위 계산에 대해 수집 될 것이다. 연구 약물 : Sitafloxacin 100mg 14 일 동안 한 번. |
연구 약물 : 14 일 동안 Sitafloxacin 100mg QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 살균 활동
기간: 14 일
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Mycobacterium abscessus 감염 환자를 14 일 동안 시타 플록 사신 단일 요법으로 등록하고 치료하여 초기 살균 활성을 평가했습니다.
여기에는 마이코 박테리아 농양 감염 환자의 가래에서 시타 플록 사신의 박테리아에 대한 시타 플록 사신의 영향을 평가하기 위해 가래 배양에서 콜로니 형성 단위와 시간을 분석하고 비교하는 것이 포함되었다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCP-TB-2025-1-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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