Studio clinico sull'attività battericida precoce della sitafloxacina contro la malattia di Mycobacterium ascessus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico a centestra a centestra aperta progettata per valutare l'attività battericida precoce (EBA) della sitafloxacina contro la malattia di Mycobacterium ascessus. I pazienti con malattia di Mycobacterium ascessus sono stati arruolati e trattati con monoterapia con sitafloxacina per 14 giorni. Sono state analizzate e confrontate le unità di formazione di colonie (CFU) e il tempo alla positività (TTP) nelle colture di espettorato. Valutando l'impatto della monoterapia della sitafloxacina sui batteri nell'espettorato di pazienti con malattia di Mycobacterium ascessus, è stata valutata l'attività battericida precoce della sitafloxacina, fornendo una base per la selezione di nuovi farmaci per il trattamento della malattia di Mycobacterium ascessus.
Studio farmaco: sitafloxacina 100mg QD per 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) diagnosticato o diagnosticato clinicamente la malattia polmonare di Mycobacterium ascessus entro 6 mesi prima dell'arruolamento; (2) partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato; (3) Accettare di utilizzare la contraccezione volontariamente.
Criteri di esclusione:
- (1) glucocorticoidi o immunosoppressori entro 90 giorni prima dell'iscrizione; (2) donne in gravidanza o donne in allattamento postpartum; (3) pazienti con evidenza di resistenza al fluorochinolone o allergia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sitafloxacina
Questo studio intende arruolare 12 pazienti con infezioni da Mycobacterium ascessus. Verranno somministrati la sitafloxacina continuamente per 14 giorni e i campioni di espettorato verranno raccolti per le unità di formazione delle colonie e il tempo per l'osservazione della positività per valutare l'efficacia dell'agente antibatterico. Studio farmaci: sitafloxacina 100 mg una volta al giorno per 14 giorni. |
Studio farmaco: sitafloxacina 100mg QD per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività battericida precoce
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti con infezioni da Mycobacterium ascessus sono stati arruolati e trattati con monoterapia con sitafloxacina per 14 giorni per valutarne l'attività battericida precoce.
Ciò ha comportato l'analisi e il confronto delle unità e il tempo che formano le colonie e il tempo alla positività nelle colture di espettorato per valutare l'impatto della sitafloxacina sui batteri nell'espettorato di pazienti con infezioni da mycobacterium ascessus.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Sitafloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCP-TB-2025-1-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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