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頭蓋筋術手術における静脈内メタドンと静脈内レミフェンタニル後の疼痛制御と回復の質

2026年4月27日 更新者：Lauren Dunn, MD、University of Virginia

術後の痛みは、頭蓋内手術後に普及しています。 頭蓋筋術を受けている患者は、通常、短い作用性のオピオイドで管理され、早期かつ信頼性の高い術後神経検査を可能にし、呼吸抑制のリスクを回避します。 しかし、多くの研究では、これらの患者の大部分が手術後の最初の48時間後に中程度から激しい痛みを経験することが示されています。 最適ではない疼痛制御は、動脈高血圧や術後の頭蓋内出血などの合併症を引き起こす可能性があり、したがって、罹患率と死亡率が増加します。

静脈内（IV）メタドンは鎮痛性半減期が長く、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬とセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）特性を有しています。 以前は、術後のオピオイド要件、術後吐き気と嘔吐（PONV）、および整形外科、腹部、複雑な脊椎、および心臓手術を受けた患者の術後疼痛スコアを減らすことが示されています。 全身麻酔下で帝王切開を受けた産科患者と、婦人科手術を受け、術中にIVメタドンを投与された患者も同様の所見が示されています。

最近公開された遡及的研究では、IVメタドンの単一の術中用量は、選択的頭蓋内手術後最大72時間後のMME（経口モルヒネミリグラム相当）要件と同様に、低い痛みスコアと、より低い疼痛スコアで忍容性が高くなりました。

しかし、IVメタドンは、選択的頭蓋間手術を受けている患者の機能的回復のために、IVレミフェンタニルを介した従来の管理と比較されていません。

研究者の仮説は、選択的な頭蓋内手術を受ける患者の静脈内（IV）メタドンはIVレミフェンタニルの非浸透性であるということです。 術後の最初の72時間のMME消費量の減少に寄与し、術後の痛みを制御し、手術後の回復の質の向上に寄与する可能性のある単回投与の非侵襲的鎮痛モダリティであるという利点を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みは、頭蓋内手術後に普及しています。 頭蓋筋術を受けている患者は、通常、短い作用性のオピオイドで管理され、早期かつ信頼性の高い術後神経検査を可能にし、呼吸抑制のリスクを回避します。 しかし、多くの研究では、これらの患者の大部分が手術後の最初の48時間後に中程度から激しい痛みを経験することが示されています。 最適ではない疼痛制御は、動脈高血圧や術後の頭蓋内出血などの合併症を引き起こす可能性があり、したがって、罹患率と死亡率が増加します。

静脈内（IV）メタドンは鎮痛性半減期が長く、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬とセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）特性を有しています。 以前は、術後のオピオイド要件、術後吐き気と嘔吐（PONV）、および整形外科、腹部、複雑な脊椎、および心臓手術を受けた患者の術後疼痛スコアを減らすことが示されています。 全身麻酔下で帝王切開を受けた産科患者と、婦人科手術を受け、術中にIVメタドンを投与された患者も同様の所見が示されています。

最近公開された遡及的研究では、IVメタドンの単一の術中用量は、選択的頭蓋内手術後最大72時間後のMME（経口モルヒネミリグラム相当）要件と同様に、低い痛みスコアと、より低い疼痛スコアで忍容性が高くなりました。

しかし、IVメタドンは、選択的頭蓋間手術を受けている患者の機能的回復のために、IVレミフェンタニルを介した従来の管理と比較されていません。

研究者の仮説は、選択的な頭蓋内手術を受ける患者の静脈内（IV）メタドンはIVレミフェンタニルの非浸透性であるということです。 術後の最初の72時間のMME消費量の減少に寄与し、術後の痛みを制御し、手術後の回復の質の向上に寄与する可能性のある単回投与の非侵襲的鎮痛モダリティであるという利点を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Phillips, RN
  • 電話番号：434-297-8136
  • メール：JVP8A@virginia.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0710
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren K Dunn, MD
        • 副調査官：
          • Priyanka Singla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から65歳までの成人患者。
  2. 心臓上頭蓋内手術を受けています
  3. アメリカ麻酔科医学会（ASA）生理学的状態I-III
  4. 18.5〜45のボディマス指数（BMI）
  5. 英語を理解して読む能力

除外基準：

  1. 同意に署名することができない、または署名したくない
  2. 手術後24時間以内に予想される退院
  3. 緊急手術を必要とする患者
  4. メタドンの術前使用、またはそれに対するアレルギー。
  5. 手術時に毎日オピオイドの使用を必要とする慢性疼痛のある患者、MME> 60はFDAとして60> 60を60 mme、フェンタニルパッチ、オキシコンチンなどの長時間作用型のオピオイドと定義します。
  6. 活性または以前の物質使用障害、メタドン（1日1回の投与）、ブプレノルフィン（任意の製剤）、ナルトレキソンなどのオピオイド使用障害の薬物療法を受けています
  7. 術前の慢性腎不全または失敗（2 mg/dlを超える血清クレアチニンとして定義）、
  8. 妊娠
  9. 重大な肝疾患（肝硬変または肝不全）
  10. 術前心電図上のQTC> 450
  11. ホーム酸素療法を必要とする肺疾患
  12. 英語を話すか読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IVレミフェンタニル
滴定可能な薬、麻酔ケアチームによって決定される投与量。
薬：レミフェンタニル
静脈内レミフェンタニル
実験的：IVメタドン
切開前の0.2 mg / kg静脈内送達
薬：メタドン
メサドンの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1,2,3の手術後の回復の質QOR-15心理測定アンケート（範囲0〜150）を使用します。
時間枠：24時間48時間72時間
Recovery-15（QOR-15）スケールの品質は、手術後および麻酔後の回復の質の患者が報告した結果測定です。 スケールの範囲は0〜150で、スコアが高くなると回復の質が向上します。 0のスコアは回復の非常に低い品質を示しますが、150のスコアは優れた質の回復を示します。 QOR-15スコアは、優れた、良好、中程度、不十分な回復という4つの重大度クラスに分類できます。
24時間48時間72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネミリグラム相当
時間枠：24時間48時間72時間
モルヒネミリグラム相当は、モルヒネのミリグラムに標準化された特定の鎮痛効果の測定です。 言い換えれば、エージェントXはモルヒネのyミリグラムと同じ効果を持っています
24時間48時間72時間
術後0、1、2、および3に記載されているように、数値評価スケール（NRS）痛み（0-10）。
時間枠：24時間48時間72時間
数値評価尺度（NRS）は、疼痛スクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
24時間48時間72時間
術後0、1、2、および3に記載されている鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点。
時間枠：24時間48時間72時間
鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点は、鎮痛、疼痛強度、および悪影響に対する患者の満足度を評価する毎日の調査です。 スコアを計算するには、アイテム1〜7のすべてのスコアを追加します。 範囲：[0-28]。 低いスコアは高い利点を示します。
24時間48時間72時間
術後0、1、2、および3に記載されている合併症と副作用。
時間枠：24時間48時間72時間

合併症と副作用：

（a）手術室で患者を抜本する能力（はい、いいえ）（i）いいえの場合は、遠足までの時間を記録した（b）低酸素の発生率（SPO2> 90を維持するために> 2L NC O2が必要）、呼吸抑制（RR < 8）、および手術後の入院中の再編成（c）歩行の時間、平坦化、腸の動き（d）pruritusの発生率、投与された抗増殖薬の両方 - 必要に応じて、必要に応じてスケジュールされている（PONVの代理）
24時間48時間72時間
麻酔後ケアユニット（PACU）への滞在期間
時間枠：0時間、24時間
0時間、24時間
病院での滞在期間
時間枠：手術の日から退院まで、5〜10日間の範囲
滞在期間は、手術の暦日から退院の暦日まで記録されます。
手術の日から退院まで、5〜10日間の範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年9月10日

研究の完了 (推定)

2027年9月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR240122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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