Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta ja palautumisen laatu laskimonsisäisen metadonin jälkeen verrattuna laskimonsisäiseen remifentaaniliin kraniotomialeikkauksessa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä kallonsisäisen leikkauksen jälkeen. Kraniotomiaa jääneitä potilaita hoidetaan tyypillisesti lyhyillä toimivilla opioideilla varhaisen ja luotettavan leikkauksen jälkeisen neurologisen tutkimuksen mahdollistamiseksi sekä hengityslennon riskin välttämiseksi. Lukuiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suurin osa näistä potilaista on kohtalainen tai vaikea kipu ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Suboptimaalinen kivun hallinta voi johtaa komplikaatioihin, kuten valtimoverenpaineeseen ja leikkauksen jälkeiseen kallonsisäiseen verenvuotoon, ja siten lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.

Laskimonsisäinen (IV) metadoni on pitkä kipulääke, ja siinä on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti ja serotoniini ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI). Aikaisemmin sen on osoitettu vähentävän postoperatiivisia opioiditarpeita, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, joille tehtiin ortopedinen, vatsa-, monimutkainen selkäranka ja sydämen leikkaus. Samankaltaisia ​​havaintoja on osoitettu synnytyspotilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisen anestesian aikana, samoin kuin potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus ja jotka saivat IV -metadonia intraoperatiivisesti.

Äskettäin julkaistussa retrospektiivisessa tutkimuksessa yksi intraoperatiivinen annos IV -metadonia siedettiin hyvin alhaisemmilla kipupisteillä sekä MME (oraalinen morfiinin milligrammin ekvivalentit) vaatimuksilla jopa 72 tunnin kuluttua valinnaisesta intrakraniaalisesta leikkauksesta.

IV -metadonia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu tavanomaiseen hoitoon IV remifentaniilin kautta funktionaalista palautumista potilailla, joille tehdään valinnainen kankriniaalinen leikkaus.

Tutkijan hypoteesi on, että laskimonsisäinen (IV) metadoni ei ole ala-arvoinen kuin IV remifentaniili potilailla, joille tehdään valinnainen kallonsisäinen leikkaus. Se tarjoaa etuna siitä, että se on yhden annoksen noninvasiivinen kipulääke modaalisuus, joka voi vaikuttaa MME: n kulutuksen vähentämiseen ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen kivun hallitseminen ja paranemisen laadun parantaminen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä kallonsisäisen leikkauksen jälkeen. Kraniotomiaa jääneitä potilaita hoidetaan tyypillisesti lyhyillä toimivilla opioideilla varhaisen ja luotettavan leikkauksen jälkeisen neurologisen tutkimuksen mahdollistamiseksi sekä hengityslennon riskin välttämiseksi. Lukuiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suurin osa näistä potilaista on kohtalainen tai vaikea kipu ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Suboptimaalinen kivun hallinta voi johtaa komplikaatioihin, kuten valtimoverenpaineeseen ja leikkauksen jälkeiseen kallonsisäiseen verenvuotoon, ja siten lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.

Laskimonsisäinen (IV) metadoni on pitkä kipulääke, ja siinä on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti ja serotoniini ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI). Aikaisemmin sen on osoitettu vähentävän postoperatiivisia opioiditarpeita, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, joille tehtiin ortopedinen, vatsa-, monimutkainen selkäranka ja sydämen leikkaus. Samankaltaisia ​​havaintoja on osoitettu synnytyspotilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisen anestesian nojalla, samoin kuin potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus ja jotka saivat IV -metadonia intraoperatiivisesti.

Äskettäin julkaistussa retrospektiivisessa tutkimuksessa yksi intraoperatiivinen annos IV -metadonia siedettiin hyvin alhaisemmilla kipupisteillä sekä MME (oraalinen morfiinin milligrammin ekvivalentit) vaatimuksilla jopa 72 tunnin kuluttua valinnaisesta intrakraniaalisesta leikkauksesta.

IV -metadonia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu tavanomaiseen hoitoon IV remifentaniilin kautta funktionaalista palautumista potilailla, joille tehdään valinnainen kankriniaalinen leikkaus.

Tutkijan hypoteesi on, että laskimonsisäinen (IV) metadoni ei ole ala-arvoinen kuin IV remifentaniili potilailla, joille tehdään valinnainen kallonsisäinen leikkaus. Se tarjoaa etuna siitä, että se on yhden annoksen noninvasiivinen kipulääke modaalisuus, joka voi vaikuttaa MME: n kulutuksen vähentämiseen ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen kivun hallitseminen ja paranemisen laadun parantaminen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Phillips, RN
  • Puhelinnumero: 434-297-8136
  • Sähköposti: JVP8A@virginia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0710
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Alatutkija:
          • Priyanka Singla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65 -vuotiaat aikuiset potilaat.
  2. Supratentoriaalinen kallonsisäinen leikkaus
  3. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fysiologinen asema I-III
  4. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 45
  5. Kyky ymmärtää ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kykene tai ei halua allekirjoittaa suostumusta
  2. Odotettu vastuuvapaus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
  3. Potilaat, jotka vaativat syntyvää leikkausta
  4. Metadonin preoperatiivinen käyttö tai sille allergia.
  5. Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka vaativat päivittäistä opioidien käyttöä leikkauksen aikana, MME> 60, kun FDA määrittelee opioidien sietokyvyn 60 MME, pitkävaikutteiset opioidien muodot, kuten fentanyylilaastari, OxyContin
  6. Aktiivinen tai aikaisempi aineiden käyttöhäiriö, aktiivinen hoito opioidien käyttöhäiriön lääkityksellä, mukaan lukien metadonit (kerran päivittäinen annostelu), buprenorfiini (mikä tahansa formulaatio) ja naltreksoni
  7. Preoperatiivinen krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vika (määritelty seerumin kreatiniiniksi yli 2 mg/dl),
  8. Raskaus
  9. Merkittävä maksasairaus (maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta)
  10. QTC> 450 preoperatiivisessa elektrokardiogrammissa
  11. Keuhkosairaus, joka vaatii kodin happihoitoa
  12. Kyvyttömyys puhua tai lukea englannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iv remifentaniili
Titrable lääkitys, anestesiahoitotiimin määrittämä annos.
Lääke: Remifentaniili
Laskimonsisäinen remifentaniili
Kokeellinen: IV metadon
0,2 mg / kg laskimonsisäinen toimitus ennen viiltoa
Lääke: Metadoni
Suonensisäinen metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1,2,3 QOR-15-psykometrisen kyselylomakkeen avulla (alue 0-150).
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Palautumis-15 (QOR-15) -asteikko on potilaan ilmoittama tulosten mittaus palautumisen laadusta leikkauksen ja anestesian jälkeen. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 150, korkeampi pisteet osoittavat paremman palautumisen laadun. Pistemäärä 0 osoittaa erittäin huonon palautumisen laadun, kun taas pistemäärä 150 osoittaa erinomaisen palautumisen laadun. QOR-15-pistemäärä voidaan luokitella neljään vakavuusluokkaan: erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono toipuminen.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin milligramman ekvivalentti
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Morfiinin milligramman ekvivalentti on tietyn kipulääkevaikutuksen mittaus, joka on standardisoitu milligrammille morfiinia. Toisin sanoen agentti X: llä on sama vaikutus kuin y milligrammeilla morfiinia
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupisteet (0-10), kuten leikkauksen jälkeisen päivän 0, 1, 2 ja 3 aikana todettiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tuolloin ajankohtana 0-10 asteikolla, jolla on nolla "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Kipulääkkeiden pistemäärän (OBAS) yleiset hyödyt, kuten leikkauksen jälkeisen päivän 0, 1, 2 ja 3 aikana todettiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Kipulääkepistemäärän (OBAS) yleinen hyöty on päivittäinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä kipulääkkeisiin, kivun voimakkuuteen ja haittavaikutuksiin. Laske pistemäärä lisää kaikki pisteet kohteisiin 1-7. Alue: [0 - 28]. Matala pistemäärä osoittaa suurta hyötyä.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset, kuten leikkauksen jälkeisen päivän 0, 1, 2 ja 3 aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Komplikaatiot ja sivuvaikutukset:

(a) Kyky ekstuboida potilasta leikkaussalissa (kyllä ​​tai ei) (i) Jos ei, dokumentoitu aika extubaatioon (b) hypoksiaan esiintyvyys (vaatii> 2L NC O2: n SPO2> 90: n ylläpitämiseksi), hengitysteollisuuden masennus (RR << 8), ja uudelleenintubointi sairaalassa oleskelun aikana leikkauksen jälkeen (c) Aika ambulaatioon, flatus, suoliston liikkuminen (d) Kritituksen esiintyvyys, antiemeettinen lääkitys - sekä tarvittaessa että suunniteltu (korvaava PONV: lle)
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Oleskelun kesto anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia
0 tuntia, 24 tuntia
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä sairaalan vastuuvapauden mukaan odotetaan vaihtelevan 5-10 päivästä
Oleskelun kesto kirjataan kalenteripäivästä leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden kalenteripäivänä.
Leikkauksen päivästä sairaalan vastuuvapauden mukaan odotetaan vaihtelevan 5-10 päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR240122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa