Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti a kvalita zotavení po intravenózním metadonu versus intravenózní remifentanil v chirurgii kraniotomie

27. dubna 2026 aktualizováno: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Pooperační bolest převládá po intrakraniální chirurgii. Pacienti podstupující kraniotomii jsou obvykle léčeni krátkými působícími opioidy, aby umožnili včasnou a spolehlivou pooperační neurologickou zkoušku a zabránili riziku respirační deprese. Spousta studií však ukázala, že většina těchto pacientů zažívá mírnou až těžkou bolest v prvních 48 hodinách po operaci. Suboptimální kontrola bolesti může vést k komplikacím, jako je arteriální hypertenze a pooperační intrakraniální krvácení, a tedy ke zvýšení morbidity a úmrtnosti.

Intravenózní (IV) metadon má dlouhý analgetický poločas a má n-methyl-d-aspartát (NMDA) antagonista receptoru a serotonin a norepinefrin inhibitor zpětného vychytávání (SNRI). Již dříve se ukázalo, že snižuje pooperační požadavky na opioidy, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili ortopedickou, břišní, komplexní páteř a srdeční chirurgii. Podobné nálezy byly prokázány u porodních pacientů, kteří podstoupili koserské porod v celkové anestezii, jakož i u pacientů, kteří podstoupili gynekologickou chirurgii a dostávali IV metadon intraoperativně.

V nedávno publikované retrospektivní studii byla jediná intraoperační dávka IV metadonu dobře tolerována s nižším skóre bolesti a požadavky MME (perorální morfin miligramů) až 72 hodin po volitelné intrakraniální chirurgii.

IV metadon však nebyl nikdy porovnán s konvenčním managementem prostřednictvím IV remifentanilu pro funkční zotavení u pacientů podstupujících volitelnou intercraniální chirurgii.

Hypotéza vyšetřovatele je taková, že intravenózní (IV) metadon je u pacientů, kteří podstupují volitelnou intrakraniální chirurgii, neinferior na IV remifentanilu. Nabízí výhodu, že je jedinou dávkovou neinvazivní analgetickou modalitou, která může přispět ke snížení spotřeby MME během prvních 72 hodin po operaci, kontrolu pooperační bolesti a zlepšení kvality zotavení po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest převládá po intrakraniální chirurgii. Pacienti podstupující kraniotomii jsou obvykle léčeni krátkými působícími opioidy, aby umožnili včasnou a spolehlivou pooperační neurologickou zkoušku a zabránili riziku respirační deprese. Spousta studií však ukázala, že většina těchto pacientů zažívá mírnou až těžkou bolest v prvních 48 hodinách po operaci. Suboptimální kontrola bolesti může vést k komplikacím, jako je arteriální hypertenze a pooperační intrakraniální krvácení, a tedy ke zvýšení morbidity a úmrtnosti.

Intravenózní (IV) metadon má dlouhý analgetický poločas a má n-methyl-d-aspartát (NMDA) antagonista receptoru a serotonin a norepinefrin inhibitor zpětného vychytávání (SNRI). Již dříve se ukázalo, že snižuje pooperační požadavky na opioidy, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili ortopedickou, břišní, komplexní páteř a srdeční chirurgii. Podobné nálezy byly prokázány u porodních pacientů, kteří podstoupili koserské porod v celkové anestezii, jakož i u pacientů, kteří podstoupili gynekologickou chirurgii a dostávali IV metadon intraoperativně.

V nedávno publikované retrospektivní studii byla jediná intraoperační dávka IV metadonu dobře tolerována s nižším skóre bolesti a požadavky MME (perorální morfin miligramů) až 72 hodin po volitelné intrakraniální chirurgii.

IV metadon však nebyl nikdy porovnán s konvenčním managementem prostřednictvím IV remifentanilu pro funkční zotavení u pacientů podstupujících volitelnou intercraniální chirurgii.

Hypotéza vyšetřovatele je taková, že intravenózní (IV) metadon je u pacientů, kteří podstupují volitelnou intrakraniální chirurgii, neinferior na IV remifentanilu. Nabízí výhodu, že je jedinou dávkovou neinvazivní analgetickou modalitou, která může přispět ke snížení spotřeby MME během prvních 72 hodin po operaci, kontrolu pooperační bolesti a zlepšení kvality zotavení po chirurgickém zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Phillips, RN
  • Telefonní číslo: 434-297-8136
  • E-mail: JVP8A@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priyanka Singla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
  2. Podstupující supratentoriální intrakraniální chirurgii
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyziologický stav I-III
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 45
  5. Schopnost porozumět a číst angličtinu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochotná podepsat souhlas
  2. Očekávané propuštění do 24 hodin po operaci
  3. Pacienti vyžadující vznikající chirurgický zákrok
  4. Předoperační použití metadonu nebo alergie na něj.
  5. Pacienti s chronickou bolestí, vyžadující denní užívání opioidů v době chirurgického zákroku, MME> 60 AS FDA definuje tolerantní opioidy jako 60 MME, dlouhodobě působící formy opioidů, jako je fentanyl záplata, oxycontin
  6. Aktivní nebo předchozí porucha užívání návykových látek, podstupující aktivní léčbu léky na poruchu užívání opioidů včetně metadonu (jednou denně dávkování), buprenorfinu (jakákoli formulace) a naltrexonu
  7. Předoperační chronická renální nedostatečnost nebo selhání (definované jako sérový kreatinin více než 2 mg/dl),
  8. Těhotenství
  9. Významné onemocnění jater (cirhóza nebo selhání jater)
  10. QTC> 450 na předoperačním elektrokardiogramu
  11. Plicní onemocnění vyžaduje terapii kyslíku domácího kyslíku
  12. Neschopnost mluvit nebo číst anglický jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV remifentanil
Titratovatelné léky, dávkování určené týmem péče o anestezii.
Lék: Remifentanil
Intravenózní remifentanil
Experimentální: IV metadon
0,2 mg / kg intravenózní dodání před incision
Lék: Metadon
Intravenózní metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení po operaci pooperační den 1,2,3 pomocí psychometrického dotazníku QOR-15 (rozsah 0-150).
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Měřítko kvality zotavení-15 (QOR-15) je měření výsledku hlášené pacientem po chirurgickém zákroku a anestezii. Měřítko se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení. Skóre 0 naznačuje extrémně špatnou kvalitu zotavení, zatímco skóre 150 naznačuje vynikající kvalitu zotavení. Skóre QOR-15 lze klasifikovat do čtyř tříd závažnosti: vynikající, dobré, mírné a špatné zotavení.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinový miligram ekvivalent
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Morfinový miligram ekvivalentu je měřením daného analgetického účinku standardizovaného na miligram morfinu. Jinými slovy, agent X má stejný účinek jako y miligramy morfinu
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) (0-10), jak je uvedeno během pooperačního dne 0, 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Stupnice číselného hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým významem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Celkové přínosy analgetického skóre (OBA), jak je uvedeno v pooperačním dni 0, 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Celkový přínos analgetického skóre (OBA) je denní průzkum, který hodnotí spokojenost pacienta s analgezií, intenzitou bolesti a nepříznivými účinky. Chcete-li vypočítat skóre, přidejte všechna skóre v položkách 1-7. Rozsah: [0 - 28]. Nízké skóre naznačuje vysokou výhodu.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Komplikace a vedlejší účinky, jak je uvedeno během pooperačního dne 0, 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Komplikace a vedlejší účinky:

(a) Schopnost extubovat pacientovi v operačním sále (ano nebo ne) (i) Pokud ne, zdokumentovaný čas na extubaci (b) Výskyt hypoxie (vyžadující> 2L NC O2 k udržení SPO2> 90), dýchací deprese (RR < 8), a reintubace během pobytu v nemocnici po operaci (c) Čas na ambulaci, procházení flatusem, pohybem střev (d) Výskyt Pruritus, podávané antiemetické léky - jak podle potřeby
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Délka pobytu v jednotce péče o anestezii (PACU)
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin
0 hodin, 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice se očekává, že se bude pohybovat od 5 do 10 dnů
Délka pobytu bude zaznamenána od kalendářního dne chirurgického zákroku do kalendářního dne propuštění nemocnice.
Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice se očekává, že se bude pohybovat od 5 do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR240122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit