Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu i jakość powrotu do zdrowia po dożylnym metadonie w porównaniu do dożylnego remifentanilu podczas operacji kraniotomii

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Ból pooperacyjny jest powszechny po operacji śródczaszkowej. Pacjentom poddawanym kraniotomii są zwykle zarządzani z krótkimi działającymi opioidami, aby umożliwić wczesne i niezawodne badanie neurologiczne pooperacyjne, a także uniknąć ryzyka depresji oddechowej. Jednak mnóstwo badań wykazało, że większość z tych pacjentów odczuwa ból umiarkowanego do silnego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Nieoptymalna kontrola bólu może prowadzić do powikłań, takich jak nadciśnienie tętnicze i krwotok pooperacyjny śródczaszkowy, a tym samym zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.

Dożylne (IV) metadon ma długą półtrwałość przeciwbólową i ma właściwości receptora receptora N-metylo-D-asparaginian (NMDA) oraz inhibitor wychwytu zwrotnego noradrepryny (SNRI). Wcześniej wykazano, że zmniejsza pooperacyjne wymagania opioidowe, nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) oraz wyniki bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli chirurgię ortopedyczną, brzuszną, złożoną kręgosłupem i sercem. Podobne wyniki wykazano u pacjentów położniczych, które przeszły cesarskie poród w znieczuleniu ogólnym, a także pacjentów, którzy przeszli operację ginekologiczną i otrzymywała metadon IV śródoperacyjnie.

W niedawno opublikowanym badaniu retrospektywnym pojedyncza śródoperacyjna dawka metadonu IV była dobrze tolerowana z niższymi wynikami bólu, a także wymagania MME (doustne równoważniki miligramowe) przez do 72 godzin po planowej operacji śródczaszkowej.

IV Metadon nigdy nie był jednak porównywany z konwencjonalnym postępowaniem za pośrednictwem IV remifentanil w celu odzyskania funkcjonalnego u pacjentów poddawanych planowi chirurgii międzykranicznej.

Hipoteza badacza polega na tym, że dożylne (IV) metadon nie jest bardziej ciekawy do IV remifentanil u pacjentów, którzy przechodzą planową operację śródczaszkową. Daje to przewagę, że jest to nieinwazyjna modalność przeciwbólowa o pojedynczej dawce, która może przyczynić się do zmniejszenia spożycia MME w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i poprawy jakości powrotu po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest powszechny po operacji śródczaszkowej. Pacjentom poddawanym kraniotomii są zwykle zarządzani z krótkimi działającymi opioidami, aby umożliwić wczesne i niezawodne badanie neurologiczne pooperacyjne, a także uniknąć ryzyka depresji oddechowej. Jednak mnóstwo badań wykazało, że większość z tych pacjentów odczuwa ból umiarkowanego do silnego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Nieoptymalna kontrola bólu może prowadzić do powikłań, takich jak nadciśnienie tętnicze i krwotok pooperacyjny śródczaszkowy, a tym samym zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.

Dożylne (IV) metadon ma długą półtrwałość przeciwbólową i ma właściwości receptora receptora N-metylo-D-asparaginian (NMDA) oraz inhibitor wychwytu zwrotnego noradrepryny (SNRI). Wcześniej wykazano, że zmniejsza pooperacyjne wymagania opioidowe, nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) oraz wyniki bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli chirurgię ortopedyczną, brzuszną, złożoną kręgosłupem i sercem. Podobne wyniki wykazano u pacjentów położniczych, które przeszły cesarskie poród w znieczuleniu ogólnym, a także pacjentów, którzy przeszli operację ginekologiczną i otrzymywała metadon IV śródoperacyjnie.

W niedawno opublikowanym badaniu retrospektywnym pojedyncza śródoperacyjna dawka metadonu IV była dobrze tolerowana z niższymi wynikami bólu, a także wymagania MME (doustne równoważniki miligramowe) przez do 72 godzin po planowej operacji śródczaszkowej.

IV Metadon nigdy nie był jednak porównywany z konwencjonalnym postępowaniem za pośrednictwem IV remifentanil w celu odzyskania funkcjonalnego u pacjentów poddawanych planowi chirurgii międzykranicznej.

Hipoteza badacza polega na tym, że dożylne (IV) metadon nie jest bardziej ciekawy do IV remifentanil u pacjentów, którzy przechodzą planową operację śródczaszkową. Daje to przewagę, że jest to nieinwazyjna modalność przeciwbólowa o pojedynczej dawce, która może przyczynić się do zmniejszenia spożycia MME w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i poprawy jakości powrotu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0710
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Priyanka Singla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Przechodząc nad dominującą chirurgią śródczaszkową
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizjologiczny I-III
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 45
  5. Umiejętność rozumienia i czytania angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie będąc w stanie lub niechęć do podpisania zgody
  2. Przewidywane wypis w ciągu 24 godzin po zabiegu
  3. Pacjenci wymagający wschodzącej operacji
  4. Przedoperacyjne użycie metadonu lub alergii.
  5. Pacjenci z przewlekłym bólem, wymagającym codziennego stosowania opioidów w momencie operacji, MME> 60 jako FDA definiuje tolerancję opioidową jako 60 mme, długo działające formy opioidów, takie jak plaster fentanylowy, oksykontin
  6. Aktywne lub wcześniejsze zaburzenie używania substancji, poddawane aktywnemu leczeniu z lekiem zaburzenia stosowania opioidów, w tym metadon (po dziennym dawkowaniu), buprenorfinę (dowolne preparat) i naltrekson
  7. Przedoperacyjna przewlekła niewydolność lub niepowodzenie nerek (zdefiniowana jako kreatynina w surowicy więcej niż 2 mg/dl),
  8. Ciąża
  9. Znacząca choroba wątroby (marskość wątroby lub niewydolność wątroby)
  10. QTC> 450 na przedoperacyjnym elektrokardiogramie
  11. Choroba płuc wymagająca domowej terapii tlenowej
  12. Niemożność mówienia lub czytania języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iv remifentanil
Miareczalne leki, dawka określona przez zespół opieki anestezjologicznej.
Lek: Remifentanil
Dożylna remifentanil
Eksperymentalny: IV Metadon
Dostawa dożylna 0,2 mg / kg przed nacięciem
Lek: Metadon
Dożylny metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia po operacji w dniu pooperacyjnym 1,2,3 przy użyciu kwestionariusza psychometrycznego QOR-15 (zakres 0-150).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Skala jakości odzyskiwania 15 (QOR-15) jest zgłoszonym przez pacjenta pomiar wyniku jakości odzyskiwania po operacji i znieczuleniu. Skala wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania. Wynik 0 oznacza wyjątkowo słabą jakość odzyskiwania, podczas gdy wynik 150 wskazuje na doskonałą jakość odzyskiwania. Wynik QOR-15 można podzielić na cztery klasy nasilenia: doskonałe, dobre, umiarkowane i słabe powrót do zdrowia.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morphine Milligram równoważny
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Morfina Milligram Equivivent jest pomiarem danego efektu przeciwbólowego standaryzowanego na miligram morfiny. Innymi słowy, agent X ma taki sam efekt jak Y miligramów morfiny
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Numerowe wyniki bólu (NRS) (0-10), jak zauważono w dniu pooperacyjnym 0, 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Ogólne korzyści wyników przeciwbólowych (OBA), jak zauważono w dniu pooperacyjnym 0, 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Ogólna korzyść wyniku przeciwbólowego (OBA) to codzienne badanie, które ocenia zadowolenie pacjenta z analgezji, intensywności bólu i działań niepożądanych. Aby obliczyć wynik, dodaj wszystkie wyniki w pozycjach 1-7. Zakres: [0 - 28]. Niski wynik wskazuje na wysoką korzyść.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Powikłania i skutki uboczne, jak zauważono w dniu pooperacyjnym 0, 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Komplikacje i skutki uboczne:

(a) Zdolność do ekstubu pacjenta na sali operacyjnej (tak lub nie) (i) Jeśli nie udokumentowany czas do ekstubacji (b) występowanie niedotlenienia (wymagające> 2L NC O2 w celu utrzymania SPO2> 90), depresja oddechowa (RR < 8) i reintubacja podczas pobytu w szpitalu po operacji (c) czas do ambulacji, przechodzącego flatusa, ruchu jelit (D) występowanie świądu, podawane leki przeciwwniowe - zarówno w razie potrzeby, jak i zaplanowane (surogat dla PONV)
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Długość pobytu w oddziale opieki po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny
0 godzin, 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oczekuje się, że wyniesie od 5 do 10 dni
Długość pobytu zostanie zarejestrowana od dnia kalendarzowego operacji przez dzień wypisu w szpitalu.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oczekuje się, że wyniesie od 5 do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR240122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj