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Controllo del dolore e qualità del recupero dopo metadone endovenoso contro remifentanil endovenoso nella chirurgia di craniotomia

27 aprile 2026 aggiornato da: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Il dolore postoperatorio è prevalente dopo la chirurgia intracranica. I pazienti sottoposti a craniotomia sono in genere gestiti con oppioidi a corto attore per consentire un esame neurologico post-operatorio precoce e affidabile, nonché evitare il rischio di depressione respiratoria. Tuttavia, una pletora di studi ha dimostrato che la maggior parte di questi pazienti ha un dolore da moderato a grave nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il controllo del dolore non ottimale può portare a complicanze come l'ipertensione arteriosa e l'emorragia intracranica post-operatoria e, quindi, un aumento della morbilità e della mortalità.

Il metadone endovenoso (IV) ha un'emivita analgesica lunga e ha le proprietà del recettore del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e delle proprietà di reuptake di reuptake (SNRI). In precedenza ha dimostrato di ridurre i requisiti postoperatori di oppioidi, la nausea postoperatoria e il vomito (PONV) e i punteggi del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, addominale, dorsale complessa e cardiaca. Risultati simili sono stati dimostrati in pazienti ostetrici che sono stati sottoposti a parto cesareo in anestesia generale, nonché pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e hanno ricevuto il metadone IV intraoperatorio.

In uno studio retrospettivo recentemente pubblicato, una singola dose intraoperatoria di metadone IV è stata ben tollerata con i punteggi del dolore più bassi e con i requisiti MME (equivalenti di milligrammi di morfina orale) fino a 72 ore dopo la chirurgia intracranica elettiva.

Il metadone IV, tuttavia, non è mai stato confrontato con la gestione convenzionale tramite remifentanil per IV per il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia intercranica elettiva.

L'ipotesi dell'investigatore è che il metadone per via endovenosa (IV) non sia-inferno a IV remifentanil nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica elettiva. Offre il vantaggio di essere una modalità analgesica non invasiva a dose singola che può contribuire a ridurre il consumo di MME durante le prime 72 ore dopo l'intervento, controllando il dolore postoperatorio e migliorando la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è prevalente dopo la chirurgia intracranica. I pazienti sottoposti a craniotomia sono in genere gestiti con oppioidi a corto attore per consentire un esame neurologico post-operatorio precoce e affidabile, nonché evitare il rischio di depressione respiratoria. Tuttavia, una pletora di studi ha dimostrato che la maggior parte di questi pazienti ha un dolore da moderato a grave nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il controllo del dolore non ottimale può portare a complicanze come l'ipertensione arteriosa e l'emorragia intracranica post-operatoria e, quindi, un aumento della morbilità e della mortalità.

Il metadone endovenoso (IV) ha un'emivita analgesica lunga e ha le proprietà del recettore del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e delle proprietà di reuptake di reuptake (SNRI). In precedenza ha dimostrato di ridurre i requisiti postoperatori di oppioidi, la nausea postoperatoria e il vomito (PONV) e i punteggi del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, addominale, dorsale complessa e cardiaca. Risultati simili sono stati dimostrati in pazienti ostetrici che sono stati sottoposti a parto cesareo in anestesia generale, nonché pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e hanno ricevuto il metadone IV intraoperatorio.

In uno studio retrospettivo recentemente pubblicato, una singola dose intraoperatoria di metadone IV è stata ben tollerata con i punteggi del dolore più bassi e con i requisiti MME (equivalenti di milligrammi di morfina orale) fino a 72 ore dopo la chirurgia intracranica elettiva.

Il metadone IV, tuttavia, non è mai stato confrontato con la gestione convenzionale tramite remifentanil per IV per il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia intercranica elettiva.

L'ipotesi dell'investigatore è che il metadone per via endovenosa (IV) non sia-inferno a IV remifentanil nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica elettiva. Offre il vantaggio di essere una modalità analgesica non invasiva a dose singola che può contribuire a ridurre il consumo di MME durante le prime 72 ore dopo l'intervento, controllando il dolore postoperatorio e migliorando la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Priyanka Singla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Sottoposto a chirurgia intracranica sopratenzionale
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisiologico I-III
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 45
  5. Capacità di capire e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Non essere in grado o non disposto a firmare un consenso
  2. Scarico previsto entro 24 ore dall'intervento
  3. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico emergente
  4. Uso preoperatorio di metadone o allergia ad esso.
  5. Pazienti con dolore cronico, che richiedono un uso quotidiano di oppiacei al momento dell'intervento, MME> 60 come FDA definisce tollerante agli oppioidi come 60 MME, forme a lunga durata di oppioidi come patch di fentanil, ossycontin
  6. Disturbo da uso di sostanze attivo o precedente, sottoposto a trattamento attivo con farmaci per il disturbo da uso di oppiacei tra cui il metadone (una volta il dosaggio giornaliero), la buprenorfina (qualsiasi formulazione) e il naltrexone
  7. Insufficienza renale cronica preoperatoria o fallimento (definita come creatinina sierica superiore a 2 mg/dl),
  8. Gravidanza
  9. Malattia epatica significativa (cirrosi o insufficienza epatica)
  10. QTC> 450 su elettrocardiogramma preoperatorio
  11. Malattia polmonare che richiede l'ossigeno terapia domestico
  12. Incapacità di parlare o leggere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iv remifentanil
farmaci titolabili, dosaggio determinato dal team di cure di anestesia.
Droga: Remifentanil
Remifentanil endovenoso
Sperimentale: IV metadone
0,2 mg / kg di consegna endovenosa prima dell'incisione
Droga: Metadone
Metadone per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico nel giorno postoperatorio 1,2,3 usando il questionario psicometrico QOR-15 (intervallo 0-150).
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
La qualità della scala di recupero-15 (QOR-15) è una misurazione dei risultati riportata dal paziente della qualità del recupero dopo intervento chirurgico e anestesia. La scala varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero. Un punteggio di 0 indica una qualità estremamente scarsa del recupero, mentre un punteggio di 150 indica un'eccellente qualità di recupero. Il punteggio QOR-15 può essere classificato in quattro classi di gravità: recupero eccellente, buono, moderato e scarso.
24 ore, 48 ore, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina milligramma equivalente
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
La morfina milligrammo equivalente è una misurazione di un dato effetto analgesico standardizzato a un milligrammo di morfina. In altre parole, l'agente X ha lo stesso effetto dei milligrammi Y di morfina
24 ore, 48 ore, 72 ore
Punti di dolore Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) come notato nel giorno post-operatorio 0, 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
24 ore, 48 ore, 72 ore
Benefici complessivi del punteggio analgesico (OBA), come notato nel giorno post-operatorio 0, 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Il beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBA) è un sondaggio quotidiano che valuta la soddisfazione di un paziente per l'analgesia, l'intensità del dolore e gli effetti avversi. Per calcolare il punteggio, aggiungere tutti i punteggi negli elementi 1-7. Range: [0 - 28]. Un punteggio basso indica un alto beneficio.
24 ore, 48 ore, 72 ore
Complicanze ed effetti collaterali come notato nel giorno post-operatorio 0, 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore

Complicanze e effetti collaterali:

(a) Capacità di estubare il paziente nella sala operatoria (sì o no) (i) Se no, tempo documentato all'estubazione (b) incidenza di ipossia (che richiede> 2L NC O2 per mantenere SPO2> 90), depressione respiratoria (RR < 8) e reintubazione durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (c) tempo di deambulazione, passando flatus, movimento intestinale (d) Incidenza di prurito, farmaci antiemetici somministrati - sia se necessario che programmati (surrogato per PONV)
24 ore, 48 ore, 72 ore
Lunghezza del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore
0 ore, 24 ore
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere, che dovrebbe variare da 5 a 10 giorni
La durata del soggiorno sarà registrata dal giorno del calendario dell'intervento durante il giorno del calendario delle dimissioni in ospedale.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere, che dovrebbe variare da 5 a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR240122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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