Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzkontrolle und Qualität der Genesung nach intravenöses Methadon im Vergleich zu intravenöser Remifentanil bei der Kraniotomie -Operation

27. April 2026 aktualisiert von: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Postoperative Schmerzen sind nach intrakranieller Operation weit verbreitet. Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, werden typischerweise mit kurzen Opioiden behandelt, um eine frühzeitige und zuverlässige postoperative neurologische Untersuchung zu ermöglichen und das Risiko einer Atemdepression zu vermeiden. Eine Fülle von Studien hat jedoch gezeigt, dass die Mehrheit dieser Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation mittelschwere bis schwere Schmerzen aufweist. Suboptimale Schmerzkontrolle kann zu Komplikationen wie arterieller Hypertonie und postoperativen intrakraniellen Blutungen und damit erhöhte Morbidität und Mortalität führen.

Intravenöses (iv) Methadon hat eine lange analgetische Halbwertszeit und n-methyl-d-Aspartat (NMDA) -Rezeptorantagonist und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) -Formen (SNRI). Es wurde zuvor gezeigt, dass die postoperativen Opioidanforderungen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie postoperative Schmerzwerte bei Patienten, bei denen orthopädische, abdominale, komplexe Wirbelsäule und Herzoperation unterzogen wurden, verringert. Ähnliche Befunde wurden bei geburtshilflichen Patienten gezeigt, die sich unter Vollnarkose und Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen haben, eine kaiserische Abgabe unterzogen und intraoperativ iv Methadon erhielten.

In einer kürzlich veröffentlichten retrospektiven Studie wurde eine einzelne intraoperative Dosis von IV -Methadon mit niedrigeren Schmerzwerten sowie MME (orale Morphin -Milligramm -Äquivalente) für bis zu 72 Stunden nach elektiver intrakranieller Operation gut vertragen.

IV -Methadon wurde jedoch nie mit dem konventionellen Management über IV -Remifentanil zur funktionellen Erholung bei Patienten verglichen, die sich einer elektiven intercanialen Operation unterziehen.

Die Hypothese des Forschers lautet, dass intravenöses (IV) -Methadon bei Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Operation unterziehen, nicht unterflacht ist. Es bietet den Vorteil, eine nichtinvasive analgetische Dosis -Dosis zu sein, die in den ersten 72 Stunden postoperativ zu einer Verringerung des MME -Verbrauchs beitragen kann, die postoperative Schmerzen kontrollieren und die Qualität der Genesung nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind nach intrakranieller Operation weit verbreitet. Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, werden typischerweise mit kurzen Opioiden behandelt, um eine frühzeitige und zuverlässige postoperative neurologische Untersuchung zu ermöglichen und das Risiko einer Atemdepression zu vermeiden. Eine Fülle von Studien hat jedoch gezeigt, dass die Mehrheit dieser Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation mittelschwere bis schwere Schmerzen aufweist. Suboptimale Schmerzkontrolle kann zu Komplikationen wie arterieller Hypertonie und postoperativen intrakraniellen Blutungen und damit erhöhte Morbidität und Mortalität führen.

Intravenöses (iv) Methadon hat eine lange analgetische Halbwertszeit und n-methyl-d-Aspartat (NMDA) -Rezeptorantagonist und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) -Formen (SNRI). Es wurde zuvor gezeigt, dass die postoperativen Opioidanforderungen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie postoperative Schmerzwerte bei Patienten, bei denen orthopädische, abdominale, komplexe Wirbelsäule und Herzoperation unterzogen wurden, verringert. Ähnliche Befunde wurden bei geburtshilflichen Patienten gezeigt, die sich unter Vollnarkose und Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen haben, eine kaiserische Abgabe unterzogen und intraoperativ iv Methadon erhielten.

In einer kürzlich veröffentlichten retrospektiven Studie wurde eine einzelne intraoperative Dosis von IV -Methadon mit niedrigeren Schmerzwerten sowie MME (orale Morphin -Milligramm -Äquivalente) für bis zu 72 Stunden nach elektiver intrakranieller Operation gut vertragen.

IV -Methadon wurde jedoch nie mit dem konventionellen Management über IV -Remifentanil zur funktionellen Erholung bei Patienten verglichen, die sich einer elektiven intercanialen Operation unterziehen.

Die Hypothese des Forschers lautet, dass intravenöses (IV) -Methadon bei Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Operation unterziehen, nicht unterflacht ist. Es bietet den Vorteil, eine nichtinvasive analgetische Dosis -Dosis zu sein, die in den ersten 72 Stunden postoperativ zu einer Verringerung des MME -Verbrauchs beitragen kann, die postoperative Schmerzen kontrollieren und die Qualität der Genesung nach der Operation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Unterermittler:
          • Priyanka Singla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 und 65 Jahren.
  2. Untergräbt sich supratentorielle intrakranielle Chirurgie
  3. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physiologischer Status I-IIII
  4. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 45
  5. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. In der Lage oder nicht bereit sind, eine Zustimmung zu unterschreiben
  2. Erwartete Entlassung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  3. Patienten, die eine aufkommende Operation benötigen
  4. Präoperative Verwendung von Methadon oder Allergie.
  5. Patienten mit chronischen Schmerzen, die zum Zeitpunkt der Operation täglich Opioidkonsum benötigen, definiert FDA Opioid-tolerant als 60 mME, langwirksame Formen von Opioiden wie Fentanylflecken, Oxycontin
  6. Aktive oder vorherige Substanzkonsumstörung, eine aktive Behandlung mit Medikamenten der Opioidkonsumstörung, einschließlich Methadon (einmal tägliche Dosierung), Buprenorphin (jede Formulierung) und Naltrexon
  7. Präoperative chronische Niereninsuffizienz oder -versagen (definiert als Serumkreatinin mehr als 2 mg/dl),
  8. Schwangerschaft
  9. Signifikante Lebererkrankung (Zirrhose oder Leberversagen)
  10. Qtc> 450 beim präoperativen Elektrokardiogramm
  11. Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern
  12. Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Remifentanil
Titratable Medikamente, Dosierung durch Anästhesie -Pflegeteam.
Arzneimittel: Remifentanil
Intravenöser Remifentanil
Experimental: IV Methadon
0,2 mg / kg intravenöse Lieferung vor der Inzision
Arzneimittel: Methadon
Intravenöses Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung nach der Operation am postoperativen Tag 1,2,3 unter Verwendung von QOR-15-Fragebogen (Bereich 0-150).
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die Qualität der Skala zur Erholung-15 (QOR-15) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung der Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie. Die Skala reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Wiederherstellungsqualität hinweist. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine extrem schlechte Qualität der Erholung, während eine Punktzahl von 150 eine hervorragende Qualität der Erholung hinweist. Die QOR-15-Punktzahl kann in vier Schweregradklassen eingeteilt werden: ausgezeichnet, gut, moderat und schlechte Erholung.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin Milligrammäquivalent
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Das Morphin -Milligramm -Äquivalent ist eine Messung eines bestimmten analgetischen Effekts, der auf ein Milligramm von Morphin standardisiert ist. Mit anderen Worten, Agent X hat den gleichen Effekt wie Y -Milligramm von Morphium
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte (0-10), wie an den postoperativen Tag 0, 1, 2 und 3 angegeben.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null verwendet wird, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann".
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gesamtvorteile des analgetischen Scores (OBAs), wie an den postoperativen Tag 0, 1, 2 und 3 angegeben.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Der allgemeine Nutzen des Analgetic Score (OBAS) ist eine tägliche Umfrage, die die Zufriedenheit eines Patienten mit Analgesie, Schmerzintensität und nachteiligen Auswirkungen bewertet. Fügen Sie zum Berechnen der Punktzahl alle Punkte in den Elementen 1-7 hinzu. Bereich: [0 - 28]. Eine niedrige Punktzahl zeigt einen hohen Nutzen an.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Komplikationen und Nebenwirkungen, wie an den postoperativen Tag 0, 1, 2 und 3 angegeben.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Komplikationen und Nebenwirkungen:

(a) Fähigkeit, den Patienten im Operationssaal (Ja oder Nein) auszudrucken, (i) Wenn nein die Zeit dokumentierte, die Hypoxie (b) Hypoxie (erforderlich> 2 l NC O2 erfordert, um SPO2> 90 aufrechtzuerhalten), Atemdepression (RR <RR < 8) und Wiederintertubation während des Krankenhauspflanzes nach der Operation (c) Zeit bis zur Ambulation, Übergabe von Flatus, Darmbewegung (D) Inzidenz von Pruritus, antiemetische Medikamente - sowohl bei Bedarf als auch geplant (Ersatz für PONV) (Ersatz für PONV)
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Pflegeeinheit nach Anästhesie (PACU)
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden
0 Stunden, 24 Stunden
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich zwischen 5 und 10 Tagen liegt
Die Aufenthaltsdauer wird vom Kalendertag der Operation bis zum Kalendertag der Krankenhausentlassung erfasst.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich zwischen 5 und 10 Tagen liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR240122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren