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두개골 절개술에서 정맥 내 메타돈 대 정맥 내 레미 펜타닐 후 통증 조절 및 회복의 질

2026년 4월 27일 업데이트: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

두개 내 수술 후 수술 후 통증이 널리 퍼져 있습니다. 두개골 절제술을받는 환자는 일반적으로 짧은 작용 오피오이드로 관리되어 수술 후 조기 및 신뢰할 수있는 신뢰할 수있는 신경 검사를 가능하게하고 호흡 우울증의 위험을 피합니다. 그러나, 수많은 연구에 따르면 이들 환자의 대다수는 수술 후 처음 48 시간 동안 중등도에서 심한 통증을 경험하는 것으로 나타났습니다. 차 최적의 통증 조절은 동맥 고혈압 및 수술 후 두개 내 출혈과 같은 합병증으로 이어질 수 있으며, 따라서 이환율 및 사망률이 증가 할 수 있습니다.

정맥 내 (IV) 메타돈은 긴 진통제 반감기를 가지며 N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 (NMDA) 수용체 길항제 및 세로토닌 및 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (SNRI) 특성을 갖는다. 이전에는 수술 후 오피오이드 요구 사항, 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 및 정형 외과, 복부, 복잡한 척추 및 심장 수술을받은 환자의 수술 후 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전신 마취하에 제왕 절개 전달을 겪은 산부인과 환자뿐만 아니라 부인과 수술을 받고 수술 중 IV 메타돈을받은 환자에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.

최근에 발표 된 후 향적 연구에서, IV 메타돈의 단일 수술 내 용량은 선택적 두개 내 수술 후 최대 72 시간 동안 MME (Oral Morphine Milligram 당량) 요구 사항뿐만 아니라 낮은 통증 점수로 잘 견딜 수있었습니다.

그러나 IV Methadone은 선택적 위반 간 수술을받는 환자의 기능 회복을 위해 IV Remifentanil을 통한 기존 관리와 비교되지 않았습니다.

조사자의 가설은 정맥 내 (IV) 메타돈이 선택적 두개 내 수술을받는 환자에서 IV remifentanil에 비해 비 등급이라는 것입니다. 그것은 수술 후 첫 72 시간 동안 MME 소비를 감소시키고 수술 후 통증을 조절하고 수술 후 회복의 질을 향상시키는 데 기여할 수있는 단일 용량의 비 침습적 진통제 양식이라는 이점을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개 내 수술 후 수술 후 통증이 널리 퍼져 있습니다. 두개골 절제술을받는 환자는 일반적으로 짧은 작용 오피오이드로 관리되어 수술 후 조기 및 신뢰할 수있는 신뢰할 수있는 신경 검사를 가능하게하고 호흡 우울증의 위험을 피합니다. 그러나, 수많은 연구에 따르면 이들 환자의 대다수는 수술 후 처음 48 시간 동안 중등도에서 심한 통증을 경험하는 것으로 나타났습니다. 차 최적의 통증 조절은 동맥 고혈압 및 수술 후 두개 내 출혈과 같은 합병증으로 이어질 수 있으며, 따라서 이환율 및 사망률이 증가 할 수 있습니다.

정맥 내 (IV) 메타돈은 긴 진통제 반감기를 가지며 N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 (NMDA) 수용체 길항제 및 세로토닌 및 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (SNRI) 특성을 갖는다. 이전에는 수술 후 오피오이드 요구 사항, 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 및 정형 외과, 복부, 복잡한 척추 및 심장 수술을받은 환자의 수술 후 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전신 마취하에 제왕 절개 전달을 겪은 산부인과 환자뿐만 아니라 부인과 수술을 받고 수술 중 IV 메타돈을받은 환자에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.

최근에 발표 된 후 향적 연구에서, IV 메타돈의 단일 수술 내 용량은 선택적 두개 내 수술 후 최대 72 시간 동안 MME (Oral Morphine Milligram 당량) 요구 사항뿐만 아니라 낮은 통증 점수로 잘 견딜 수있었습니다.

그러나 IV Methadone은 선택적 위반 간 수술을받는 환자의 기능 회복을 위해 IV Remifentanil을 통한 기존 관리와 비교되지 않았습니다.

조사자의 가설은 정맥 내 (IV) 메타돈이 선택적 두개 내 수술을받는 환자에서 IV remifentanil에 비해 비 등급이라는 것입니다. 그것은 수술 후 첫 72 시간 동안 MME 소비를 감소시키고 수술 후 통증을 조절하고 수술 후 회복의 질을 향상시키는 데 기여할 수있는 단일 용량의 비 침습적 진통제 양식이라는 이점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0710
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren K Dunn, MD
        • 부수사관:
          • Priyanka Singla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 65 세 사이의 성인 환자.
  2. 고양이 두개 내 수술을 받고 있습니다
  3. 미국 마취과 학회 (ASA) 생리 학적 상태 I-III
  4. 체질량 지수 (BMI)는 18.5와 45 사이입니다
  5. 영어를 이해하고 읽는 능력

제외 기준 :

  1. 동의서에 서명 할 수 없거나 의지하지 않습니다
  2. 수술 후 24 시간 이내에 퇴원이 예상됩니다
  3. 출현 수술이 필요한 환자
  4. 메타돈의 수술 전 사용 또는 알레르기.
  5. 만성 통증이있는 ​​환자, 수술시 매일 오피오이드 사용이 필요한 환자, FDA로서 MME> 60은 오피오이드 내약성을 60 mme, 펜타닐 패치, 옥시 콘틴과 같은 장기 작용 형태의 오피오이드를 정의합니다.
  6. Methadone (매일 한 번), 부 프레 노르 핀 (모든 제제) 및 날트렉손을 포함한 오피오이드 사용 장애의 약물로 활성 치료를받는 활성 또는 사전 물질 사용 장애
  7. 수술 전 만성 신장 기능 부전 또는 고장 (2mg/dl 이상 혈청 크레아티닌으로 정의 됨),
  8. 임신
  9. 중요한 간 질환 (간경변 또는 간장)
  10. 수술 전 심전도에서 QTC> 450
  11. 가정용 산소 요법이 필요한 폐 질환
  12. 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV Remifentanil
적정 약물 치료, 마취 치료 팀이 결정한 복용량.
의약품: Remifentanil
정맥 내 remifentanil
실험적: IV 메타돈
절개 전에 0.2 mg / kg 정맥 내 전달
의약품: 메타돈
정맥 메타돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수술 후 회복의 질 QOR-15 심리학 적 설문지를 사용한 1,2,3 (0-150 범위).
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간
회복 -15 (QOR-15) 척도의 품질은 수술 및 마취 후 회복의 질에 대한 환자보고 결과 측정입니다. 스케일의 범위는 0에서 150이며, 점수가 높을수록 회복 품질이 향상됩니다. 0의 점수는 회복 품질이 극도로 저하되었으며 150 점은 탁월한 회복 품질을 나타냅니다. QOR-15 점수는 4 개의 심각도 클래스로 분류 될 수 있습니다 : 우수하고, 양호하고, 보통 및 불량한 회복이 불량합니다.
24 시간, 48 시간, 72 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 밀리그램 동등한
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간
모르핀 밀리그램 등가는 밀리그램의 모르핀에 표준화 된 주어진 진통 효과의 측정이다. 다시 말해, X 요원은 Y Milligram of Morphine과 동일한 효과를 갖습니다.
24 시간, 48 시간, 72 시간
수술 후 0, 1, 2 및 3에서 언급 된 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수 (0-10).
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간
NRS (Numeric Rating Scale)는 통증 스크리닝 도구로, 0-10 척도를 사용하여 그 순간에 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구이며, "통증 없음"을 의미하며 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 의미합니다.
24 시간, 48 시간, 72 시간
수술 후 0, 1, 2 및 3에서 언급 된 진통 점수 (OBA)의 전반적인 이점.
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간
진통 점수 (OBA)의 전반적인 이점은 진통, 통증 강도 및 부작용에 대한 환자의 만족도를 평가하는 일일 조사입니다. 점수를 계산하려면 1-7 항목에 모든 점수를 추가하십시오. 범위 : [0-28]. 낮은 점수는 높은 이점을 나타냅니다.
24 시간, 48 시간, 72 시간
수술 후 0, 1, 2 및 3에서 언급 된 합병증 및 부작용.
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간

합병증 및 부작용 :

(a) 수술실에서 환자를 삽관하는 능력 (예 또는 아니오) (i) 삽관에 문서화 된 시간 (b) 저산소증의 발생률 (SPO2> 90을 유지하기 위해> 2L NC O2가 필요함), 호흡기 우울증 (RR < 8) 및 수술 후 입원 중 재 삽관 (c) 야외로의 시간, 플랫 러스 전달, 배변 통과 (d) 가슴의 발병, 반 남성 약물 투여 - 필요에 따라 예약 된 (PONV에 대한 대리)
24 시간, 48 시간, 72 시간
아네 스티아 치료 후 관리 부서 (PACU)에서의 체류 기간
기간: 0 시간, 24 시간
0 시간, 24 시간
병원에서의 체류 기간
기간: 수술 일부터 병원 퇴원까지 5 일에서 10 일까지
체류 기간은 병원 퇴원의 날까지 수술 일정에서 기록됩니다.
수술 일부터 병원 퇴원까지 5 일에서 10 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR240122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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