Control del dolor y calidad de la recuperación después de metadona intravenosa versus remifentanilo intravenoso en la cirugía de craneotomía
El dolor postoperatorio prevalece después de la cirugía intracraneal. Los pacientes sometidos a craneotomía generalmente se manejan con opioides de actuación corta para permitir un examen neurológico postoperatorio temprano y confiable, así como evitar el riesgo de depresión respiratoria. Sin embargo, una gran cantidad de estudios han demostrado que la mayoría de estos pacientes experimentan dolor de moderado a severo en las primeras 48 horas después de la cirugía. El control del dolor subóptimo puede conducir a complicaciones como la hipertensión arterial y la hemorragia intracraneal postoperatoria y, por lo tanto, una mayor morbilidad y mortalidad.
La metadona intravenosa (IV) tiene una larga vida media analgésica y tiene antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y las propiedades del inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Anteriormente se ha demostrado que reduce los requisitos de opioides postoperatorios, las náuseas postoperatorias y los vómitos (PONV) y las puntuaciones de dolor postoperatorias en pacientes que se sometieron a una cirugía ortopédica, abdominal, compleja y cirugía cardíaca. Hallazgos similares se han demostrado en pacientes obstétricos que se sometieron a un parto cesárea bajo anestesia general, así como pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica y recibieron metadona IV intraoperatoriamente.
En un estudio retrospectivo publicado recientemente, una dosis intraoperatoria única de metadona IV fue bien tolerada con puntajes de dolor más bajos, así como los requisitos de MME (equivalentes de miligramo de morfina oral) hasta 72 horas después de la cirugía intracraneal electiva.
Sin embargo, la metadona IV nunca se ha comparado con el manejo convencional a través del remifentanilo IV para la recuperación funcional en pacientes sometidos a cirugía intercraneal electiva.
La hipótesis del investigador es que la metadona intravenosa (IV) no es inferior al remifentanilo IV en pacientes que se someten a cirugía intracraneal electiva. Ofrece la ventaja de ser una modalidad analgésica no invasiva de dosis única que puede contribuir a disminuir el consumo de MME durante las primeras 72 horas después de la operación, controlar el dolor postoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio prevalece después de la cirugía intracraneal. Los pacientes sometidos a craneotomía generalmente se manejan con opioides de actuación corta para permitir un examen neurológico postoperatorio temprano y confiable, así como evitar el riesgo de depresión respiratoria. Sin embargo, una gran cantidad de estudios han demostrado que la mayoría de estos pacientes experimentan dolor de moderado a severo en las primeras 48 horas después de la cirugía. El control del dolor subóptimo puede conducir a complicaciones como la hipertensión arterial y la hemorragia intracraneal postoperatoria y, por lo tanto, una mayor morbilidad y mortalidad.
La metadona intravenosa (IV) tiene una larga vida media analgésica y tiene antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y las propiedades del inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Anteriormente se ha demostrado que reduce los requisitos de opioides postoperatorios, las náuseas postoperatorias y los vómitos (PONV) y las puntuaciones de dolor postoperatorias en pacientes que se sometieron a una cirugía ortopédica, abdominal, compleja y cirugía cardíaca. Hallazgos similares se han demostrado en pacientes obstétricos que se sometieron a un parto cesárea bajo anestesia general, así como pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica y recibieron metadona IV intraoperatoriamente.
En un estudio retrospectivo publicado recientemente, una dosis intraoperatoria única de metadona IV fue bien tolerada con puntajes de dolor más bajos, así como los requisitos de MME (equivalentes de miligramo de morfina oral) hasta 72 horas después de la cirugía intracraneal electiva.
Sin embargo, la metadona IV nunca se ha comparado con el manejo convencional a través del remifentanilo IV para la recuperación funcional en pacientes sometidos a cirugía intercraneal electiva.
La hipótesis del investigador es que la metadona intravenosa (IV) no es inferior al remifentanilo IV en pacientes que se someten a cirugía intracraneal electiva. Ofrece la ventaja de ser una modalidad analgésica no invasiva de dosis única que puede contribuir a disminuir el consumo de MME durante las primeras 72 horas después de la operación, controlar el dolor postoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Dunn, M.D.
- Número de teléfono: 434-924-2283
- Correo electrónico: lak3r@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Phillips, RN
- Número de teléfono: 434-297-8136
- Correo electrónico: JVP8A@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Jennifer Phillips, RN
- Número de teléfono: 434-297-8136
- Correo electrónico: JVP8A@virginia.edu
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Contacto:
- Lauren Dunn, M.D.
- Correo electrónico: lak3r@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Lauren K Dunn, MD
-
Sub-Investigador:
- Priyanka Singla, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre las edades de 18 y 65 años.
- Subirse a una cirugía intracraneal supratentorial
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado fisiológico I-III
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 45
- Capacidad para comprender y leer inglés
Criterios de exclusión:
- No poder o no dispuesto a firmar un consentimiento
- Alta anticipada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
- Pacientes que requieren cirugía emergente
- Uso preoperatorio de metadona, o alergia a ella.
- Los pacientes con dolor crónico, que requieren uso diario de opioides en el momento de la cirugía, MME> 60 como la FDA define tolerante a los opioides como 60 MME, formas de opioides de acción prolongada como el parche de fentanilo, oxycontin
- Trastorno de uso de sustancias activo o previo, sometido a tratamiento activo con medicamentos del trastorno por uso de opioides, incluida la metadona (una vez diaria), la buprenorfina (cualquier formulación) y la naltrexona
- Insuficiencia renal crónica preoperatoria o falla (definida como una creatinina sérica más de 2 mg/dl),
- Embarazo
- Enfermedad hepática significativa (cirrosis o insuficiencia hepática)
- QTC> 450 en electrocardiograma preoperatorio
- Enfermedad pulmonar que requiere oxigenerapia doméstica
- Incapacidad para hablar o leer el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IV Remifentanil
Medicación titulable, dosis determinada por el equipo de atención de anestesia.
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Remifentanilo intravenoso
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Experimental: IV metadona
0.2 mg / kg de entrega intravenosa antes de la incisión
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Metadona intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación después de la cirugía en el día postoperatorio 1,2,3 utilizando el cuestionario psicométrico QOR-15 (rango 0-150).
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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La calidad de la escala de recuperación-15 (QOR-15) es una medición de resultado informada por el paciente de la calidad de recuperación después de la cirugía y la anestesia.
La escala varía de 0 a 150, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de recuperación.
Una puntuación de 0 indica una calidad de recuperación extremadamente baja, mientras que una puntuación de 150 indica una excelente calidad de recuperación.
El puntaje QOR-15 se puede clasificar en cuatro clases de gravedad: excelente, buena, moderada y pobre recuperación.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalente de miligramo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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El equivalente al miligramo de morfina es una medición de un efecto analgésico dado estandarizado a un miligramo de morfina.
En otras palabras, el Agente X tiene el mismo efecto que los miligramos de morfina
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (NRS) (0-10) como se indica en el día postoperatorio 0, 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Beneficios generales de la puntuación analgésica (OBAS) como se señaló durante el día postoperatorio 0, 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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El beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) es una encuesta diaria que evalúa la satisfacción de un paciente con la analgesia, la intensidad del dolor y los efectos adversos.
Para calcular el puntaje, agregue todos los puntajes en los elementos 1-7.
Rango: [0 - 28].
Un puntaje bajo indica un alto beneficio.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Complicaciones y efectos secundarios como se señaló sobre el día postoperatorio 0, 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Complicaciones y efectos secundarios: (a) Capacidad para extubar al paciente en la sala de operaciones (sí o no) (i) Si no, tiempo documentado a extubación (b) Incidencia de hipoxia (que requiere> 2L NC O2 para mantener SPO2> 90), depresión respiratoria (RR <RR < 8), y la reintubación durante la estadía en el hospital después de la cirugía (c) tiempo de deambulación, pasando flato, movimiento intestinal (d) incidencia de prurito, medicación antiemética administrada, tanto según sea necesario como programada (sustituto para PONV) |
24 horas, 48 horas, 72 horas
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Duración de la estadía en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas
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0 horas, 24 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, se espera que varíe de 5 a 10 días
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La duración de la estadía se registrará desde el día calendario de la cirugía hasta el día del calendario del alta hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, se espera que varíe de 5 a 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tsaousi GG, Logan SW, Bilotta F. Postoperative Pain Control Following Craniotomy: A Systematic Review of Recent Clinical Literature. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):968-981. doi: 10.1111/papr.12548. Epub 2017 Feb 23.
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- Molnar L, Simon E, Nemes R, Fulesdi B, Molnar C. Postcraniotomy headache. J Anesth. 2014 Feb;28(1):102-11. doi: 10.1007/s00540-013-1671-z. Epub 2013 Jul 12.
- Vandse R, Vacaru A, Propp D, Graf J, Sran JK, Pillai P. Retrospective Study of the Safety and Efficacy of Intraoperative Methadone for Pain Management in Patients Undergoing Elective Intracranial Surgery. World Neurosurg. 2023 Jul;175:e969-e975. doi: 10.1016/j.wneu.2023.04.053. Epub 2023 Apr 19.
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- Compuestos heterocíclicos
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- Remifentanilo
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- HSR240122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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