Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol og kvalitet af bedring efter intravenøs metadon versus intravenøs remifentanil i craniotomy -kirurgi

27. april 2026 opdateret af: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Postoperativ smerte er udbredt efter intrakraniel kirurgi. Patienter, der gennemgår craniotomy, styres typisk med korte fungerende opioider for at muliggøre tidlig og pålidelig postoperativ neurologisk undersøgelse samt undgå risikoen for respirationsdepression. Imidlertid har en overflod af undersøgelser vist, at et flertal af disse patienter oplever moderat til svær smerte i de første 48 timer efter operationen. Suboptimal smertekontrol kan føre til komplikationer såsom arteriel hypertension og postoperativ intrakraniel blødning og dermed øget sygelighed og dødelighed.

Intravenøs (IV) methadon har en lang smertestillende halveringstid og har N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitor (SNRI) egenskaber. Det har tidligere vist sig at reducere postoperative opioidkrav, postoperativ kvalme og opkast (PONV) og postoperative smerter i patienter, der gennemgik ortopædisk, abdominal, kompleks rygsøjle og hjertekirurgi. Lignende fund er vist hos obstetriske patienter, der gennemgik kejsersnit under generel anæstesi såvel som patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi og modtog IV -metadon intraoperativt.

I en for nylig offentliggjort retrospektiv undersøgelse blev en enkelt intraoperativ dosis af IV -metadon tolereret godt med lavere smerter score såvel som MME (oral morfin milligram ækvivalenter) krav til op til 72 timer efter valgfri intrakraniel kirurgi.

IV -metadon er imidlertid aldrig blevet sammenlignet med konventionel styring via IV remifentanil til funktionel bedring hos patienter, der gennemgår valgfri intercranial kirurgi.

Undersøgerens hypotese er, at intravenøs (IV) methadon er ikke-inferiør for IV remifentanil hos patienter, der gennemgår valgfri intrakraniel kirurgi. Det giver fordelen ved at være en enkelt dosis ikke -invasiv smertestillende modalitet, der kan bidrage til faldende MME -forbrug i løbet af de første 72 timer postoperativt, kontrollerer postoperativ smerte og forbedrer kvaliteten af ​​bedring efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er udbredt efter intrakraniel kirurgi. Patienter, der gennemgår craniotomy, styres typisk med korte skuespilleropioider for at muliggøre tidlige og pålidelige postoperative neurologiske undersøgelser samt undgå risikoen for respiratorisk depression. Imidlertid har en overflod af undersøgelser vist, at et flertal af disse patienter oplever moderat til svær smerte i de første 48 timer efter operationen. Suboptimal smertekontrol kan føre til komplikationer såsom arteriel hypertension og postoperativ intrakraniel blødning og dermed øget sygelighed og dødelighed.

Intravenøs (IV) methadon har en lang smertestillende halveringstid og har N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitor (SNRI) egenskaber. Det har tidligere vist sig at reducere postoperative opioidkrav, postoperativ kvalme og opkast (PONV) og postoperative smerter i patienter, der gennemgik ortopædisk, abdominal, kompleks rygsøjle og hjertekirurgi. Lignende fund er vist hos obstetriske patienter, der gennemgik kejsersnit under generel anæstesi såvel som patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi og modtog IV -metadon intraoperativt.

I en for nylig offentliggjort retrospektiv undersøgelse blev en enkelt intraoperativ dosis af IV -metadon tolereret godt med lavere smerter score såvel som MME (oral morfin milligram ækvivalenter) krav til op til 72 timer efter valgfri intrakraniel kirurgi.

IV -metadon er imidlertid aldrig blevet sammenlignet med konventionel styring via IV remifentanil til funktionel bedring hos patienter, der gennemgår valgfri intercranial kirurgi.

Undersøgerens hypotese er, at intravenøs (IV) methadon er ikke-inferiør for IV remifentanil hos patienter, der gennemgår valgfri intrakraniel kirurgi. Det giver fordelen ved at være en enkelt dosis ikke -invasiv smertestillende modalitet, der kan bidrage til faldende MME -forbrug i løbet af de første 72 timer postoperativt, kontrollerer postoperativ smerte og forbedrer kvaliteten af ​​bedring efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Underforsker:
          • Priyanka Singla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter mellem 18 og 65 år.
  2. Gennemgår supratentorial intrakraniel kirurgi
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysiologisk status I-III
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 45
  5. Evne til at forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. At være ude af stand eller uvillig til at underskrive et samtykke
  2. Forventet decharge inden for 24 timer efter operationen
  3. Patienter, der kræver opstået kirurgi
  4. Preoperativ anvendelse af metadon eller allergi over for det.
  5. Patienter med kronisk smerte, der kræver daglig opioidbrug på operationstidspunktet, mme> 60 som FDA definerer opioidtolerant som 60 mme, langtidsvirkende former for opioider såsom fentanylplaster, oxycontin
  6. Aktiv eller forudgående stofforstyrrelsesforstyrrelse, der gennemgår aktiv behandling med medicinering af opioidanvendelsesforstyrrelse inklusive metadon (en gang daglig dosering), buprenorphin (enhver formulering) og naltrexon
  7. Preoperativ kronisk nyreinsufficiens eller fiasko (defineret som et serumkreatinin mere end 2 mg/dL),
  8. Graviditet
  9. Betydelig leversygdom (cirrhose eller leverfejl)
  10. QTC> 450 på præoperativt elektrokardiogram
  11. Pulmonal sygdom, der kræver iltbehandling af hjemmet
  12. Manglende evne til at tale eller læse det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iv remifentanil
Titratable medicin, dosering bestemt af anæstesi -plejeteam.
Medicin: Remifentanil
Intravenøs remifentanil
Eksperimentel: IV metadon
0,2 mg / kg intravenøs levering inden snit
Medicin: Metadon
Intravenøs metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelse efter operation på postoperativ dag 1,2,3 ved hjælp af QOR-15 psykometrisk spørgeskema (interval 0-150).
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Kvaliteten af ​​gendannelse-15 (QOR-15) skala er en patientrapporteret resultatmåling af kvaliteten af ​​bedring efter operationen og anæstesi. Skalaen varierer fra 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af bedring. En score på 0 indikerer ekstremt dårlig kvalitet af bedring, mens en score på 150 indikerer fremragende kvalitet af bedring. QOR-15-score kan klassificeres i fire alvorlighedsklasser: fremragende, god, moderat og dårlig bedring.
24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ækvivalent
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Morfin milligram ækvivalent er en måling af en given smertestillende virkning standardiseret til et milligram morfin. Med andre ord, agent X har den samme effekt som y milligram morfin
24 timer, 48 timer, 72 timer
Numerisk bedømmelsesskala (NRS) smertescore (0-10) som nævnt over postoperativ dag 0, 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
24 timer, 48 timer, 72 timer
De samlede fordele ved smertestillende score (OBAS) som nævnt over postoperativ dag 0, 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Den samlede fordel ved smertestillende score (OBAS) er en daglig undersøgelse, der vurderer en patients tilfredshed med analgesi, smerteintensitet og bivirkninger. For at beregne score skal du tilføje alle scoringer i poster 1-7. Område: [0 - 28]. En lav score indikerer stor fordel.
24 timer, 48 timer, 72 timer
Komplikationer og bivirkninger som nævnt på postoperativ dag 0, 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer

Komplikationer og bivirkninger:

) 8), og genindførelse under hospitalets ophold efter operation (c) Tid til ambulation, passering af flatus, tarmbevægelse (D) forekomst af kløe, antiemetisk medicin administreret - både efter behov og planlagt (surrogat til PONV)
24 timer, 48 timer, 72 timer
Længde på ophold i post-anestesi-plejeenheden (PACU)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer
0 timer, 24 timer
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationens dag til hospitalets udskrivning, der forventes at variere fra 5 til 10 dage
Opholdets længde registreres fra kalenderdagen for operation gennem kalenderdagen for hospitalets udskrivning.
Fra operationens dag til hospitalets udskrivning, der forventes at variere fra 5 til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR240122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner