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Controle da dor e qualidade de recuperação após metadona intravenosa versus remifentanil intravenosa na cirurgia de craniotomia

27 de abril de 2026 atualizado por: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

A dor pós -operatória é predominante após a cirurgia intracraniana. Os pacientes submetidos à craniotomia são normalmente tratados com opióides de ação curta para permitir o exame neurológico pós-operatório precoce e confiável, além de evitar o risco de depressão respiratória. No entanto, uma infinidade de estudos mostrou que a maioria desses pacientes experimenta dor moderada a grave nas primeiras 48 horas após a cirurgia. O controle subótimo da dor pode levar a complicações como hipertensão arterial e hemorragia intracraniana pós-operatória e, portanto, aumentou a morbimortalidade.

A metadona intravenosa (IV) possui uma meia-vida analgésica longa e possui antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI). Foi demonstrado anteriormente reduzir os requisitos de opióides pós -operatórios, náusea e vômito pós -operatórios (PONV) e escores de dor pós -operatória em pacientes submetidos a uma coluna ortopédica, abdominal e complexa e cirurgia cardíaca. Achados semelhantes foram demonstrados em pacientes obstétricos que foram submetidos à entrega de cesariana sob anestesia geral, bem como pacientes submetidos a cirurgia ginecológica e receberam metadona intraoperatória.

Em um estudo retrospectivo recentemente publicado, uma única dose intraoperatória de metadona IV foi bem tolerada com escores de dor mais baixos, bem como requisitos de MME (equivalentes de miligrama de morfina oral) por até 72 horas após a cirurgia intracraniana eletiva.

A metadona IV, no entanto, nunca foi comparada ao manejo convencional via remifentanil IV para recuperação funcional em pacientes submetidos a cirurgia intercraniana eletiva.

A hipótese do investigador é que a metadona intravenosa (IV) não é inferior ao remifentanil IV em pacientes submetidos a cirurgia intracraniana eletiva. Oferece a vantagem de ser uma única modalidade analgésica não invasiva que pode contribuir para diminuir o consumo de MME durante as primeiras 72 horas no pós -operatório, controlando a dor pós -operatória e melhorando a qualidade da recuperação após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós -operatória é predominante após a cirurgia intracraniana. Os pacientes submetidos à craniotomia são normalmente tratados com opióides de ação curta para permitir o exame neurológico pós-operatório precoce e confiável, além de evitar o risco de depressão respiratória. No entanto, uma infinidade de estudos mostrou que a maioria desses pacientes experimenta dor moderada a grave nas primeiras 48 horas após a cirurgia. O controle subótimo da dor pode levar a complicações como hipertensão arterial e hemorragia intracraniana pós-operatória e, portanto, aumentou a morbimortalidade.

A metadona intravenosa (IV) possui uma meia-vida analgésica longa e possui antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI). Foi demonstrado anteriormente reduzir os requisitos de opióides pós -operatórios, náusea e vômito pós -operatórios (PONV) e escores de dor pós -operatória em pacientes submetidos a uma coluna ortopédica, abdominal e complexa e cirurgia cardíaca. Achados semelhantes foram demonstrados em pacientes obstétricos que foram submetidos à entrega de cesariana sob anestesia geral, bem como pacientes submetidos a cirurgia ginecológica e receberam metadona intraoperatória.

Em um estudo retrospectivo recentemente publicado, uma única dose intraoperatória de metadona IV foi bem tolerada com escores de dor mais baixos, bem como requisitos de MME (equivalentes de miligrama de morfina oral) por até 72 horas após a cirurgia intracraniana eletiva.

A metadona IV, no entanto, nunca foi comparada ao manejo convencional via remifentanil IV para recuperação funcional em pacientes submetidos a cirurgia intercraniana eletiva.

A hipótese do investigador é que a metadona intravenosa (IV) não é inferior ao remifentanil IV em pacientes submetidos a cirurgia intracraniana eletiva. Oferece a vantagem de ser uma única modalidade analgésica não invasiva que pode contribuir para diminuir o consumo de MME durante as primeiras 72 horas no pós -operatório, controlando a dor pós -operatória e melhorando a qualidade da recuperação após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Phillips, RN
  • Número de telefone: 434-297-8136
  • E-mail: JVP8A@virginia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren K Dunn, MD
        • Subinvestigador:
          • Priyanka Singla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos entre 18 e 65 anos de idade.
  2. Em cirurgia intracraniana supratentorial
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status fisiológico I-III
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 45
  5. Capacidade de entender e ler inglês

Critérios de exclusão:

  1. Sendo incapaz ou não querendo assinar um consentimento
  2. Alta prevista dentro de 24 horas após a cirurgia
  3. Pacientes que necessitam de cirurgia emergente
  4. Uso pré -operatório de metadona, ou alergia a ele.
  5. Pacientes com dor crônica, exigindo uso diário de opióides no momento da cirurgia, MME> 60 como FDA define tolerantes de opióides como 60 mMe, formas de ação de ação longa de opióides, como fentanil, oxycontin
  6. Transtorno de uso de substâncias ativo ou anterior, em tratamento ativo com medicação do distúrbio de uso de opióides, incluindo metadona (dosagem uma vez por dia), buprenorfina (qualquer formulação) e naltrexona
  7. Insuficiência renal crônica pré -operatória ou falha (definida como uma creatinina sérica mais de 2 mg/dl),
  8. Gravidez
  9. Doença hepática significativa (cirrose ou insuficiência hepática)
  10. QTC> 450 em eletrocardiograma pré -operatório
  11. Doença pulmonar que necessita de oxigenoterapia em casa
  12. Incapacidade de falar ou ler o idioma inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV remifentanil
Medicação titulável, dose determinada pela equipe de Anesthesia Care.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil intravenoso
Experimental: Metadana IV
Entrega intravenosa de 0,2 mg / kg antes da incisão
Medicamento: Metadona
Metadona intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação após a cirurgia no dia pós-operatório 1,2,3 usando o questionário psicométrico QOR-15 (intervalo 0-150).
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
A qualidade da escala de recuperação-15 (QOR-15) é uma medição de resultados relatados pelo paciente da qualidade da recuperação após a cirurgia e anestesia. A escala varia de 0 a 150, com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de recuperação. Uma pontuação de 0 indica uma qualidade de recuperação extremamente baixa, enquanto uma pontuação de 150 indica a excelente qualidade de recuperação. A pontuação QOR-15 pode ser classificada em quatro classes de gravidade: excelente, boa, moderada e baixa recuperação.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miligrama de morfina equivalente
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
O equivalente a morfina miligrama é uma medição de um determinado efeito analgésico padronizado para um miligrama de morfina. Em outras palavras, o agente x tem o mesmo efeito que os miligramas de morfina
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Os escores de dor da escala de classificação numérica (NRS) (0-10), conforme observado no dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3.
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável".
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Benefícios gerais da pontuação analgésica (OBAS), conforme observado no dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3.
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
O benefício geral do escore analgésico (OBAS) é uma pesquisa diária que avalia a satisfação do paciente com a analgesia, intensidade da dor e efeitos adversos. Para calcular a pontuação, adicione todas as pontuações nos itens 1-7. Faixa: [0 - 28]. Uma pontuação baixa indica alto benefício.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Complicações e efeitos colaterais, conforme observado no dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3.
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Complicações e efeitos colaterais:

(a) Capacidade de extubar o paciente na sala de operações (sim ou não) (i) Se não, tempo documentado para extubação (b) incidência de hipóxia (exigindo> 2l nc o2 para manter Spo2> 90), depressão respiratória (RR < 8) e reintubação durante a estadia do hospital após a cirurgia (c) tempo para deambulação, passando por flatus, movimento intestinal (d) incidência de prurido, medicamentos antieméticos administrados - conforme necessário e programado (substituto para PONV)
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Duração da permanência na Unidade de Assistência A pós-anestesia (PACU)
Prazo: 0 horas, 24 horas
0 horas, 24 horas
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde o dia da cirurgia à alta hospitalar, espera -se de 5 a 10 dias
O tempo de permanência será registrado no dia da cirurgia até o dia do calendário da alta hospitalar.
Desde o dia da cirurgia à alta hospitalar, espera -se de 5 a 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR240122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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