腎臓のナビゲート：腎臓の健康格差を減らすためのマルチレベルの介入 (NAV-Kidney)
2026年7月22日 更新者：University of Colorado, Denver
ナビゲートCKD：腎臓病を伴うラテン系の腎臓の格差を減らすためのコミュニティに関与したマルチレベルの介入
このプロジェクトの包括的な目標は、CKDを使用したLatinxのNavigate-Kidneyプロジェクトの以前の作業を改良および適応させることです。
調査員は、マルチレベルナビゲートキドニープログラムの介入が、KRT開始時の中央静脈カテーテルの使用率を減らし、最適なKRT開始率（二次転帰）の速度を上げ、患者の活性化を増加させ、患者の紛争を減らすと仮定しています（患者の競合が減少します。高度なCKDを使用したラテンの場合 - 中心の結果）。
プロジェクトには4つの目的があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの包括的な目標は、構造的人種差別を排除し、ラテンクスが直面する腎臓の健康格差を減らすことです（性別を含む用語、ヒスパニック、ラテン系/a/xを含む）個人が含まれます。
チームは、腎不全が維持血液透析を受けたラテン系の臨床的および人中心の結果を改善するためのコミュニティヘルスワーカー（CHW）介入であるNavigate-Kidneyを開発しました。
調査官は現在、高度なCKDステージ4/5の個人の間でナビゲートキドニーをテストすることを目指しています。
調査員は、標準的なケアと比較して、マルチレベルナビゲートキドニーの介入が複合エンドポイントを減らすと仮定します。最適なKRTの開始と最適なKRTプロセス測定（二次臨床転帰）、患者の活性化を増加させ、社会的課題を減らし、高度なCKDステージ4/5（EGFR 15-29 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/minの意思決定（患者中心の結果）を減らす1.73m2）。
調査官はまた、PRISM（実用的な堅牢な実装と持続可能なモデル）科学フレームワークを使用して、ナビゲートキドニーの実装結果を評価し、政策変更を通知するための経済評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
448
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lilia Cervantes, MD
- 電話番号：3036418009
- メール：lilia.cervantes@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Hernandez, MPH
- メール：SANDRA.GARCIA-HERNANDEZ@CUANSCHUTZ.EDU
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health and Hospital Authority
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コンタクト：
- Seth Furgeson, MD
- 電話番号：303-724-5063
- メール：seth.furgeson@dhha.org
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コンタクト：
- Rocio Pereira, MD
- 電話番号：3034366000
- メール：rocio.perieira@dhha.org
-
主任研究者：
- Seth Furgeson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- まだ募集していません
- University of New Mexico Health Science Center
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コンタクト：
- Larissa Myaskovsky, PhD
- 電話番号：505-272-0070
- メール：lmaskovsky@salud.unm.edu
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コンタクト：
- Mark Unruh, MD
- 電話番号：5052720407
- メール：mlunruh@salud.unm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人、
- ラテン系/e/a/xおよび/またはヒスパニックとして自己識別する大人、
- 妊娠していない大人、
- 投獄されていない大人、
- 15〜29 mL/min/1.73m2）のEGFRで進行した成人。 適格な患者を特定するために他の措置は使用されていません。
除外基準：
- 上記の基準を満たしていない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation.
The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management.
To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
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Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
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アクティブコンパレータ：Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis.
This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
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Participants receive standard care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果：腎臓補充療法（KRT）が中央静脈カテーテル（CVC）の使用または死から始まるまでの時間
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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各腕の参加者が各腕の参加者までの複合の結果1）中央の静脈カテーテル（CVC）で透析（最初のKRT法として、または移植のためのその後の準備ステップとして）を開始するか、2）全死因で死亡します。最初に発生します。
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ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓補充療法（KRT）または死亡の発症時に中央静脈カテーテル（CVC）の使用率
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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各腕の参加者の割合1）中央静脈カテーテル（CVC）で最初に透析を開始することにより、腎臓補充療法（KRT）、または2）は、KRTの方法を開始する前に全死因で死亡します。どちらが最初に発生しますか。
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ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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最適な腎臓補充療法（KRT）の参加者の速度開始
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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状態の患者の割合：「最適なKRT開始」、次のいずれかの患者を含む複合測定（CMS腎臓ケアの選択肢（KCC）価値ベースの支払いモデルで定義）：1。Pre-Emptive腎臓移植。 2。ホーム透析。および/または3。センター内透析は、機能的な動脈窩fまたは移植片から始まります。
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ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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最初の最適な腎臓補充療法（KRT）プロセス測定マイルストーンまで
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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最適な腎臓補充療法（KRT）開始プロセス測定マイルストーンは、次のように定義されます。（1）永続的な血管アクセスのエンドポイント：血管マッピングと外科的訪問または紹介。 （2）腎臓移植のエンドポイント：最初の移植訪問、待機リストのワークアップ、および待機リスト。 （3）家庭透析のエンドポイント：家庭透析の初期評価訪問。
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ベースラインから研究の終わりまで、KRTの開始、または死亡、最初に発生する方（最大5年）
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推定糸球体ろ過率EGFRの変化
時間枠：研究終了または死亡までのスクリーニング、最初に発生する方（最大5年）
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Mg/dlで報告されている腎機能の測定。
15未満のスコアは腎不全を示している可能性がありますが、90以上のスコアは正常な腎機能を示します。
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研究終了または死亡までのスクリーニング、最初に発生する方（最大5年）
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意思決定紛争スケール（DCS）スコアの変更
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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意思決定紛争スケール（DCS）は、4つのドメインで患者の決定的対立を評価する16項目のツールです。
考えられる総スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、意思決定の競合が高く、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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患者の活性化（PAM-13）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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患者の活性化は、患者の活性化測定値13（PAM-13）で測定され、0から100のスコアの範囲です。
より高いスコアは、患者の健康と病気の自己管理に関連する行動の改善と、より良い結果に関連しています。
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ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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患者が報告した結果測定情報システムで測定されるように、生活の質の変化（PROMIS）グローバルヘルススケールスコア
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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PROMISグローバルヘルススケールバージョン1.2。は、患者の身体的健康と機能の自己報告尺度を評価する10項目のツールです。
可能なスコアの範囲は1〜10で、スコアが高いほど健康と機能が向上し、結果が向上します。
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ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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AHC-HRSN応答で測定されるように、健康の社会的決定要因の変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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説明責任のある健康コミュニティ（AHC）の健康関連の社会的ニーズ（HRSN）スクリーニングツールは、5つのドメインの患者の健康関連の社会的ニーズ（HRSN）を識別する10項目のツールです：住宅の不安定性、食料不安、輸送問題、人間間安全性、およびユーティリティヘルプのニーズ。
各アイテムは、yes/no応答形式を使用してスコアリングされます。
はいの答えは、患者の必要性に対する肯定的なスクリーニングを示しています。
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ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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ロッテルダム腎代替知識テスト（R3K-T、30項目）で測定されるKRT知識の変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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ロッテルダム腎代替知識テスト（R3K-T）は、腎補充療法の参加者の知識を評価する30項目のツールです。
考えられるスコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど正しい答えが増え、治療に関する参加者の知識が高いことが示されています。
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ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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医学的不信のインデックス（MMI）によって測定される医学的不信の変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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Medical Mistrust Index（MMI）は、参加者のヘルスケア組織に対する不信を評価する11項目の尺度です。
MMIアイテムは、1（強く同意しない）から4（強く同意する）までの4回の反応スケールで採点され、より高いスコアがヘルスケア組織に対する不信感を示しています
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ベースライン、6か月目、12か月目、24か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Navigate-Kidneyの普及と実装の結果を再請求します
時間枠：学習終了までのベースライン（最大5年）
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PRISM（実用的な堅牢な実装と持続可能なモデル）コンテキスト要因を使用して、普及と実装の結果を評価します。 プリズムは2つの部分で構成されています。1）実装に影響を与える重要なコンテキスト要因 Navigate-Kidney介入部門に割り当てられたコミュニティの医療従事者と参加者との定性的インタビューが実施されます。 |
学習終了までのベースライン（最大5年）
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経済評価の結果
時間枠：学習終了までのベースライン（最大5年）
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介入を実施および維持するコストの推定、および標準的なケアと比較して増分費用対効果比（ICER）を計算することにより、ナビゲートキドニーの経済的価値を決定する分析。
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学習終了までのベースライン（最大5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lilia Cervantes, MD、University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2029年5月15日
研究の完了 (推定)
2029年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIDDKデータ共有ポリシーに従って、NIDDKレジストリ：NIDDK-CRを介して、調査の終了時に限られたデータセットが共有されます。
IPD 共有時間枠
プライマリ完成日から12か月以内、進行中。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。