신장 탐색 : 신장 건강 불균형을 줄이기위한 다단계 개입 (NAV-Kidney)
2026년 7월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver
CKD 탐색 : 신장 질환이있는 라틴계 신장의 신장 불균형을 줄이기위한 지역 사회 참여 다단계 개입
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 CKD를 사용하여 Latinx의 Navigate-Kidney 프로젝트에 대한 이전 작업을 개선하고 적용하는 것입니다.
연구자들은 다단계 탐색-키드니 프로그램 중재가 KRT 시작 (1 차 결과)에서 중앙 정맥 카테터 사용률을 줄이고 최적의 KRT 스타트 (2 차 결과)의 비율을 높이고 환자 활성화를 증가 시키며 의사 결정 갈등을 줄일 것이라고 가정합니다. 고급 CKD가있는 라틴계의 중심 결과).
프로젝트에는 4 개의 목표가 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 구조적 인종 차별주의를 제거하고 Latinx (젠더 포함 용어; 히스패닉, 라틴계/x) 개인이 직면 한 신장 건강 불균형을 줄이는 것입니다.
이 팀은 CHW (Community Health Worker) 개입 인 Navigate-Kidney를 개발하여 신장 실패로 유지 보수 혈액 투석을받는 Latinx의 임상 및 개인 중심 결과를 개선했습니다.
연구자들은 이제 CKD 단계 4/5가 고급 개인들 사이에서 내비게이 니를 테스트하는 것을 목표로합니다.
연구자들은 표준 관리와 비교하여 다단계 탐색-키드니 중재가 (1) KRT 및 중앙 정맥 카테터 사용 또는 (2) 사망 (1 차 결과)로 정의 된 복합 종말점을 줄일 것이라고 가설을 세웠다. 최적의 KRT 시작 및 최적의 KRT 프로세스 측정 (2 차 임상 결과), 환자 활성화 증가, 사회적 문제를 줄이며, 고급 CKD 단계 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/ 1.73m2).
연구자들은 또한 PRISM (실제 강력한 구현 및 지속 가능한 모델) 과학 프레임 워크를 사용하여 NaviGate-Kidney 구현 결과를 평가하고 정책 변경에 정보를 제공하기 위해 경제 평가를 수행 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
448
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lilia Cervantes, MD
- 전화번호: 3036418009
- 이메일: lilia.cervantes@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Hernandez, MPH
- 이메일: SANDRA.GARCIA-HERNANDEZ@CUANSCHUTZ.EDU
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- Denver Health and Hospital Authority
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연락하다:
- Seth Furgeson, MD
- 전화번호: 303-724-5063
- 이메일: seth.furgeson@dhha.org
-
연락하다:
- Rocio Pereira, MD
- 전화번호: 3034366000
- 이메일: rocio.perieira@dhha.org
-
수석 연구원:
- Seth Furgeson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 아직 모집하지 않음
- University of New Mexico Health Science Center
-
연락하다:
- Larissa Myaskovsky, PhD
- 전화번호: 505-272-0070
- 이메일: lmaskovsky@salud.unm.edu
-
연락하다:
- Mark Unruh, MD
- 전화번호: 5052720407
- 이메일: mlunruh@salud.unm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인,
- 라틴계/E/A/X 및/또는 히스패닉으로 자체 식별하는 성인,
- 임신하지 않은 성인,
- 수감되지 않은 성인,
- EGFR이 15-29 ml/min/1.73m2의 신장 질환을 앓고있는 성인). 적격 환자를 식별하는 데 다른 조치가 사용되지 않습니다.
제외 기준 :
- 위에서 설명한 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation.
The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management.
To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
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Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
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활성 비교기: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis.
This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
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Participants receive standard care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 : 신장 대체 요법 (KRT)이 중앙 정맥 카테터 (CVC) 사용 또는 사망으로 시작할 때까지 시간
기간: 기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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각 팔의 참가자가 1) 중심 정맥 카테터 (CVC)와 함께 투석을 시작할 때까지 시간의 복합 결과 (1) 투석을 시작하거나 2) 모든 원인 사망률로 사망하십시오. 먼저 발생합니다.
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기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 교체 요법 (KRT) 또는 사망시 중앙 정맥 카테터 (CVC) 사용 비율
기간: 기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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각 팔에 1) "충돌 시작"신장 교체 요법 (KRT)은 중심 정맥 카테터 (CVC)와의 첫 번째 투석을 통해 또는 2) KRT 방법을 시작하기 전에 모든 원인 사망률로 사망한다는 비율 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
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기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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최적의 신장 대체 요법 (KRT)이있는 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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상태가있는 환자 비율 : "최적 KRT 시작", 다음 중 하나를 가진 환자를 포함하는 복합 측정 (CMS 신장 관리 선택 (KCC) 가치 기반 지불 모델) : 1. 선제 신장 이식; 2. 가정 투석; 및/또는 3. 센터 내 투석은 기능적 동맥 누공 또는 이식으로 시작합니다.
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기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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최초의 최적의 신장 대체 요법 (KRT) 과정에서 이정표 측정 시간
기간: 기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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최적의 신장 교체 요법 (KRT) 시작 프로세스 측정 이정표는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 영구 혈관 접근을위한 종점 : 혈관 매핑 및 수술 방문 또는 진료 의뢰; (2) 신장 이식에 대한 종점 : 초기 이식 방문, 대기자 명단 및 대기자 명단; (3) 가정 투석에 대한 종점 : 가정 투석에 대한 초기 평가 방문.
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기준선에서 연구 종료, KRT 시작 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 5 년)
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추정 된 사구체 여과율 EGFR의 변화
기간: 공부가 끝날 때까지 심사 또는 사망자가 처음 발생하는 것 (최대 5 년)
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Mg/dl에서보고 된 신장 기능 측정.
15 미만의 점수는 신장 실패를 나타내며 90 이상의 점수는 정상 신장 기능을 나타냅니다.
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공부가 끝날 때까지 심사 또는 사망자가 처음 발생하는 것 (최대 5 년)
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의사 결정 충돌 척도 (DCS) 점수의 변화
기간: 기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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DCS (Decisional Conflict Scale)는 4 개의 영역에서 환자의 의사 결정 충돌을 평가하는 16 개 항목 도구입니다 : 정보, 명확성, 불확실성 및 지원.
가능한 총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 높아지고 결과가 악화됩니다.
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기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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환자 활성화의 변화 (PAM-13) 점수
기간: 기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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환자 활성화는 0에서 100 사이의 점수로 범위의 환자 활성화 척도 13 (PAM-13)으로 측정된다.
더 높은 점수는 환자의 건강과 질병에 대한자가 관리와 관련된 개선 된 행동 및 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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환자가보고 한 결과 측정 정보 시스템에 의해 측정 된 삶의 질 변화 (PROMIS) 글로벌 건강 척도 점수
기간: 기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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Promis Global Health Scale 버전 1.2. 환자의 신체 건강 및 기능에 대한 자체보고 된 측정을 평가하는 10 개 항목 도구입니다.
가능한 점수는 1-10이며, 더 높은 점수는 건강과 기능이 향상되고 결과가 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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AHC-HRSN 응답에 의해 측정 된 건강의 사회적 결정 요인의 변화
기간: 기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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책임있는 건강 공동체 (AHC) 건강 관련 사회 요구 (HRSN) 선별 도구는 5 가지 영역의 환자의 건강 관련 사회 요구 (HRSN)를 식별하는 10 개 항목의 도구입니다. 주택 불안정성, 식량 불안, 운송 문제, 대인 관계 안전 및 유틸리티 도움이 필요합니다.
각 항목은 예/아니오 응답 형식을 사용하여 점수를 매 깁니다.
예 답변은 환자의 필요에 대한 긍정적 인 선별 검사를 나타냅니다.
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기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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로테르담 신장 대체 지식 테스트 (R3K-T, 30 항목)에 의해 측정 된 KRT 지식의 변화
기간: 기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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로테르담 신장 대체 지식 테스트 (R3K-T)는 신장 대체 요법에 대한 참가자 지식을 평가하는 30 개 항목 도구입니다.
가능한 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 더 많은 정답과 치료에 대한 참가자 지식이 더 높습니다.
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기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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의학적 불신 지수 (MMI)에 의해 측정 된 의학적 불신의 변화
기간: 기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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의료 불신 지수 (MMI)는 참가자의 건강 관리 조직에 대한 불신을 평가하는 11 항목 측정치입니다.
MMI 항목은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강력하게 동의)까지의 4-Response Likert 척도로 점수를 매기고, 점수가 높을수록 의료 조직의 불신이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 월 6 일, 12 개월, 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전파 및 구현은 Navigate-Kidney에 대한 결과를 다시 확인합니다
기간: 연구 종료 기준선 (최대 5 년)
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프리즘 (실질적인 강력한 구현 및 지속 가능한 모델) 상황 적 요인은 보급 및 구현 결과를 평가하는 데 사용됩니다. PRISM은 두 부분으로 구성됩니다. 1) 구현에 영향을 미치는 주요 상황 요인 2) REAIM (도달 효율성 조심 구현 보수)이라고하는 구현 결과. Community Health Workers 및 Navigate-Kidney 중재 암에 할당 된 참가자와의 질적 인터뷰가 수행됩니다. |
연구 종료 기준선 (최대 5 년)
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경제 평가 결과
기간: 연구 종료 기준선 (최대 5 년)
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중재를 구현하고 유지하는 비용의 추정 및 표준 치료와 비교하여 점진적 비용 효율성 비율 (ICER)을 계산하여 내비게이 니의 경제적 가치를 결정하기위한 분석.
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연구 종료 기준선 (최대 5 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIDDK 데이터 공유 정책에 따라 NIDDK 레지스트리 : NIDDK-CR을 통해 연구 종료시 제한된 데이터 세트가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1 차 완료 날짜로부터 12 개월 이내에 진행 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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