Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace ledviny: Víceúrovňový zásah ke snížení zdravotních rozdílů v ledvinách (NAV-Kidney)

22. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Navigace CKD: Komunitní víceúrovňový intervence ke snížení rozdílů v ledvinách mezi Latinos s onemocněním ledvin

Hlavním cílem tohoto projektu je upřesnit a přizpůsobit předchozí práci na projektu navigate-Kidney pro Latinx s CKD. Vyšetřovatelé předpokládají, že víceúrovňový zásah navigace-Kidney sníží míru použití centrálního žilního katétru při startu KRT (primární výsledek), zvýší míru optimálního spuštění KRT (sekundární výsledek), zvýší aktivaci pacienta a sníží konflikt pro rozhodování (pacienta (pacienta (pacienta (pacienta (pacienta (pacienta (pacienta -Cered výsledky) pro Latinx s pokročilým CKD. Projekt bude mít čtyři (4) cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je eliminovat strukturální rasismus a snížit zdravotní rozdíly v ledvinách, kterým čelí Latinx (pohlaví-inkluzivní termín; zahrnuje hispánci, jednotlivce Latino/A/X). Tým vyvinul navigaci-Kidney, zásah komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), aby se zlepšil klinické a osoby zaměřené výsledky pro Latinx s selháním ledvin a dostávala hemodialýzu údržby. Cílem vyšetřovatelů je nyní zkoušet navigaci mezi jednotlivci s pokročilým stadiem CKD 4/5. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se standardní péčí sníží intervence víceúrovňového navigace-Kidney snížení složeného koncového bodu, definovaného jako (1) čas přechodu na použití KRT a centrálního žilního katétru nebo (2) smrt (primární výsledek), což zvýší míru míry Optimální KRT začíná a optimální měření procesu KRT (sekundární klinické výsledky), zvyšují aktivaci pacienta, snižují sociální výzvy a snižují konflikt rozhodovacích osob (výsledky zaměřené na pacienta) pro Latinx s pokročilým stádiem CKD 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/// 1,73 m2). Vyšetřovatelé také vyhodnotí výsledky implementace navigace-Kidney pomocí vědeckého rámce Prism (praktický robustní implementace a udržitelný model) a provede ekonomické hodnocení, aby informovaly o změně politiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let,
  • Dospělí, kteří se identifikují jako latino/e/a/x a/nebo hispán,
  • Dospělí, kteří nejsou těhotní,
  • Dospělí, kteří nejsou uvězněni,
  • Dospělí, kteří mají pokročilé onemocnění ledvin s EGFR 15-29 ml/min/1,73 m2). K identifikaci způsobilých pacientů se nepoužívají žádná jiná opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Behaviorální: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Aktivní komparátor: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Behaviorální: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výsledek: Čas až do ledvinového substitučního terapie (KRT) začne s použitím nebo smrt centrálního žilního katétru (CVC)
Časové okno: Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Složený výsledek času, dokud účastníci v každé paži buď 1) začnou dialýzu (buď jako první metoda KRT nebo jako následný přípravný krok pro transplantaci) s centrálním žilním katétrem (CVC)), nebo 2) zemře na úmrtnost všech příčin, podle toho, cokoli, podle toho, cokoli, podle toho, podle toho, cokoli, podle toho, podle toho, cokoli, podle toho, cokoli, podle toho, podle toho, podle toho, cokoli, podle toho, podle toho se vyskytuje jako první.
Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra centrálního žilního katétru (CVC) Používání při nástupu na substituční terapii ledvin (KRT) nebo smrti
Časové okno: Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Míra účastníků v každém rameni, která buď 1) „SparT spuštění“ ledvinové substituční terapie (KRT) prostřednictvím prvního startovního dialýzy s centrálním žilním katétrem (CVC), nebo 2) zemřou na úmrtnost na všechny příčiny před zahájením jakékoli metody KRT, kterékoli se nastane jako první.
Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Míra účastníků s optimální substituční terapií ledvin (KRT) Start
Časové okno: Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Míra pacientů se podmínkou: „Optimální start KRT“, složené opatření (definované výběrem platební péče o ledviny CMS (KCC), které zahrnuje pacienty s některým z následujících: 1. preventivní transplantace ledvin; 2. Domácí dialýza; a/nebo 3. dialýza ve středu začínají funkční arteriovenózní píštělí nebo štěpem.
Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Časové do první optimální procesní terapie ledviny (KRT) Míra míry milníku
Časové okno: Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Optimální terapie ledvinové substituční terapie (KRT) Procesní míra Proces Meastion jsou definovány jako následující: (1) Koncové body pro trvalý vaskulární přístup: vaskulární mapování a chirurgická návštěva nebo doporučení; (2) koncové body pro transplantaci ledvin: Počáteční návštěva transplantace, podstoupená zpracování čekací listiny a seznamy čekání; (3) Koncové body pro domácí dialýzu: Počáteční hodnocení návštěvy pro dialýzu domácí.
Od základní linie do konce studia, start KRT nebo smrt, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace EGFR
Časové okno: Screening do konce studia nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Míra funkce ledvin, uvedená v Mg/DL. Skóre méně než 15 může naznačovat selhání ledvin, zatímco skóre 90 nebo vyšší ukazuje normální funkci ledvin.
Screening do konce studia nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 5 let)
Skóre změny v měřítku konfliktů rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Měřítko konfliktů rozhodovacích konfliktů (DCS) je 16-bodová nástroj, který hodnotí konflikt pro rozhodování o pacientech ve 4 oblasti: informovaný, jasnost, nejistota a podpora. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší rozhodovací konflikt a horší výsledky.
Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Změna skóre aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Aktivace pacienta se měří pomocí měření aktivace pacienta 13 (PAM-13), v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre jsou spojena se zlepšeným chováním souvisejícím se samosprávem jejich zdraví a nemocí pacienta a lepším výsledkem.
Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Změna kvality života, měřená pomocí pacienta uváděných výsledků měření Informační systémy (PROMIS) Globální skóre zdravotního stupnice
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Promis Global Health Scale verze 1.2. je nástroj 10 položek, který vyhodnocuje měření fyzického zdraví a funkce pacientů. Možné skóre se pohybuje od 1-10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví a funkci a lepší výsledky.
Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Změna sociálních determinant zdraví, měřená pomocí odpovědí AHC-HRSN
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
The Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool is a 10-item, tool that identifies health-related social needs (HRSNs) in patients in 5 domains: Housing Instability, Food Insecurity, Transportation Problems, Interpersonal Bezpečnost a potřeby pomoci. Každá položka je hodnocena pomocí formátu odpovědi ano/ne. Ano odpovědi označují pozitivní screening pro potřebu pacienta.
Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Změna znalostí KRT, měřená pomocí testu znalostí o náhradě renálních renálních renálních renálů (R3K-T, 30 položek)
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Test znalostních nahrazení renálních náhrad ROTTERDAM (R3K-T) je 30-bodový nástroj, který hodnotí účastníky znalosti renální substituční terapie. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje správnější odpovědi a vyšší znalosti účastníků o terapii.
Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Změna v lékařské nedůvěře, měřeno indexem lékařské nedůvěry (MMI)
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc
Index lékařské nedůvěry (MMI) je 11-bodovou opatření, které hodnotí nedůvěru účastníků vůči zdravotnickým organizacím. Položky MMI jsou hodnoceny na stupnici Likertova 4-reakce v rozmezí od 1 (silně nesouhlasit) do 4 (silně souhlasí), přičemž vyšší skóre naznačuje větší nedůvěru pro zdravotnické organizace
Základní linie, 6. Měsíc, 12. Měsíc, 24. Měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky šíření a implementace opětovného nasazení pro navigaci
Časové okno: Základní do konce studia (až 5 let)

K posouzení výsledků šíření a implementace budou použity kontextové faktory hranolu (praktické robustní implementace a udržitelný model). Hranol se skládá ze 2 částí: 1) Klíčové kontextové faktory, které mají dopad na implementaci 2) Výsledky implementace nazývané re-aim (dosah-efektivita-adoptace-implementační údržba).

Budou provedeny kvalitativní rozhovory s komunitními zdravotnickými pracovníky a účastníky přiřazenými k intervenční intervenci navigate-Kidney.
Základní do konce studia (až 5 let)
Výsledky ekonomického hodnocení
Časové okno: Základní do konce studia (až 5 let)
Odhady nákladů na implementaci a udržování intervence a analýzy za účelem stanovení ekonomické hodnoty navigace-Kidney výpočtem poměru přírůstkové efektivity nákladové efektivity (ICER) ve srovnání se standardní péčí.
Základní do konce studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezené soubory dat budou sdíleny na konci studia prostřednictvím registru NIDDK: NIDDK-CR, v souladu s zásadami sdílení dat NIDDK.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od data primárního dokončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit