Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naviger nyre: En indgriben på flere niveauer for at reducere forskelle i nyresundheden (NAV-Kidney)

22. juli 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Naviger CKD: En samfundsengageret intervention på flere niveauer for at reducere nyreforskelle blandt latinos med nyresygdom

Det overordnede mål med dette projekt er at forfine og tilpasse tidligere arbejde med Navigation-Kidney-projektet til Latinx med CKD. Undersøgere antager, at multilevel-navigere-Kidney-programinterventionen vil reducere hastigheden for det centrale venekateterbrug ved KRT-start (primært resultat), øge hastigheden for optimal KRT-starter (sekundært resultat), øge patientens aktivering og reducere beslutningskonflikt (patient (patient -centrerede resultater) for latinx med avanceret CKD. Projektet har fire (4) mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at eliminere strukturel racisme og reducere nyresundhedsmæssige forskelle, som Latinx (kønsbestemte udtryk; inkluderer Hispanics, Latino/A/X) individer. Holdet udviklede Naviged-Kidney, en community Health Worker (CHW) -intervention til forbedring af kliniske og personcentrerede resultater for Latinx med nyresvigt, der modtager vedligeholdelseshemodialyse. Undersøgere har nu til formål at teste navigere-Kidney blandt personer med avanceret CKD-fase 4/5. Undersøgere antager, at sammenlignet med standardpleje, vil multilevel-navigering-Kidney-interventionen reducere det sammensatte endepunkt, defineret som (1) tid til overgang til KRT og det centrale venekateterbrug eller (2) død (primært resultat), øg hastigheden for Optimale KRT starter og optimale KRT-procesforanstaltninger (sekundære kliniske resultater), øger patientaktivering, reducerer sociale udfordringer og reducerer beslutningskonflikt (patientcentrerede resultater) for Latinx med avanceret CKD-trin 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/min/ 1,73m2). Undersøgere vil også evaluere navigering-Kidney-implementeringsresultater ved hjælp af Prism (praktisk robust implementering og bæredygtig model) videnskabsramme og gennemføre en økonomisk evaluering for at informere politikændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

448

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år,
  • Voksne, der selv identificerer sig som latino/e/a/x og/eller latinamerikansk,
  • Voksne, der ikke er gravide,
  • Voksne, der ikke er fængslet,
  • Voksne, der har avanceret nyresygdom med en EGFR på 15-29 ml/min/1,73m2). Ingen andre foranstaltninger bruges til at identificere støtteberettigede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke opfylder kriterierne, der er beskrevet ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Adfærdsmæssigt: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Aktiv komparator: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Adfærdsmæssigt: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit resultat: Tid indtil nyreudskiftningsterapi (KRT) starter med det centrale venekateter (CVC) brug eller død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Sammensat resultat af tid, indtil deltagerne i hver arm enten 1) begynder dialyse (enten som første KRT-metode eller som et efterfølgende forberedende trin for transplantation) med et centralt venekateter (CVC)) eller 2) dør af dødelighed forekommer først.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af det centrale venekateter (CVC) brug ved begyndelsen af ​​nyreudskiftningsterapi (KRT) eller død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Deltagers sats i hver arm, der enten 1) "Crash Start" nyreudskiftningsterapi (KRT) via første startdialyse med et centralt venekateter (CVC), eller 2) dør af dødelighed af al årsag, inden den starter nogen metode til KRT, Uanset hvad der sker først.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Deltagere med optimal nyreudskiftningsterapi (KRT) Start
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Hastighed af patienter med tilstand: "Optimal KRT Start", en sammensat foranstaltning (defineret af CMS-nyreplejevalg (KCC) værdibaseret betalingsmodel), der inkluderer patienter med et af følgende: 1. Forudmålt nyretransplantation; 2. hjemmedialyse; og/eller 3. dialyse i centrum starter med en funktionel arteriovenøs fistel eller transplantat.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Tid til først optimal nyreudskiftningsterapi (KRT) -proces måle milepæl
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Optimal nyreudskiftningsterapi (KRT) Startprocesmål Milepæle er defineret som følgende: (1) slutpunkter for permanent vaskulær adgang: vaskulær kortlægning og kirurgisk besøg eller henvisning; (2) slutpunkter til nyretransplantation: indledende transplantationsbesøg, gennemgår oparbejdning til venteliste og venteliste; (3) Endpoints til hjemmedialyse: Indledende evalueringsbesøg til hjemmedialyse.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet, KRT -start eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed EGFR
Tidsramme: Screening indtil slutningen af ​​studiet eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Mål for nyrefunktion, rapporteret i Mg/DL. Resultater på mindre end 15 kan indikere nyresvigt, mens scoringer på 90 eller højere indikerer normal nyrefunktion.
Screening indtil slutningen af ​​studiet eller død, alt efter hvad der sker først (op til 5 år)
Ændring i beslutningskonfliktskala (DCS) score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Decisional Conflict Scale (DCS) er et værktøj på 16 punkter, der evaluerer patientens beslutningskonflikt på 4 domæner: informeret, klarhed, usikkerhed og støtte. Mulige samlede scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere beslutningskonflikt og værre resultater.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i patientaktivering (PAM-13) score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Patientaktivering måles med patientens aktiveringsmål 13 (PAM-13), der spænder i scoringer fra 0 til 100. Højere score er forbundet med forbedret adfærd relateret til patientens selvstyring af deres helbred og sygdom og et bedre resultat.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i livskvalitet, målt ved patientrapporterede resultater Målinginformationssystemer '(PROMIS) Global Sundhedsskala score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Promis Global Health Scale version 1.2. er et værktøj på 10 punkter, der evaluerer selvrapporterede mål for patienters fysiske sundhed og funktion. Mulige scoringer spænder fra 1-10, med højere score, der indikerer bedre sundhed og funktion og bedre resultater.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i sociale determinanter for sundhed, målt ved AHC-HRSN-svar
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
De ansvarlige Sundhedssamfund (AHC) Sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) screeningsværktøj er et 10-punkts, værktøj, der identificerer sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN'er) hos patienter i 5 domæner: boliginstabilitet, fødevaresikkerhed, transportproblemer, interpersonelle Sikkerheds- og hjælpeprogrammer for hjælp. Hver vare scores ved hjælp af et ja/intet svarformat. Ja svar indikerer en positiv screening for en patientbehov.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i KRT-viden målt ved Rotterdam-nyreudskiftningskendskabstest (R3K-T, 30 poster)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Rotterdam nyreudskiftningskendskabstest (R3K-T) er et værktøj på 30 punkter, der vurderer deltagerkendskab til nyreudskiftningsterapi. Mulige scoringer spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere korrekte svar og højere deltagerviden om terapi.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i medicinsk mistillid, målt ved det medicinske mistillidsindeks (MMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Det medicinske mistillidsindeks (MMI) er en mål på 11 punkter, der evaluerer deltagernes mistillid til sundhedsorganisationer. MMI-genstandene scores på en 4-respons Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig), med højere score, der indikerer mere mistillid til sundhedsorganisationer
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formidling og implementering gen-aIm-resultater for navigere-Kidney
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (op til 5 år)

PRISM (praktisk robust implementering og bæredygtig model) Kontekstuelle faktorer vil blive brugt til at vurdere formidling og implementeringsresultater. PRISM består af 2 dele: 1) Nøgle kontekstuelle faktorer, der påvirker implementering 2) Implementeringsresultater kaldet Re-AiH (Reach-Effektivitet-adoption-implementering-vedligeholdelse).

Kvalitative interviews med sundhedsarbejdere og deltagere, der er tildelt navigere-Kidney-interventionsarmen, vil blive gennemført.
Baseline op til slutningen af ​​studiet (op til 5 år)
Økonomiske evalueringsresultater
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (op til 5 år)
Estimationer af omkostningerne ved implementering og opretholdelse af interventionen og analysen for at bestemme den økonomiske værdi af navigere-Kidney ved at beregne det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) sammenlignet med standardpleje.
Baseline op til slutningen af ​​studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede datasæt deles i slutningen af ​​studiet via et NIDDK-registreringsdatabase: NIDDK-CR, i overensstemmelse med NIDDK-datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter den primære gennemførelsesdato, løbende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner